- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05207241
L'effet de la gravité sur l'apparition de la mammite lactationnelle
Les directives sur la lactation assistée par gravité influencent l'apparition de la mammite lactationnelle : une étude de cohorte clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de recrutement : 1er décembre 2021 - 30 avril 2022. Deux mille femmes répondant aux critères suivants doivent être recrutées : (1) femmes primpares ; (2) accouchement à terme ; (3) âge ≤ 35 ans (4) allaitement dans les 7 jours suivant l'accouchement ; (5) avec capacité de comportement autonome; (6) fournir un consentement éclairé volontaire ; (7) capacité à allaiter individuellement(8) l'échographie mammaire prénatale ne montre aucune lésion mammaire. (2) antécédents de chirurgie mammaire ; (3) antécédent de radiothérapie thoracique ; (4) antécédents de tumeurs malignes ; (5) Antécédents de mammite ; (6) maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies chroniques (score Ecog> 3, les médicaments à long terme affectent l'allaitement); (7) maladies de la peau ou maladies du tissu conjonctif; (8) Hépatite, syphilis, gonorrhée, SIDA et autres maladies infectieuses. Critères d'élimination après recrutement : (1) non-respect des consignes d'allaitement ; (2) masse mammaire indolore.
Les participantes doivent être réparties au hasard dans le groupe d'intervention qui fournit des conseils sur l'allaitement gravitationnel assisté, et dans le groupe témoin qui fournit des conseils généraux sur l'allaitement. Grâce au réseau de médias sociaux WeChat, chaque participante reçoit des conseils sur l'allaitement avant son premier allaitement, et une fois par mois jusqu'à 6 mois après l'accouchement. De plus, à 3 et 6 post-partum, les seins seront examinés par un chirurgien du sein à l'hôpital pour femmes et nourrissons de Shenyang. La taille et le poids du nourrisson seront mesurés et enregistrés à 6 mois. L'incidence de la mammite d'allaitement et le taux de gain de poids du bébé sont comparés entre les groupes. Cette étude de cohorte clinique vise à étudier les effets des conseils scientifiques sur les positions d'allaitement assisté par gravité sur l'apparition de mammites mammaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyi Li, Master
- Numéro de téléphone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- les femmes primitives ;
- livraison à terme ;
- âge ≤35 ;
- allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
- avec capacité de comportement autonome;
- fournir un consentement éclairé volontaire ;
- capacité à allaiter individuellement;
- l'échographie mammaire prénatale ne montre aucune lésion mammaire.
La description
Critère d'intégration:
- les femmes primitives ;
- livraison à terme ;
- âge ≤35 ;
- allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
- avec capacité de comportement autonome;
- fournir un consentement éclairé volontaire ; • capacité à allaiter individuellement ;
- l'échographie mammaire prénatale ne montre aucune lésion mammaire.
Critère d'exclusion:
- développement anormal du sein ou du mamelon (syndrome de Poland ou mamelon inversé de degré II et supérieur);
- histoire de la chirurgie mammaire ;
- antécédent de radiothérapie thoracique ;
- antécédents de tumeurs malignes ;
- antécédents de mammite ;
- maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies chroniques (score Ecog> 3, les médicaments à long terme affectent l'allaitement);
- maladies de la peau ou maladies du tissu conjonctif;
- Hépatite, syphilis, gonorrhée, SIDA et autres maladies infectieuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Sous la direction professionnelle de médecins, les femmes participantes (1) allaitent individuellement sans utiliser de tire-lait ; (2) masser leurs seins 4 fois par jour pendant 15 minutes à chaque fois ; (3) le temps d'allaitement correspond scientifiquement à l'horaire du nourrisson; (4) allaitement alternatif, en veillant à vider un sein dans les 24 heures.
Les médecins effectuent un suivi une fois par mois via WeChat.
Les participants remplissent les questionnaires.
Une échographie mammaire sera effectuée tous les trois mois.
Le poids du nourrisson sera mesuré et enregistré 6 mois après l'allaitement
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Avant le premier allaitement après l'accouchement, des conseils sur l'allaitement gravitationnel seront fournis.
La position d'allaitement principale est conseillée d'être la position assise, complétée par la position latérale avec un rapport de temps de 4:1.
Les conseils suivants seront également donnés : (1) les femmes participantes allaitent individuellement sans utiliser de tire-lait ; (2) masser leurs seins 4 fois par jour pendant 15 minutes à chaque fois ; (3) le temps d'allaitement correspond scientifiquement à l'horaire du nourrisson; (4) allaitement alternatif, en veillant à vider un sein dans les 24 heures.
Les médecins effectuent un suivi une fois par mois via WeChat.
Les participants remplissent les questionnaires.
Une échographie mammaire sera effectuée tous les trois mois.
Le poids du nourrisson sera mesuré et enregistré 6 mois après l'allaitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue de mammites de lactation pendant l'allaitement
Délai: Six mois
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L'incidence de la mammite de lactation est définie comme la proportion de mammites d'allaitement qui surviennent pendant la période entre le premier allaitement et 6 mois après l'accouchement.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement et douleur des seins
Délai: Six mois
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La mammite est causée par l'incapacité du lait à s'écouler à temps, ce qui entraîne une accumulation de lait. L'accumulation de lait est un prodrome de la mammite de lactation.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LJY05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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