- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05207241
A gravitáció hatása a laktációs tőgygyulladás előfordulására
Útmutató a gravitációval segített szoptatáshoz, amely befolyásolja a laktációs tőgygyulladás előfordulását: klinikai kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás időpontja: 2021. december 1. - 2022. április 30. Kétezer nőt kell toborozni, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: (1) elsődleges nők; (2) teljes idejű szülés; (3) életkor ≤35 (4) szoptatás a szülést követő 7 napon belül; (5) autonóm viselkedési képességgel; (6) önkéntes, tájékozott beleegyezés megadása; (7) egyéni szoptatási képesség (8) prenatális emlő ultrahang nem mutat emlősérüléseket. Kizárólagos kritériumok: (1) rendellenes emlő- vagy mellbimbófejlődés (Lengyelország-szindróma vagy II. fokú és magasabb mellbimbó); (2) emlőműtét kórtörténete; (3) mellkasi sugárkezelés kórtörténetében; (4) rosszindulatú daganatok anamnézisében; (5) A tőgygyulladás anamnézisében; (6) súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek, krónikus betegségek (Ecog pontszám >3, a hosszú távú gyógyszeres kezelés befolyásolja a szoptatást); (7) bőrbetegségek vagy kötőszöveti betegségek; (8) Hepatitis, szifilisz, gonorrhoea, AIDS és egyéb fertőző betegségek. A felvételt követő kizárás kritériumai: (1) a szoptatási utasítás be nem tartása; (2) fájdalommentes melltömeg.
A résztvevőket véletlenszerűen be kell osztani az intervenciós csoportba, amely útmutatást ad a gravitációval támogatott szoptatáshoz, és a kontrollcsoportba, amely általános szoptatási útmutatást nyújt. A WeChat közösségi hálózaton keresztül minden résztvevő szoptatási útmutatást kap az első szoptatás előtt, és havonta egyszer a szülés utáni 6 hónapig. Ezenkívül a szülés utáni 3. és 6. órában a melleket a Shenyang Női és Csecsemőkórház emlősebésze fogja megvizsgálni. A csecsemő magasságát és súlyát 6 hónapos korában mérik és rögzítik. A szoptatási tőgygyulladás előfordulási gyakoriságát és a baba súlygyarapodásának ütemét hasonlítják össze a csoportok között. Ennek a klinikai kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a tudományos útmutatásnak a gravitációval támogatott szoptatási pozíciókra gyakorolt hatását az emlőtőgygyulladás előfordulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianyi Li, Master
- Telefonszám: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- primitív nők;
- teljes idejű szállítás;
- életkor ≤35;
- szoptatás a szülés után 7 napon belül;
- autonóm viselkedési képességgel;
- önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása;
- egyéni szoptatási képesség;
- A prenatális emlő ultrahang nem mutat mellelváltozást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primitív nők;
- teljes idejű szállítás;
- életkor ≤35;
- szoptatás a szülés után 7 napon belül;
- autonóm viselkedési képességgel;
- önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása; • egyéni szoptatási képesség;
- A prenatális emlő ultrahang nem mutat mellelváltozást.
Kizárási kritériumok:
- rendellenes emlő- vagy mellbimbófejlődés (Lengyelország-szindróma vagy II. fokú és afölötti fordított mellbimbó);
- mellműtét története;
- mellkasi sugárkezelés anamnézisében;
- rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- tőgygyulladás anamnézisében;
- súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek, krónikus betegségek (Ecog pontszám >3, a tartós gyógyszeres kezelés befolyásolja a szoptatást);
- bőrbetegségek vagy kötőszöveti betegségek;
- Hepatitis, szifilisz, gonorrhoea, AIDS és más fertőző betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
Az orvosok szakmai irányítása mellett a résztvevő nők (1) egyénileg szoptatnak mellszívó használata nélkül; (2) masszírozza a melleiket naponta négyszer 15 percig; (3) a szoptatási idő tudományosan össze van hangolva a csecsemő ütemtervével; (4) alternatív szoptatás, amely biztosítja az egyik mell 24 órán belüli kiürítését.
Az orvosok havonta egyszer nyomon követik a WeChat szolgáltatást.
A résztvevők kitöltik a kérdőíveket.
Háromhavonta mell ultrahangvizsgálatot végeznek.
A csecsemő súlyát a szoptatás után 6 hónappal mérik és rögzítik
|
A szülés utáni első szoptatás előtt a gravitációval segített szoptatás útmutatása történik.
Az elsődleges szoptatási pozíció az ülő helyzet, kiegészítve az oldalfekvéssel 4:1 időarányban.
A következő útmutatást is kapjuk: (1) a résztvevő nők egyénileg szoptatnak mellszívó használata nélkül; (2) masszírozza a melleiket naponta négyszer 15 percig; (3) a szoptatási idő tudományosan össze van hangolva a csecsemő ütemtervével; (4) alternatív szoptatás, amely biztosítja az egyik mell 24 órán belüli kiürítését.
Az orvosok havonta egyszer nyomon követik a WeChat szolgáltatást.
A résztvevők kitöltik a kérdőíveket.
Háromhavonta mell ultrahangvizsgálatot végeznek.
A csecsemő súlyát a szoptatás után 6 hónappal mérik és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laktációs tőgygyulladás előfordulása szoptatás alatt
Időkeret: Hat hónap
|
A laktációs tőgygyulladás előfordulási gyakorisága az első szoptatás és a szülés utáni 6 hónap közötti időszakban előforduló szoptatási tőgygyulladások aránya.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellduzzanat és fájdalom
Időkeret: Hat hónap
|
A tőgygyulladást az okozza, hogy a tej nem ürül ki időben, ami a tej felhalmozódását eredményezi. A tejfelhalmozódás a laktációs tőgygyulladás egyik előszobája.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shengjing-LJY05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laktációs tőgygyulladás
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Hospital of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
LactApp Women's HealthToborzás