Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гравитации на возникновение лактационного мастита

13 января 2022 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Руководство по гравитационно-вспомогательной лактации влияет на возникновение лактационного мастита: клиническое когортное исследование

Лактация — это инстинкт почти всех млекопитающих, включая человека. С развитием человеческого общества функция лактации постепенно отклонялась от природного инстинкта. Отрасли, связанные с грудным вскармливанием, такие как молочные бутылочки, молочные смеси и молокоотсосы, сформировали обширный потребительский рынок, что привело к переходу от индивидуального инстинкта кормящих матерей к общественному разделению труда. Предыдущие исследования показали, что заболеваемость лактационным маститом остается в основном неизменной после Второй мировой войны, а некоторые сообщают об увеличении, что позволяет предположить, что опасность лактационного мастита все еще существует на фоне социального разделения труда. Грудное молоко содержит ингредиенты, повышающие иммунитет новорожденных. Влияя на грудное вскармливание матерей, лактационный мастит представляет опасность для новорожденных, увеличивая вероятность развития респираторных и желудочно-кишечных заболеваний. У кормящих матерей тяжелый мастит может перерасти в абсцесс молочной железы из-за неправильного лечения на ранней стадии. В дополнение к лечению антибиотиками может потребоваться разрез, дренирование и даже хирургическое вмешательство. Они потенциально увеличивают риск развития послеродовой депрессии, диабета II типа, рака молочной железы и рака яичников. По сравнению с другими млекопитающими люди и коровы имеют более высокую заболеваемость лактационным маститом, что указывает на то, что вмешательство человека в грудное вскармливание может быть причиной высокой заболеваемости. С другой стороны, в результате прямохождения руки человека высвобождаются, образуя сложную и разнообразную позу для кормления грудью. По данным Всемирной больницы Сакры, эти позы подразделяются на восемь типов: люлька, поперечная колыбель, лежа на спине, футбол, австралийская позиция, перевернутая боковая, боковая люлька и боковая. Пилотное исследование показало, что различные позы для грудного вскармливания связаны с возникновением лактационного мастита и локализацией мастита. Предполагая, что факторы сосания у ребенка остаются теми же, должны быть различия в оттоке молока в разных положениях при кормлении грудью под действием силы тяжести. Исследователи предполагают, что кормящие грудью женщины, которые выбирают положение, вызывающее антигравитационное изгнание молока, более склонны к развитию лактационного мастита. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, как научное руководство по позициям для кормления грудью с помощью гравитации уменьшит возникновение мастита.

Обзор исследования

Подробное описание

Время набора: 1 декабря 2021 г. - 30 апреля 2022 г. Необходимо набрать две тысячи женщин, отвечающих следующим критериям: (1) первородные женщины; (2) доношенные роды; (3) возраст ≤35 лет (4) грудное вскармливание в течение 7 дней после родов; (5) со способностью к автономному поведению; (6) предоставить добровольное информированное согласие; (7) способность кормить грудью индивидуально (8) пренатальное ультразвуковое исследование груди не показывает никаких поражений молочной железы. Исключительные критерии: (1) аномальное развитие груди или соска (синдром Поланда или втянутый сосок степени II и выше); (2) история хирургии груди; (3) лучевая терапия грудной клетки в анамнезе; (4) злокачественные опухоли в анамнезе; (5) Мастит в анамнезе; (6) тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания (оценка Ecog >3, длительный прием лекарств влияет на грудное вскармливание); (7) кожные заболевания или заболевания соединительной ткани; (8) Гепатит, сифилис, гонорея, СПИД и другие инфекционные заболевания. Критерии исключения после набора: (1) несоблюдение инструкций по грудному вскармливанию; (2) безболезненная масса молочной железы.

Участники должны быть случайным образом разделены на интервенционную группу, которая дает рекомендации по грудному вскармливанию с помощью гравитации, и на контрольную группу, которая дает общие рекомендации по грудному вскармливанию. Через социальную сеть WeChat каждая участница получает рекомендации по грудному вскармливанию перед первым кормлением грудью и раз в месяц до 6 месяцев после родов. Кроме того, через 3 и 6 лет после родов молочные железы будут осмотрены хирургом-маммологом Шэньянской больницы для женщин и младенцев. Рост и вес младенца будут измерены и зарегистрированы в 6 месяцев. Между группами сравнивают заболеваемость маститом при грудном вскармливании и скорость набора веса ребенка. Это клиническое когортное исследование направлено на изучение влияния научного руководства по положению для кормления грудью с помощью гравитации на возникновение мастита груди.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianyi Li, Master
  • Номер телефона: 8618940257177
  • Электронная почта: sjbreast@yeah.net

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • первобытные женщины;
  • полный срок доставки;
  • возраст ≤35 лет;
  • грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
  • с возможностью автономного поведения;
  • дать добровольное информированное согласие;
  • возможность индивидуального грудного вскармливания;
  • Пренатальное УЗИ молочных желез не выявило поражений молочных желез.

Описание

Критерии включения:

  • первобытные женщины;
  • полный срок доставки;
  • возраст ≤35 лет;
  • грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
  • с возможностью автономного поведения;
  • дать добровольное информированное согласие; • возможность индивидуального грудного вскармливания;
  • Пренатальное УЗИ молочных желез не выявило поражений молочных желез.

Критерий исключения:

  • аномальное развитие груди или сосков (синдром Поланда или втянутый сосок II степени и выше);
  • история хирургии груди;
  • история лучевой терапии грудной клетки;
  • злокачественные опухоли в анамнезе;
  • история мастита;
  • тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания (оценка Ecog >3, длительный прием лекарств влияет на грудное вскармливание);
  • кожные заболевания или заболевания соединительной ткани;
  • Гепатит, сифилис, гонорея, СПИД и другие инфекционные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Под профессиональным руководством врачей участвующие женщины (1) кормят грудью индивидуально, без использования молокоотсоса; (2) массировать грудь 4 раза в день по 15 минут каждый раз; (3) время грудного вскармливания научно соответствует расписанию младенца; (4) альтернативное грудное вскармливание, обеспечивающее опорожнение одной груди в течение 24 часов. Врачи раз в месяц общаются через WeChat. Участники заполняют анкеты. УЗИ молочных желез будет проводиться каждые три месяца. Вес младенца будет измерен и записан через 6 месяцев после грудного вскармливания.
Перед первым грудным вскармливанием после родов будет предоставлено руководство по грудному вскармливанию с помощью гравитации. В качестве основного положения при грудном вскармливании рекомендуется сидячее положение, дополненное положением на боку с соотношением времени 4:1. Также будут даны следующие рекомендации: (1) участвующие женщины кормят грудью индивидуально, без использования молокоотсоса; (2) массировать грудь 4 раза в день по 15 минут каждый раз; (3) время грудного вскармливания научно соответствует расписанию младенца; (4) альтернативное грудное вскармливание, обеспечивающее опорожнение одной груди в течение 24 часов. Врачи раз в месяц общаются через WeChat. Участники заполняют анкеты. УЗИ молочных желез будет проводиться каждые три месяца. Вес младенца будет измерен и зарегистрирован через 6 месяцев после грудного вскармливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение лактационного мастита при грудном вскармливании
Временное ограничение: Шесть месяцев
Заболеваемость лактационным маститом определяется как доля случаев мастита при грудном вскармливании, возникающих в период между первым кормлением грудью и 6 месяцами после родов.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек груди и боль
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мастит вызывается несвоевременным выделением молока, что приводит к накоплению молока. Накопление молока является продромальным периодом лактационного мастита.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться