- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207241
Влияние гравитации на возникновение лактационного мастита
Руководство по гравитационно-вспомогательной лактации влияет на возникновение лактационного мастита: клиническое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время набора: 1 декабря 2021 г. - 30 апреля 2022 г. Необходимо набрать две тысячи женщин, отвечающих следующим критериям: (1) первородные женщины; (2) доношенные роды; (3) возраст ≤35 лет (4) грудное вскармливание в течение 7 дней после родов; (5) со способностью к автономному поведению; (6) предоставить добровольное информированное согласие; (7) способность кормить грудью индивидуально (8) пренатальное ультразвуковое исследование груди не показывает никаких поражений молочной железы. Исключительные критерии: (1) аномальное развитие груди или соска (синдром Поланда или втянутый сосок степени II и выше); (2) история хирургии груди; (3) лучевая терапия грудной клетки в анамнезе; (4) злокачественные опухоли в анамнезе; (5) Мастит в анамнезе; (6) тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания (оценка Ecog >3, длительный прием лекарств влияет на грудное вскармливание); (7) кожные заболевания или заболевания соединительной ткани; (8) Гепатит, сифилис, гонорея, СПИД и другие инфекционные заболевания. Критерии исключения после набора: (1) несоблюдение инструкций по грудному вскармливанию; (2) безболезненная масса молочной железы.
Участники должны быть случайным образом разделены на интервенционную группу, которая дает рекомендации по грудному вскармливанию с помощью гравитации, и на контрольную группу, которая дает общие рекомендации по грудному вскармливанию. Через социальную сеть WeChat каждая участница получает рекомендации по грудному вскармливанию перед первым кормлением грудью и раз в месяц до 6 месяцев после родов. Кроме того, через 3 и 6 лет после родов молочные железы будут осмотрены хирургом-маммологом Шэньянской больницы для женщин и младенцев. Рост и вес младенца будут измерены и зарегистрированы в 6 месяцев. Между группами сравнивают заболеваемость маститом при грудном вскармливании и скорость набора веса ребенка. Это клиническое когортное исследование направлено на изучение влияния научного руководства по положению для кормления грудью с помощью гравитации на возникновение мастита груди.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianyi Li, Master
- Номер телефона: 8618940257177
- Электронная почта: sjbreast@yeah.net
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- первобытные женщины;
- полный срок доставки;
- возраст ≤35 лет;
- грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
- с возможностью автономного поведения;
- дать добровольное информированное согласие;
- возможность индивидуального грудного вскармливания;
- Пренатальное УЗИ молочных желез не выявило поражений молочных желез.
Описание
Критерии включения:
- первобытные женщины;
- полный срок доставки;
- возраст ≤35 лет;
- грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
- с возможностью автономного поведения;
- дать добровольное информированное согласие; • возможность индивидуального грудного вскармливания;
- Пренатальное УЗИ молочных желез не выявило поражений молочных желез.
Критерий исключения:
- аномальное развитие груди или сосков (синдром Поланда или втянутый сосок II степени и выше);
- история хирургии груди;
- история лучевой терапии грудной клетки;
- злокачественные опухоли в анамнезе;
- история мастита;
- тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания (оценка Ecog >3, длительный прием лекарств влияет на грудное вскармливание);
- кожные заболевания или заболевания соединительной ткани;
- Гепатит, сифилис, гонорея, СПИД и другие инфекционные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Под профессиональным руководством врачей участвующие женщины (1) кормят грудью индивидуально, без использования молокоотсоса; (2) массировать грудь 4 раза в день по 15 минут каждый раз; (3) время грудного вскармливания научно соответствует расписанию младенца; (4) альтернативное грудное вскармливание, обеспечивающее опорожнение одной груди в течение 24 часов.
Врачи раз в месяц общаются через WeChat.
Участники заполняют анкеты.
УЗИ молочных желез будет проводиться каждые три месяца.
Вес младенца будет измерен и записан через 6 месяцев после грудного вскармливания.
|
Перед первым грудным вскармливанием после родов будет предоставлено руководство по грудному вскармливанию с помощью гравитации.
В качестве основного положения при грудном вскармливании рекомендуется сидячее положение, дополненное положением на боку с соотношением времени 4:1.
Также будут даны следующие рекомендации: (1) участвующие женщины кормят грудью индивидуально, без использования молокоотсоса; (2) массировать грудь 4 раза в день по 15 минут каждый раз; (3) время грудного вскармливания научно соответствует расписанию младенца; (4) альтернативное грудное вскармливание, обеспечивающее опорожнение одной груди в течение 24 часов.
Врачи раз в месяц общаются через WeChat.
Участники заполняют анкеты.
УЗИ молочных желез будет проводиться каждые три месяца.
Вес младенца будет измерен и зарегистрирован через 6 месяцев после грудного вскармливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение лактационного мастита при грудном вскармливании
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Заболеваемость лактационным маститом определяется как доля случаев мастита при грудном вскармливании, возникающих в период между первым кормлением грудью и 6 месяцами после родов.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек груди и боль
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Мастит вызывается несвоевременным выделением молока, что приводит к накоплению молока. Накопление молока является продромальным периодом лактационного мастита.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shengjing-LJY05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .