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L'effetto della gravità sul verificarsi della mastite da allattamento

13 gennaio 2022 aggiornato da: Jianyi Li, Shengjing Hospital

La guida sulla lattazione gravitazionalmente assistita influenza l'insorgenza della mastite da allattamento: uno studio clinico di coorte

L'allattamento è l'istinto di quasi tutti i mammiferi, compresi gli esseri umani. Con lo sviluppo della società umana, la funzione dell'allattamento si è gradualmente discostata dall'istinto naturale. Le industrie legate all'allattamento al seno, come biberon, formula e tiralatte, hanno formato un vasto mercato di consumo, portando a una transizione dall'istinto individuale delle madri che allattano alla divisione sociale del lavoro. Precedenti studi hanno rilevato che l'incidenza della mastite da allattamento rimane sostanzialmente invariata dopo la seconda guerra mondiale, con alcuni che riportano un aumento, suggerendo che i rischi di mastite da allattamento esistono ancora nel contesto della divisione sociale del lavoro. Il latte materno contiene ingredienti che migliorano l'immunità dei neonati. Colpendo l'allattamento al seno delle madri, la mastite da allattamento rappresenta un pericolo per i neonati, aumentando le possibilità di sviluppare malattie respiratorie e gastrointestinali. Per le madri che allattano, una grave mastite può svilupparsi in un ascesso mammario a causa di un trattamento improprio nella fase iniziale. Oltre al trattamento antibiotico, possono essere necessarie incisioni, drenaggi e persino interventi chirurgici. Questi potenzialmente aumentano il rischio di sviluppare depressione postpartum, diabete di tipo II, cancro al seno e cancro alle ovaie. Rispetto ad altri mammiferi, gli esseri umani e le mucche hanno una maggiore incidenza di mastite da allattamento, indicando che l'intervento umano nell'allattamento al seno può essere la causa dell'elevata incidenza. D'altra parte, come risultato della camminata eretta, le mani degli esseri umani vengono liberate, formando una posizione di allattamento al seno complessa e diversificata. Secondo il Sakra World Hospital, queste posizioni sono classificate in otto tipi: culla, culla incrociata, supina, calcio, presa australiana, laterale invertita, culla laterale e laterale. Lo studio pilota ha dimostrato che diverse posizioni di allattamento al seno sono chiuse in relazione all'insorgenza di mastite durante l'allattamento e alla localizzazione della mastite. Supponendo che i fattori di suzione del bambino rimangano gli stessi, ci devono essere differenze nel drenaggio del latte nelle diverse posizioni di allattamento sotto l'influenza della gravità. I ricercatori ipotizzano che le donne che allattano e scelgono una posizione che causa un'espulsione antigravitazionale del latte abbiano maggiori probabilità di sviluppare la mastite da allattamento. Pertanto, questo studio mira a indagare su come la guida scientifica sulle posizioni di allattamento gravitazionalmente assistite ridurrà l'insorgenza di mastite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tempo di assunzione: 1 dicembre 2021 - 30 aprile 2022. Devono essere reclutate duemila donne che soddisfano i seguenti criteri: (1) donne primarie; (2) parto a termine; (3) età ≤35 (4) allattamento al seno entro 7 giorni dal parto; (5) con capacità di comportamento autonomo; (6) fornire il consenso informato volontario; (7) capacità di allattare individualmente(8) l'ecografia mammaria prenatale non mostra lesioni al seno. Criteri esclusivi: (1) sviluppo anomalo del seno o del capezzolo (sindrome di Poland o grado II e superiore capezzolo introflesso); (2) anamnesi di chirurgia mammaria; (3) anamnesi di radioterapia toracica; (4) storia di tumori maligni; (5) storia di mastite; (6) gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie croniche (punteggio Ecog >3, i farmaci a lungo termine influiscono sull'allattamento al seno); (7) malattie della pelle o malattie del tessuto connettivo; (8) Epatite, sifilide, gonorrea, AIDS e altre malattie infettive. Criteri di eliminazione dopo l'arruolamento: (1) mancato rispetto delle istruzioni per l'allattamento al seno; (2) massa mammaria indolore.

I partecipanti devono essere divisi casualmente nel gruppo interventista che fornisce indicazioni sull'allattamento al seno gravitazionalmente assistito e nel gruppo di controllo che fornisce indicazioni generali sull'allattamento al seno. Attraverso il social network WeChat, ogni partecipante riceve una guida per l'allattamento al seno prima del primo allattamento al seno e una volta al mese fino a 6 mesi dopo il parto. Inoltre, a 3 e 6 anni dopo il parto, i seni saranno esaminati da un chirurgo senologico presso lo Shenyang Women and Infants Hospital. L'altezza e il peso del neonato saranno misurati e registrati a 6 mesi. L'incidenza della mastite da allattamento al seno e il tasso di aumento di peso del bambino vengono confrontati tra i gruppi. Questo studio di coorte clinico mira a indagare gli effetti della guida scientifica sulle posizioni di allattamento al seno gravitazionalmente assistite sull'insorgenza di mastite mammaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • donne precoci;
  • consegna a termine;
  • età ≤35;
  • allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
  • con capacità di comportamento autonomo;
  • fornire il consenso informato volontario;
  • capacità di allattare individualmente;
  • l'ecografia mammaria prenatale non mostra lesioni mammarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne precoci;
  • consegna a termine;
  • età ≤35;
  • allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
  • con capacità di comportamento autonomo;
  • fornire il consenso informato volontario; • capacità di allattare individualmente;
  • l'ecografia mammaria prenatale non mostra lesioni mammarie.

Criteri di esclusione:

  • sviluppo anormale del seno o del capezzolo (sindrome di Poland o capezzolo introflesso di grado II e superiore);
  • storia di chirurgia del seno;
  • storia di radioterapia toracica;
  • storia di tumori maligni;
  • storia di mastite;
  • gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie croniche (punteggio Ecog >3, i farmaci a lungo termine influiscono sull'allattamento al seno);
  • malattie della pelle o malattie del tessuto connettivo;
  • Epatite, sifilide, gonorrea, AIDS e altre malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Sotto la guida professionale dei medici, le donne partecipanti (1) allattano individualmente senza utilizzare un tiralatte; (2) massaggiare il seno 4 volte al giorno per 15 minuti ogni volta; (3) il tempo di allattamento al seno è scientificamente abbinato al programma del bambino; (4) allattamento al seno alternativo, garantendo lo svuotamento di un seno entro 24 ore. I medici seguono una volta al mese tramite WeChat. I partecipanti completano i questionari. Ogni tre mesi verrà eseguita un'ecografia al seno. Il peso del bambino sarà misurato e registrato 6 mesi dopo l'allattamento
Prima del primo allattamento al seno dopo il parto, verrà fornita la guida dell'allattamento al seno gravitazionalmente assistito. Si consiglia che la posizione primaria per l'allattamento al seno sia la posizione seduta, integrata dalla posizione laterale con un rapporto temporale di 4:1. Verranno inoltre fornite le seguenti linee guida: (1) le donne partecipanti allattano individualmente senza utilizzare un tiralatte; (2) massaggiare il seno 4 volte al giorno per 15 minuti ogni volta; (3) il tempo di allattamento al seno è scientificamente abbinato al programma del bambino; (4) allattamento al seno alternativo, garantendo lo svuotamento di un seno entro 24 ore. I medici seguono una volta al mese tramite WeChat. I partecipanti completano i questionari. Ogni tre mesi verrà eseguita un'ecografia al seno. Il peso del bambino sarà misurato e registrato 6 mesi dopo l'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di mastite durante l'allattamento durante l'allattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
L'incidenza di mastite da allattamento è definita come la percentuale di mastiti da allattamento che si verificano durante il periodo compreso tra la prima allattamento e 6 mesi dopo il parto.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore e dolore al seno
Lasso di tempo: Sei mesi
La mastite è causata dalla mancata fuoriuscita del latte nel tempo, con conseguente accumulo di latte. L'accumulo di latte è un prodromo della mastite da allattamento.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing-LJY05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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