- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207241
Vliv gravitace na výskyt laktační mastitidy
Pokyny pro gravitačně asistovanou laktaci ovlivňuje výskyt laktační mastitidy: klinická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba náboru: 1. prosince 2021 - 30. dubna 2022. Budou přijaty dva tisíce žen, které splňují následující kritéria: (1) prvořadé ženy; (2) donošený porod; (3) věk ≤35 (4) kojení do 7 dnů po porodu; (5) se schopností autonomního chování; (6) poskytnout dobrovolný informovaný souhlas; (7) schopnost samostatně kojit(8) prenatální ultrazvuk prsu nevykazuje žádné léze prsu. Výhradní kritéria: (1) abnormální vývoj prsou nebo bradavek (Polský syndrom nebo stupeň II a vyšší vpáčená bradavka); (2) anamnéza operace prsu; (3) anamnéza radioterapie hrudníku; (4) anamnéza maligních nádorů; (5) anamnéza mastitidy; (6) závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, chronická onemocnění (Ecog skóre >3, dlouhodobá léčba ovlivňuje kojení); (7) kožní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně; (8) Hepatitida, syfilis, kapavka, AIDS a další infekční nemoci. Kritéria vyloučení po náboru: (1) nedodržení pokynů ke kojení; (2) bezbolestná prsní hmota.
Účastníci mají být náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která poskytuje poradenství v oblasti kojení s pomocí gravitace, a do kontrolní skupiny, která poskytuje obecné poradenství ohledně kojení. Prostřednictvím sociální sítě WeChat dostává každá účastnice poradenství ohledně kojení před prvním kojením a jednou měsíčně do 6 měsíců po porodu. Navíc ve 3. a 6. roce po porodu budou prsa vyšetřena prsním chirurgem v nemocnici pro ženy a kojence v Shenyangu. Výška a váha kojence budou změřeny a zaznamenány v 6 měsících. Mezi skupinami je srovnáván výskyt mastitidy při kojení a rychlost přírůstku hmotnosti dítěte. Tato klinická kohortová studie si klade za cíl prozkoumat účinky vědeckého vedení na gravitačně asistované polohy kojení na výskyt mastitidy prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianyi Li, Master
- Telefonní číslo: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- prvořadé ženy;
- dodání na celý termín;
- věk ≤35;
- kojení do 7 dnů po porodu;
- se schopností autonomního chování;
- poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
- schopnost samostatně kojit;
- prenatální ultrazvuk prsu neukazuje žádné léze prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvořadé ženy;
- dodání na celý termín;
- věk ≤35;
- kojení do 7 dnů po porodu;
- se schopností autonomního chování;
- poskytnout dobrovolný informovaný souhlas; • schopnost samostatně kojit;
- prenatální ultrazvuk prsu neukazuje žádné léze prsu.
Kritéria vyloučení:
- abnormální vývoj prsou nebo bradavek (Polský syndrom nebo stupeň II a vyšší vpáčená bradavka);
- historie operace prsu;
- anamnéza radioterapie hrudníku;
- anamnéza maligních nádorů;
- anamnéza mastitidy;
- těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, chronická onemocnění (Ecog skóre >3, dlouhodobá léčba ovlivňuje kojení);
- kožní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně;
- Hepatitida, syfilis, kapavka, AIDS a další infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pod odborným vedením lékařů zúčastněné ženy (1) kojí individuálně bez použití odsávačky; (2) masírujte jim prsa 4krát denně po dobu 15 minut; (3) doba kojení je vědecky sladěna s plánem kojence; (4) alternativní kojení zajišťující vyprázdnění jednoho prsu do 24 hodin.
Lékaři sledují jednou měsíčně prostřednictvím WeChat.
Účastníci vyplňují dotazníky.
Ultrazvuk prsou se bude provádět každé tři měsíce.
Hmotnost dítěte bude změřena a zaznamenána 6 měsíců po kojení
|
Před prvním kojením po porodu bude zajištěno vedení gravitačně asistovaného kojení.
Jako primární kojená poloha se doporučuje poloha vsedě doplněná polohou na boku s časovým poměrem 4:1.
Dále budou poskytnuty následující pokyny: (1) zúčastněné ženy kojí individuálně bez použití odsávačky mateřského mléka; (2) masírujte jim prsa 4krát denně po dobu 15 minut; (3) doba kojení je vědecky sladěna s plánem kojence; (4) alternativní kojení zajišťující vyprázdnění jednoho prsu do 24 hodin.
Lékaři sledují jednou měsíčně prostřednictvím WeChat.
Účastníci vyplňují dotazníky.
Ultrazvuk prsou se bude provádět každé tři měsíce.
Hmotnost dítěte bude změřena a zaznamenána 6 měsíců po kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt laktační mastitidy během kojení
Časové okno: Šest měsíců
|
Incidence laktační mastitidy je definována jako podíl kojících mastitid, ke kterým dochází v období mezi prvním kojením a 6. měsícem po porodu.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok a bolest prsou
Časové okno: Šest měsíců
|
Mastitida je způsobena tím, že mléko nevytéká včas, což má za následek hromadění mléka. Hromadění mléka je prodrom laktační mastitidy.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shengjing-LJY05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .