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O efeito da gravidade na ocorrência de mastite lactacional

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

A Orientação sobre a Lactação Gravitacionalmente Assistida Influencia a Ocorrência de Mastite Lactacional: um Estudo de Coorte Clínica

A lactação é o instinto de quase todos os mamíferos, incluindo os seres humanos. Com o desenvolvimento da sociedade humana, a função da lactação gradualmente se desviou do instinto natural. Indústrias relacionadas à amamentação, como mamadeiras, fórmulas e bombas tira leite, formaram um vasto mercado consumidor, levando a uma transição do instinto individual das mães que amamentam para a divisão social do trabalho. Estudos anteriores descobriram que a incidência de mastite lactacional permanece praticamente inalterada após a Segunda Guerra Mundial, com alguns relatando um aumento, sugerindo que os perigos da mastite lactacional ainda existem sob o pano de fundo da divisão social do trabalho. O leite materno contém ingredientes que melhoram a imunidade dos recém-nascidos. Por afetar a amamentação materna, a mastite lactacional representa um risco para os recém-nascidos, aumentando as chances de desenvolvimento de doenças respiratórias e gastrointestinais. Para mães que amamentam, a mastite grave pode evoluir para abscesso mamário devido ao tratamento inadequado no estágio inicial. Além do tratamento com antibióticos, incisão, drenagem e até cirurgia podem ser necessárias. Estes potencialmente aumentam o risco de desenvolver depressão pós-parto, diabetes tipo II, câncer de mama e câncer de ovário. Em comparação com outros mamíferos, humanos e vacas têm maior incidência de mastite lactacional, indicando que a intervenção humana na amamentação pode ser a causa da alta incidência. Por outro lado, ao caminhar ereto, as mãos do ser humano são liberadas, formando posturas complexas e diversificadas para a amamentação. De acordo com o Sakra World Hospital, essas posições são classificadas em oito tipos: berço, berço cruzado, supino, futebol americano, apoio australiano, lateral invertido, berço lateral e lateral. O estudo piloto demonstrou que diferentes posições de amamentação são fechadas relacionadas à ocorrência de mastite lactacional e ao local da mastite. Supondo que os fatores de sucção do bebê permaneçam os mesmos, deve haver diferenças na drenagem do leite em diferentes posições de amamentação sob a influência da gravidade. Os pesquisadores especulam que as mulheres que amamentam e que optam por uma posição que cause uma expulsão antigravitacional do leite têm maior probabilidade de desenvolver mastite lactacional. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar como a orientação científica sobre as posições de amamentação assistida pela gravidade reduzirá a ocorrência de mastite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Período de recrutamento: 1º de dezembro de 2021 a 30 de abril de 2022. Serão recrutadas duas mil mulheres que preencham os seguintes critérios: (1) mulheres primíparas; (2) parto a termo; (3) idade ≤35 (4) amamentação dentro de 7 dias após o parto; (5) com capacidade de comportamento autônomo; (6) fornecer consentimento informado voluntário; (7) capacidade de amamentar individualmente(8) ultrassom pré-natal das mamas sem lesões mamárias. Critérios exclusivos: (1) desenvolvimento anormal da mama ou do mamilo (síndrome de Poland ou grau II e acima do mamilo invertido); (2) história de cirurgia de mama; (3) história de radioterapia torácica; (4) história de tumores malignos; (5) História de mastite; (6) doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças crônicas (escore Ecog >3, medicação de longo prazo afeta a amamentação); (7) doenças de pele ou doenças do tecido conjuntivo; (8) Hepatite, sífilis, gonorréia, AIDS e outras doenças infecciosas. Critérios de eliminação após o recrutamento: (1) falha em seguir as instruções de amamentação; (2) massa mamária indolor.

Os participantes devem ser divididos aleatoriamente no grupo de intervenção, que fornece orientação sobre amamentação assistida por gravidade, e no grupo de controle, que fornece orientação geral sobre amamentação. Por meio da rede social WeChat, cada participante recebe orientações sobre amamentação antes da primeira mamada e uma vez por mês até 6 meses após o parto. Além disso, aos 3 e 6 pós-parto, as mamas serão examinadas por um cirurgião de mama no Shenyang Women and Infants Hospital. A altura e o peso do bebê serão medidos e registrados aos 6 meses. A incidência de mastite por amamentação e a taxa de ganho de peso do bebê são comparadas entre os grupos. Este estudo de coorte clínica tem como objetivo investigar os efeitos da orientação científica sobre as posições de amamentação assistida gravitacionalmente na ocorrência de mastite mamária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianyi Li, Master
  • Número de telefone: 8618940257177
  • E-mail: sjbreast@yeah.net

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • mulheres primitivas;
  • entrega a termo;
  • idade ≤35;
  • amamentação até 7 dias após o parto;
  • com capacidade de comportamento autônomo;
  • fornecer consentimento informado voluntário;
  • capacidade de amamentar individualmente;
  • a ultrassonografia mamária pré-natal não mostra lesões mamárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres primitivas;
  • entrega a termo;
  • idade ≤35;
  • amamentação até 7 dias após o parto;
  • com capacidade de comportamento autônomo;
  • fornecer consentimento informado voluntário; • capacidade de amamentar individualmente;
  • a ultrassonografia mamária pré-natal não mostra lesões mamárias.

Critério de exclusão:

  • desenvolvimento anormal da mama ou do mamilo (síndrome de Poland ou grau II e acima do mamilo invertido);
  • história de cirurgia de mama;
  • história de radioterapia torácica;
  • história de tumores malignos;
  • história de mastite;
  • doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças crônicas (escore Ecog >3, medicação prolongada afeta a amamentação);
  • doenças de pele ou doenças do tecido conjuntivo;
  • Hepatite, sífilis, gonorréia, AIDS e outras doenças infecciosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Sob a orientação profissional de médicos, as mulheres participantes (1) amamentam individualmente sem usar uma bomba tira leite; (2) massagear os seios 4 vezes ao dia por 15 minutos de cada vez; (3) o tempo de amamentação é compatível cientificamente com o horário do bebê; (4) amamentação alternativa, garantindo o esvaziamento de uma mama em 24 horas. Os médicos acompanham uma vez por mês via WeChat. Os participantes completam os questionários. Um ultrassom de mama será realizado a cada três meses. O peso do bebê será medido e registrado 6 meses após a amamentação
Antes da primeira mamada após o parto, serão fornecidas as orientações de amamentação assistida pela gravidade. A posição de amamentação primária é aconselhada a ser a posição sentada, complementada pela posição lateral com uma proporção de tempo de 4:1. Também serão dadas as seguintes orientações: (1) as mulheres participantes amamentam individualmente sem usar uma bomba tira leite; (2) massagear os seios 4 vezes ao dia por 15 minutos de cada vez; (3) o tempo de amamentação é compatível cientificamente com o horário do bebê; (4) amamentação alternativa, garantindo o esvaziamento de uma mama em 24 horas. Os médicos acompanham uma vez por mês via WeChat. Os participantes completam os questionários. Um ultrassom de mama será realizado a cada três meses. O peso do bebê será medido e registrado 6 meses após a amamentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de mastite lactacional durante a amamentação
Prazo: Seis meses
A incidência de mastite lactacional é definida como a proporção de mastite por amamentação que ocorre durante o período entre a primeira mamada e 6 meses pós-parto.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço e dor na mama
Prazo: Seis meses
A mastite é causada pela falha do leite em sair a tempo, resultando em acúmulo de leite. O acúmulo de leite é um pródromo da mastite lactacional.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Shengjing-LJY05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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