- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05207241
O efeito da gravidade na ocorrência de mastite lactacional
A Orientação sobre a Lactação Gravitacionalmente Assistida Influencia a Ocorrência de Mastite Lactacional: um Estudo de Coorte Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de recrutamento: 1º de dezembro de 2021 a 30 de abril de 2022. Serão recrutadas duas mil mulheres que preencham os seguintes critérios: (1) mulheres primíparas; (2) parto a termo; (3) idade ≤35 (4) amamentação dentro de 7 dias após o parto; (5) com capacidade de comportamento autônomo; (6) fornecer consentimento informado voluntário; (7) capacidade de amamentar individualmente(8) ultrassom pré-natal das mamas sem lesões mamárias. Critérios exclusivos: (1) desenvolvimento anormal da mama ou do mamilo (síndrome de Poland ou grau II e acima do mamilo invertido); (2) história de cirurgia de mama; (3) história de radioterapia torácica; (4) história de tumores malignos; (5) História de mastite; (6) doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças crônicas (escore Ecog >3, medicação de longo prazo afeta a amamentação); (7) doenças de pele ou doenças do tecido conjuntivo; (8) Hepatite, sífilis, gonorréia, AIDS e outras doenças infecciosas. Critérios de eliminação após o recrutamento: (1) falha em seguir as instruções de amamentação; (2) massa mamária indolor.
Os participantes devem ser divididos aleatoriamente no grupo de intervenção, que fornece orientação sobre amamentação assistida por gravidade, e no grupo de controle, que fornece orientação geral sobre amamentação. Por meio da rede social WeChat, cada participante recebe orientações sobre amamentação antes da primeira mamada e uma vez por mês até 6 meses após o parto. Além disso, aos 3 e 6 pós-parto, as mamas serão examinadas por um cirurgião de mama no Shenyang Women and Infants Hospital. A altura e o peso do bebê serão medidos e registrados aos 6 meses. A incidência de mastite por amamentação e a taxa de ganho de peso do bebê são comparadas entre os grupos. Este estudo de coorte clínica tem como objetivo investigar os efeitos da orientação científica sobre as posições de amamentação assistida gravitacionalmente na ocorrência de mastite mamária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianyi Li, Master
- Número de telefone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- mulheres primitivas;
- entrega a termo;
- idade ≤35;
- amamentação até 7 dias após o parto;
- com capacidade de comportamento autônomo;
- fornecer consentimento informado voluntário;
- capacidade de amamentar individualmente;
- a ultrassonografia mamária pré-natal não mostra lesões mamárias.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres primitivas;
- entrega a termo;
- idade ≤35;
- amamentação até 7 dias após o parto;
- com capacidade de comportamento autônomo;
- fornecer consentimento informado voluntário; • capacidade de amamentar individualmente;
- a ultrassonografia mamária pré-natal não mostra lesões mamárias.
Critério de exclusão:
- desenvolvimento anormal da mama ou do mamilo (síndrome de Poland ou grau II e acima do mamilo invertido);
- história de cirurgia de mama;
- história de radioterapia torácica;
- história de tumores malignos;
- história de mastite;
- doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças crônicas (escore Ecog >3, medicação prolongada afeta a amamentação);
- doenças de pele ou doenças do tecido conjuntivo;
- Hepatite, sífilis, gonorréia, AIDS e outras doenças infecciosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Sob a orientação profissional de médicos, as mulheres participantes (1) amamentam individualmente sem usar uma bomba tira leite; (2) massagear os seios 4 vezes ao dia por 15 minutos de cada vez; (3) o tempo de amamentação é compatível cientificamente com o horário do bebê; (4) amamentação alternativa, garantindo o esvaziamento de uma mama em 24 horas.
Os médicos acompanham uma vez por mês via WeChat.
Os participantes completam os questionários.
Um ultrassom de mama será realizado a cada três meses.
O peso do bebê será medido e registrado 6 meses após a amamentação
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Antes da primeira mamada após o parto, serão fornecidas as orientações de amamentação assistida pela gravidade.
A posição de amamentação primária é aconselhada a ser a posição sentada, complementada pela posição lateral com uma proporção de tempo de 4:1.
Também serão dadas as seguintes orientações: (1) as mulheres participantes amamentam individualmente sem usar uma bomba tira leite; (2) massagear os seios 4 vezes ao dia por 15 minutos de cada vez; (3) o tempo de amamentação é compatível cientificamente com o horário do bebê; (4) amamentação alternativa, garantindo o esvaziamento de uma mama em 24 horas.
Os médicos acompanham uma vez por mês via WeChat.
Os participantes completam os questionários.
Um ultrassom de mama será realizado a cada três meses.
O peso do bebê será medido e registrado 6 meses após a amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de mastite lactacional durante a amamentação
Prazo: Seis meses
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A incidência de mastite lactacional é definida como a proporção de mastite por amamentação que ocorre durante o período entre a primeira mamada e 6 meses pós-parto.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço e dor na mama
Prazo: Seis meses
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A mastite é causada pela falha do leite em sair a tempo, resultando em acúmulo de leite. O acúmulo de leite é um pródromo da mastite lactacional.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LJY05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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