- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207241
Painovoiman vaikutus imetyksen mastiitin esiintymiseen
Gravitaatioavusteisen imetyksen opastus vaikuttaa imetyksen utaretulehduksen esiintymiseen: kliininen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointiaika: 1.12.2021 - 30.4.2022. Kaksituhatta naista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, on palkattava: (1) ensiluokkaiset naiset; (2) täysiaikainen synnytys; (3) ikä ≤35 (4) imetys 7 päivän sisällä synnytyksestä; (5) joilla on autonominen käyttäytymiskyky; (6) antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen; (7) kyky imettää yksilöllisesti (8) synnytystä edeltävä rintojen ultraäänitutkimus ei osoita rintojen vaurioita. Eksklusiiviset kriteerit: (1) rintojen tai nännin epänormaali kehitys (Puolan oireyhtymä tai aste II ja ylöspäin kääntynyt nänni); (2) rintaleikkauksen historia; (3) rintakehän sädehoidon historia; (4) pahanlaatuisten kasvainten historia; (5) utaretulehduksen historia; (6) vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, krooniset sairaudet (Ecog-pistemäärä >3, pitkäkestoinen lääkitys vaikuttaa imetykseen); (7) ihosairaudet tai sidekudossairaudet; (8) Hepatiitti, kuppa, tippuri, AIDS ja muut tartuntataudit. Eliminointikriteerit rekrytoinnin jälkeen: (1) imetysohjeiden noudattamatta jättäminen; (2) kivuton rintamassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka ohjaa gravitaatioavusteista imetystä, ja kontrolliryhmään, joka antaa yleistä imetyksen ohjausta. Sosiaalisen median WeChatin kautta jokainen osallistuja saa imetysopastusta ennen ensimmäistä imetystä ja kerran kuukaudessa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Lisäksi 3 ja 6 synnytyksen jälkeen rintakirurgi tutkii rinnat Shenyangin naisten ja pikkulasten sairaalassa. Vauvan pituus ja paino mitataan ja kirjataan 6 kuukauden iässä. Imetyksen utaretulehduksen ilmaantuvuutta ja vauvan painonnousua verrataan ryhmien välillä. Tämän kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia gravitaatioavusteisten imetysasentojen tieteellisen ohjauksen vaikutuksia rintautaretulehduksen esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianyi Li, Master
- Puhelinnumero: 8618940257177
- Sähköposti: sjbreast@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- ensiluokkaiset naiset;
- täysiaikainen toimitus;
- ikä ≤35;
- imetys 7 päivän sisällä synnytyksestä;
- joilla on autonominen käyttäytymiskyky;
- antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- kyky imettää yksilöllisesti;
- Synnytystä edeltävä rintojen ultraääni ei osoita rintavaurioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensiluokkaiset naiset;
- täysiaikainen toimitus;
- ikä ≤35;
- imetys 7 päivän sisällä synnytyksestä;
- joilla on autonominen käyttäytymiskyky;
- antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen; • kyky imettää yksilöllisesti;
- Synnytystä edeltävä rintojen ultraääni ei osoita rintavaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- rintojen tai nännin epänormaali kehitys (Puolan oireyhtymä tai aste II ja ylöspäin kääntynyt nänni);
- rintaleikkauksen historia;
- rintakehän sädehoidon historia;
- pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- utaretulehduksen historia;
- vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, krooniset sairaudet (Ecog-pistemäärä >3, pitkäkestoinen lääkitys vaikuttaa imetykseen);
- ihosairaudet tai sidekudossairaudet;
- Hepatiitti, kuppa, tippuri, AIDS ja muut tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Lääkäreiden ammatillisen ohjauksen alaisena osallistuvat naiset (1) imettävät yksilöllisesti ilman rintapumppua; (2) hiero rintaansa 4 kertaa päivässä 15 minuuttia joka kerta; (3) imetysaika on tieteellisesti sovitettu lapsen aikatauluun; (4) vaihtoehtoinen imetys, jolla varmistetaan yhden rinnan tyhjennys 24 tunnin sisällä.
Lääkärit seuraavat kerran kuukaudessa WeChatin kautta.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet.
Rintojen ultraäänitutkimus tehdään kolmen kuukauden välein.
Vauvan paino mitataan ja kirjataan 6 kuukautta imetyksen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä synnytyksen jälkeistä imetystä ohjataan painovoimaavusteiseen imetykseen.
Ensisijaisena imetysasentoa suositellaan istuma-asentoa täydennettynä sivuasennolla aikasuhteella 4:1.
Myös seuraavat ohjeet annetaan: (1) osallistuvat naiset imettävät yksilöllisesti ilman rintapumppua; (2) hiero rintaansa 4 kertaa päivässä 15 minuuttia joka kerta; (3) imetysaika on tieteellisesti sovitettu lapsen aikatauluun; (4) vaihtoehtoinen imetys, jolla varmistetaan yhden rinnan tyhjennys 24 tunnin sisällä.
Lääkärit seuraavat kerran kuukaudessa WeChatin kautta.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet.
Rintojen ultraäänitutkimus tehdään kolmen kuukauden välein.
Vauvan paino mitataan ja kirjataan 6 kuukautta imetyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatioutaretulehduksen esiintyminen imetyksen aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Imetysutaretulehduksen ilmaantuvuus määritellään imetyksen utaretulehduksen osuudena, joka esiintyy ensimmäisen imetyksen ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen turvotus ja kipu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mastiitti johtuu siitä, että maito ei erity ajoissa, mikä johtaa maidon kertymiseen. Maidon kertyminen on maidon utaretulehduksen esiaste.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shengjing-LJY05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .