- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207241
L'effetto della gravità sul verificarsi della mastite da allattamento
La guida sulla lattazione gravitazionalmente assistita influenza l'insorgenza della mastite da allattamento: uno studio clinico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tempo di assunzione: 1 dicembre 2021 - 30 aprile 2022. Devono essere reclutate duemila donne che soddisfano i seguenti criteri: (1) donne primarie; (2) parto a termine; (3) età ≤35 (4) allattamento al seno entro 7 giorni dal parto; (5) con capacità di comportamento autonomo; (6) fornire il consenso informato volontario; (7) capacità di allattare individualmente(8) l'ecografia mammaria prenatale non mostra lesioni al seno. Criteri esclusivi: (1) sviluppo anomalo del seno o del capezzolo (sindrome di Poland o grado II e superiore capezzolo introflesso); (2) anamnesi di chirurgia mammaria; (3) anamnesi di radioterapia toracica; (4) storia di tumori maligni; (5) storia di mastite; (6) gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie croniche (punteggio Ecog >3, i farmaci a lungo termine influiscono sull'allattamento al seno); (7) malattie della pelle o malattie del tessuto connettivo; (8) Epatite, sifilide, gonorrea, AIDS e altre malattie infettive. Criteri di eliminazione dopo l'arruolamento: (1) mancato rispetto delle istruzioni per l'allattamento al seno; (2) massa mammaria indolore.
I partecipanti devono essere divisi casualmente nel gruppo interventista che fornisce indicazioni sull'allattamento al seno gravitazionalmente assistito e nel gruppo di controllo che fornisce indicazioni generali sull'allattamento al seno. Attraverso il social network WeChat, ogni partecipante riceve una guida per l'allattamento al seno prima del primo allattamento al seno e una volta al mese fino a 6 mesi dopo il parto. Inoltre, a 3 e 6 anni dopo il parto, i seni saranno esaminati da un chirurgo senologico presso lo Shenyang Women and Infants Hospital. L'altezza e il peso del neonato saranno misurati e registrati a 6 mesi. L'incidenza della mastite da allattamento al seno e il tasso di aumento di peso del bambino vengono confrontati tra i gruppi. Questo studio di coorte clinico mira a indagare gli effetti della guida scientifica sulle posizioni di allattamento al seno gravitazionalmente assistite sull'insorgenza di mastite mammaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianyi Li, Master
- Numero di telefono: 8618940257177
- Email: sjbreast@yeah.net
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- donne precoci;
- consegna a termine;
- età ≤35;
- allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
- con capacità di comportamento autonomo;
- fornire il consenso informato volontario;
- capacità di allattare individualmente;
- l'ecografia mammaria prenatale non mostra lesioni mammarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne precoci;
- consegna a termine;
- età ≤35;
- allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
- con capacità di comportamento autonomo;
- fornire il consenso informato volontario; • capacità di allattare individualmente;
- l'ecografia mammaria prenatale non mostra lesioni mammarie.
Criteri di esclusione:
- sviluppo anormale del seno o del capezzolo (sindrome di Poland o capezzolo introflesso di grado II e superiore);
- storia di chirurgia del seno;
- storia di radioterapia toracica;
- storia di tumori maligni;
- storia di mastite;
- gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie croniche (punteggio Ecog >3, i farmaci a lungo termine influiscono sull'allattamento al seno);
- malattie della pelle o malattie del tessuto connettivo;
- Epatite, sifilide, gonorrea, AIDS e altre malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Sotto la guida professionale dei medici, le donne partecipanti (1) allattano individualmente senza utilizzare un tiralatte; (2) massaggiare il seno 4 volte al giorno per 15 minuti ogni volta; (3) il tempo di allattamento al seno è scientificamente abbinato al programma del bambino; (4) allattamento al seno alternativo, garantendo lo svuotamento di un seno entro 24 ore.
I medici seguono una volta al mese tramite WeChat.
I partecipanti completano i questionari.
Ogni tre mesi verrà eseguita un'ecografia al seno.
Il peso del bambino sarà misurato e registrato 6 mesi dopo l'allattamento
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Prima del primo allattamento al seno dopo il parto, verrà fornita la guida dell'allattamento al seno gravitazionalmente assistito.
Si consiglia che la posizione primaria per l'allattamento al seno sia la posizione seduta, integrata dalla posizione laterale con un rapporto temporale di 4:1.
Verranno inoltre fornite le seguenti linee guida: (1) le donne partecipanti allattano individualmente senza utilizzare un tiralatte; (2) massaggiare il seno 4 volte al giorno per 15 minuti ogni volta; (3) il tempo di allattamento al seno è scientificamente abbinato al programma del bambino; (4) allattamento al seno alternativo, garantendo lo svuotamento di un seno entro 24 ore.
I medici seguono una volta al mese tramite WeChat.
I partecipanti completano i questionari.
Ogni tre mesi verrà eseguita un'ecografia al seno.
Il peso del bambino sarà misurato e registrato 6 mesi dopo l'allattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di mastite durante l'allattamento durante l'allattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'incidenza di mastite da allattamento è definita come la percentuale di mastiti da allattamento che si verificano durante il periodo compreso tra la prima allattamento e 6 mesi dopo il parto.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore e dolore al seno
Lasso di tempo: Sei mesi
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La mastite è causata dalla mancata fuoriuscita del latte nel tempo, con conseguente accumulo di latte. L'accumulo di latte è un prodromo della mastite da allattamento.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shengjing-LJY05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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