- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05207241
모유유방염 발생에 대한 중력의 영향
중력 보조 수유에 대한 지침이 수유 유방염의 발생에 영향을 미칩니다: 임상 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
모집 기간: 2021년 12월 1일 - 2022년 4월 30일. 다음 기준을 충족하는 2,000명의 여성이 모집됩니다. (2) 만삭 분만, (3) 연령 ≤35세 (4) 분만 후 7일 이내 모유 수유, (5) 자율적인 행동 능력을 가지고; (6) 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공합니다. (7) 개별 모유 수유 능력(8) 산전 유방 초음파에서 유방 병변이 보이지 않습니다. 배타적 기준: (1) 비정상적인 유방 또는 유두 발달(폴란드 증후군 또는 II도 이상의 함몰 유두); (2) 유방 수술 이력; (3) 흉부 방사선 요법의 병력; (4) 악성 종양의 병력; (5) 유방염의 병력; (6) 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 만성 질환(Ecog 점수 >3, 장기 투약은 모유 수유에 영향을 미침); (7) 피부 질환 또는 결합 조직 질환; (8) 간염, 매독, 임질, AIDS 및 기타 전염병. 채용 후 제외 기준: (1) 모유 수유 지침을 따르지 않음; (2) 통증이 없는 유방 종괴.
참가자는 중력 보조 모유 수유에 대한 지침을 제공하는 중재 그룹과 일반적인 모유 수유 지침을 제공하는 대조군으로 무작위로 나뉩니다. 참여자는 SNS 위챗을 통해 첫 모유수유 전, 출산 후 6개월까지 월 1회 모유수유 지도를 받는다. 또한 산후 3세와 6세에는 선양 여성 영유아 병원의 유방외과 의사가 유방을 검사합니다. 아기의 키와 몸무게는 생후 6개월에 측정되고 기록됩니다. 모유 수유 유방염의 발생률과 아기의 체중 증가율을 그룹 간에 비교합니다. 이 임상 코호트 연구는 중력 보조 모유 수유 자세에 대한 과학적 지침이 유방염 발생에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianyi Li, Master
- 전화번호: 8618940257177
- 이메일: sjbreast@yeah.net
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 원시 여성;
- 만기 배송;
- 연령 ≤35;
- 분만 후 7일 이내에 모유 수유;
- 자율적 행동 능력;
- 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
- 개별 모유 수유 능력;
- 산전 유방 초음파에서 유방 병변이 보이지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 원시 여성;
- 만기 배송;
- 연령 ≤35;
- 분만 후 7일 이내에 모유 수유;
- 자율적 행동 능력;
- 자발적인 사전 동의를 제공합니다. • 개별 모유 수유 능력;
- 산전 유방 초음파에서 유방 병변이 보이지 않습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 유방 또는 유두 발달(폴란드 증후군 또는 II도 이상 함몰 유두);
- 유방 수술의 역사;
- 흉부 방사선 요법의 병력;
- 악성 종양의 병력;
- 유방염 병력;
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 만성 질환(Ecog 점수 >3, 장기 투약은 모유 수유에 영향을 미침);
- 피부 질환 또는 결합 조직 질환;
- 간염, 매독, 임질, 에이즈 및 기타 전염병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
의사의 전문적인 지도하에 참여하는 여성은 (1) 유축기를 사용하지 않고 개별적으로 젖을 먹입니다. (2) 매번 15분 동안 하루에 4번 가슴을 마사지합니다. (3) 모유 수유 시간은 과학적으로 영아의 일정과 일치합니다. (4) 대체 모유 수유, 24시간 이내에 한쪽 젖을 비우도록 합니다.
의사는 WeChat을 통해 한 달에 한 번 후속 조치를 취합니다.
참가자는 설문지를 작성합니다.
3개월마다 유방초음파를 시행하게 됩니다.
아기의 체중은 모유 수유 후 6개월에 측정되고 기록됩니다.
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분만 후 첫 모유수유를 하기 전에 중력을 이용한 모유수유 지도가 제공됩니다.
1차 모유수유 자세는 앉은 자세이며, 시간 비율은 4:1인 옆 자세로 보완하는 것이 좋습니다.
다음 지침도 제공됩니다. (1) 참여하는 여성은 유축기를 사용하지 않고 개별적으로 모유 수유를 합니다. (2) 매번 15분 동안 하루에 4번 가슴을 마사지합니다. (3) 모유 수유 시간은 과학적으로 영아의 일정과 일치합니다. (4) 대체 모유 수유, 24시간 이내에 한쪽 젖을 비우도록 합니다.
의사는 WeChat을 통해 한 달에 한 번 후속 조치를 취합니다.
참가자는 설문지를 작성합니다.
3개월마다 유방초음파를 시행하게 됩니다.
아기의 체중은 모유 수유 후 6개월에 측정되고 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 중 수유 유방염의 발생
기간: 6개월
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수유 유방염의 발생률은 첫 모유 수유부터 산후 6개월 사이의 기간 동안 발생하는 모유 수유 유방염의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 팽창 및 통증
기간: 6개월
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유방염은 젖이 제때 배출되지 않아 젖이 축적되어 발생합니다. 젖 축적은 수유 유방염의 전구 증상입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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