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L'effet de la gravité sur l'apparition de la mammite lactationnelle

13 janvier 2022 mis à jour par: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Les directives sur la lactation assistée par gravité influencent l'apparition de la mammite lactationnelle : une étude de cohorte clinique

La lactation est l'instinct de presque tous les mammifères, y compris les êtres humains. Avec le développement de la société humaine, la fonction de lactation s'est progressivement écartée de l'instinct naturel. Les industries liées à l'allaitement maternel, telles que les biberons, les préparations pour nourrissons et les tire-lait, ont formé un vaste marché de consommation, conduisant à une transition de l'instinct individuel des mères allaitantes à la division sociale du travail. Des études antérieures ont révélé que l'incidence de la mammite lactationnelle reste largement inchangée après la Seconde Guerre mondiale, certaines signalant une augmentation, ce qui suggère que les risques de mammite lactationnelle existent toujours dans le contexte de la division sociale du travail. Le lait maternel contient des ingrédients qui améliorent l'immunité des nouveau-nés. En affectant l'allaitement des mères, la mammite de lactation présente un danger pour les nouveau-nés, augmentant les risques de développer des maladies respiratoires et gastro-intestinales. Pour les mères qui allaitent, une mammite grave peut se transformer en abcès du sein en raison d'un traitement inapproprié au stade précoce. En plus du traitement antibiotique, une incision, un drainage et même une intervention chirurgicale peuvent être nécessaires. Ceux-ci augmentent potentiellement le risque de développer une dépression post-partum, un diabète de type II, un cancer du sein et un cancer de l'ovaire. Par rapport aux autres mammifères, les humains et les vaches ont une incidence plus élevée de mammite de lactation, ce qui indique que l'intervention humaine dans l'allaitement peut être la cause de l'incidence élevée. D'autre part, en marchant debout, les mains des humains sont libérées, formant une position d'allaitement complexe et diversifiée. Selon le Sakra World Hospital, ces positions sont classées en huit types : berceau, berceau croisé, décubitus dorsal, football, prise australienne, latéral inversé, berceau latéral et latéral. L'étude pilote a démontré que différentes positions d'allaitement sont fermées en fonction de la survenue d'une mammite de lactation et de la localisation de la mammite. En supposant que les facteurs de succion du bébé restent les mêmes, il doit y avoir des différences dans le drainage du lait dans différentes positions d'allaitement sous l'influence de la gravité. Les chercheurs pensent que les femmes qui allaitent et qui optent pour une position provoquant une expulsion anti-gravitationnelle du lait sont plus susceptibles de développer une mastite de lactation. Par conséquent, cette étude vise à étudier comment les conseils scientifiques sur les positions d'allaitement assistées par gravité réduiront l'apparition de mammites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Période de recrutement : 1er décembre 2021 - 30 avril 2022. Deux mille femmes répondant aux critères suivants doivent être recrutées : (1) femmes primpares ; (2) accouchement à terme ; (3) âge ≤ 35 ans (4) allaitement dans les 7 jours suivant l'accouchement ; (5) avec capacité de comportement autonome; (6) fournir un consentement éclairé volontaire ; (7) capacité à allaiter individuellement(8) l'échographie mammaire prénatale ne montre aucune lésion mammaire. (2) antécédents de chirurgie mammaire ; (3) antécédent de radiothérapie thoracique ; (4) antécédents de tumeurs malignes ; (5) Antécédents de mammite ; (6) maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies chroniques (score Ecog> 3, les médicaments à long terme affectent l'allaitement); (7) maladies de la peau ou maladies du tissu conjonctif; (8) Hépatite, syphilis, gonorrhée, SIDA et autres maladies infectieuses. Critères d'élimination après recrutement : (1) non-respect des consignes d'allaitement ; (2) masse mammaire indolore.

Les participantes doivent être réparties au hasard dans le groupe d'intervention qui fournit des conseils sur l'allaitement gravitationnel assisté, et dans le groupe témoin qui fournit des conseils généraux sur l'allaitement. Grâce au réseau de médias sociaux WeChat, chaque participante reçoit des conseils sur l'allaitement avant son premier allaitement, et une fois par mois jusqu'à 6 mois après l'accouchement. De plus, à 3 et 6 post-partum, les seins seront examinés par un chirurgien du sein à l'hôpital pour femmes et nourrissons de Shenyang. La taille et le poids du nourrisson seront mesurés et enregistrés à 6 mois. L'incidence de la mammite d'allaitement et le taux de gain de poids du bébé sont comparés entre les groupes. Cette étude de cohorte clinique vise à étudier les effets des conseils scientifiques sur les positions d'allaitement assisté par gravité sur l'apparition de mammites mammaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianyi Li, Master
  • Numéro de téléphone: 8618940257177
  • E-mail: sjbreast@yeah.net

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • les femmes primitives ;
  • livraison à terme ;
  • âge ≤35 ;
  • allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
  • avec capacité de comportement autonome;
  • fournir un consentement éclairé volontaire ;
  • capacité à allaiter individuellement;
  • l'échographie mammaire prénatale ne montre aucune lésion mammaire.

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes primitives ;
  • livraison à terme ;
  • âge ≤35 ;
  • allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
  • avec capacité de comportement autonome;
  • fournir un consentement éclairé volontaire ; • capacité à allaiter individuellement ;
  • l'échographie mammaire prénatale ne montre aucune lésion mammaire.

Critère d'exclusion:

  • développement anormal du sein ou du mamelon (syndrome de Poland ou mamelon inversé de degré II et supérieur);
  • histoire de la chirurgie mammaire ;
  • antécédent de radiothérapie thoracique ;
  • antécédents de tumeurs malignes ;
  • antécédents de mammite ;
  • maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies chroniques (score Ecog> 3, les médicaments à long terme affectent l'allaitement);
  • maladies de la peau ou maladies du tissu conjonctif;
  • Hépatite, syphilis, gonorrhée, SIDA et autres maladies infectieuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Sous la direction professionnelle de médecins, les femmes participantes (1) allaitent individuellement sans utiliser de tire-lait ; (2) masser leurs seins 4 fois par jour pendant 15 minutes à chaque fois ; (3) le temps d'allaitement correspond scientifiquement à l'horaire du nourrisson; (4) allaitement alternatif, en veillant à vider un sein dans les 24 heures. Les médecins effectuent un suivi une fois par mois via WeChat. Les participants remplissent les questionnaires. Une échographie mammaire sera effectuée tous les trois mois. Le poids du nourrisson sera mesuré et enregistré 6 mois après l'allaitement
Avant le premier allaitement après l'accouchement, des conseils sur l'allaitement gravitationnel seront fournis. La position d'allaitement principale est conseillée d'être la position assise, complétée par la position latérale avec un rapport de temps de 4:1. Les conseils suivants seront également donnés : (1) les femmes participantes allaitent individuellement sans utiliser de tire-lait ; (2) masser leurs seins 4 fois par jour pendant 15 minutes à chaque fois ; (3) le temps d'allaitement correspond scientifiquement à l'horaire du nourrisson; (4) allaitement alternatif, en veillant à vider un sein dans les 24 heures. Les médecins effectuent un suivi une fois par mois via WeChat. Les participants remplissent les questionnaires. Une échographie mammaire sera effectuée tous les trois mois. Le poids du nourrisson sera mesuré et enregistré 6 mois après l'allaitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue de mammites de lactation pendant l'allaitement
Délai: Six mois
L'incidence de la mammite de lactation est définie comme la proportion de mammites d'allaitement qui surviennent pendant la période entre le premier allaitement et 6 mois après l'accouchement.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement et douleur des seins
Délai: Six mois
La mammite est causée par l'incapacité du lait à s'écouler à temps, ce qui entraîne une accumulation de lait. L'accumulation de lait est un prodrome de la mammite de lactation.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shengjing-LJY05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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