Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gravitace na výskyt laktační mastitidy

13. ledna 2022 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Pokyny pro gravitačně asistovanou laktaci ovlivňuje výskyt laktační mastitidy: klinická kohortová studie

Kojení je instinktem téměř všech savců, včetně lidí. S rozvojem lidské společnosti se funkce laktace postupně odklonila od přirozeného instinktu. Odvětví související s kojením, jako jsou láhve na mléko, umělá výživa a odsávačky mateřského mléka, vytvořila obrovský spotřebitelský trh, což vedlo k přechodu od individuálního instinktu kojících matek ke společenské dělbě práce. Předchozí studie zjistily, že výskyt laktační mastitidy zůstává po druhé světové válce do značné míry nezměněn, přičemž někteří hlásí nárůst, což naznačuje, že rizika laktační mastitidy stále existují na pozadí sociální dělby práce. Mateřské mléko obsahuje složky, které zlepšují imunitu novorozenců. Ovlivněním kojení matek představuje laktační mastitida riziko pro novorozence a zvyšuje pravděpodobnost rozvoje respiračních a gastrointestinálních onemocnění. U kojících matek se může těžká mastitida rozvinout v absces prsu v důsledku nesprávné léčby v raném stádiu. Kromě antibiotické léčby může být vyžadována incize, drenáž a dokonce i chirurgický zákrok. Ty potenciálně zvyšují riziko rozvoje poporodní deprese, cukrovky typu II, rakoviny prsu a rakoviny vaječníků. Ve srovnání s jinými savci mají lidé a krávy vyšší výskyt laktační mastitidy, což naznačuje, že příčinou vysokého výskytu může být lidský zásah do kojení. Na druhou stranu se díky vzpřímené chůzi lidské ruce uvolňují a vytvářejí složitou a různorodou polohu při kojení. Podle nemocnice Sakra World Hospital jsou tyto polohy rozděleny do osmi typů: kolébka, křížová kolébka, vleže na zádech, fotbal, australské držení, obrácená laterální, laterální kolébka a laterální poloha. Pilotní studie prokázala, že různé polohy kojení jsou uzavřené v souvislosti s výskytem laktační mastitidy a lokalizací mastitidy. Za předpokladu, že faktory sání dítěte zůstanou stejné, musí existovat rozdíly v odtoku mléka v různých polohách kojení pod vlivem gravitace. Vědci spekulují, že kojící ženy, které se rozhodnou pro polohu, která způsobuje antigravitační vypuzení mléka, mají větší pravděpodobnost vzniku laktační mastitidy. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, jak vědecké pokyny o polohách kojení s pomocí gravitace sníží výskyt mastitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Doba náboru: 1. prosince 2021 - 30. dubna 2022. Budou přijaty dva tisíce žen, které splňují následující kritéria: (1) prvořadé ženy; (2) donošený porod; (3) věk ≤35 (4) kojení do 7 dnů po porodu; (5) se schopností autonomního chování; (6) poskytnout dobrovolný informovaný souhlas; (7) schopnost samostatně kojit(8) prenatální ultrazvuk prsu nevykazuje žádné léze prsu. Výhradní kritéria: (1) abnormální vývoj prsou nebo bradavek (Polský syndrom nebo stupeň II a vyšší vpáčená bradavka); (2) anamnéza operace prsu; (3) anamnéza radioterapie hrudníku; (4) anamnéza maligních nádorů; (5) anamnéza mastitidy; (6) závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, chronická onemocnění (Ecog skóre >3, dlouhodobá léčba ovlivňuje kojení); (7) kožní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně; (8) Hepatitida, syfilis, kapavka, AIDS a další infekční nemoci. Kritéria vyloučení po náboru: (1) nedodržení pokynů ke kojení; (2) bezbolestná prsní hmota.

Účastníci mají být náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která poskytuje poradenství v oblasti kojení s pomocí gravitace, a do kontrolní skupiny, která poskytuje obecné poradenství ohledně kojení. Prostřednictvím sociální sítě WeChat dostává každá účastnice poradenství ohledně kojení před prvním kojením a jednou měsíčně do 6 měsíců po porodu. Navíc ve 3. a 6. roce po porodu budou prsa vyšetřena prsním chirurgem v nemocnici pro ženy a kojence v Shenyangu. Výška a váha kojence budou změřeny a zaznamenány v 6 měsících. Mezi skupinami je srovnáván výskyt mastitidy při kojení a rychlost přírůstku hmotnosti dítěte. Tato klinická kohortová studie si klade za cíl prozkoumat účinky vědeckého vedení na gravitačně asistované polohy kojení na výskyt mastitidy prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianyi Li, Master
  • Telefonní číslo: 8618940257177
  • E-mail: sjbreast@yeah.net

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • prvořadé ženy;
  • dodání na celý termín;
  • věk ≤35;
  • kojení do 7 dnů po porodu;
  • se schopností autonomního chování;
  • poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
  • schopnost samostatně kojit;
  • prenatální ultrazvuk prsu neukazuje žádné léze prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvořadé ženy;
  • dodání na celý termín;
  • věk ≤35;
  • kojení do 7 dnů po porodu;
  • se schopností autonomního chování;
  • poskytnout dobrovolný informovaný souhlas; • schopnost samostatně kojit;
  • prenatální ultrazvuk prsu neukazuje žádné léze prsu.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální vývoj prsou nebo bradavek (Polský syndrom nebo stupeň II a vyšší vpáčená bradavka);
  • historie operace prsu;
  • anamnéza radioterapie hrudníku;
  • anamnéza maligních nádorů;
  • anamnéza mastitidy;
  • těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, chronická onemocnění (Ecog skóre >3, dlouhodobá léčba ovlivňuje kojení);
  • kožní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně;
  • Hepatitida, syfilis, kapavka, AIDS a další infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pod odborným vedením lékařů zúčastněné ženy (1) kojí individuálně bez použití odsávačky; (2) masírujte jim prsa 4krát denně po dobu 15 minut; (3) doba kojení je vědecky sladěna s plánem kojence; (4) alternativní kojení zajišťující vyprázdnění jednoho prsu do 24 hodin. Lékaři sledují jednou měsíčně prostřednictvím WeChat. Účastníci vyplňují dotazníky. Ultrazvuk prsou se bude provádět každé tři měsíce. Hmotnost dítěte bude změřena a zaznamenána 6 měsíců po kojení
Před prvním kojením po porodu bude zajištěno vedení gravitačně asistovaného kojení. Jako primární kojená poloha se doporučuje poloha vsedě doplněná polohou na boku s časovým poměrem 4:1. Dále budou poskytnuty následující pokyny: (1) zúčastněné ženy kojí individuálně bez použití odsávačky mateřského mléka; (2) masírujte jim prsa 4krát denně po dobu 15 minut; (3) doba kojení je vědecky sladěna s plánem kojence; (4) alternativní kojení zajišťující vyprázdnění jednoho prsu do 24 hodin. Lékaři sledují jednou měsíčně prostřednictvím WeChat. Účastníci vyplňují dotazníky. Ultrazvuk prsou se bude provádět každé tři měsíce. Hmotnost dítěte bude změřena a zaznamenána 6 měsíců po kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laktační mastitidy během kojení
Časové okno: Šest měsíců
Incidence laktační mastitidy je definována jako podíl kojících mastitid, ke kterým dochází v období mezi prvním kojením a 6. měsícem po porodu.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok a bolest prsou
Časové okno: Šest měsíců
Mastitida je způsobena tím, že mléko nevytéká včas, což má za následek hromadění mléka. Hromadění mléka je prodrom laktační mastitidy.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LJY05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit