Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyngdekraftens effekt på forekomsten av laktasjonell mastitt

13. januar 2022 oppdatert av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Veiledningen om gravitasjonsassistert laktasjon påvirker forekomsten av laktasjonsmastitt: en klinisk kohortstudie

Amming er instinktet til nesten alle pattedyr, inkludert mennesker. Med utviklingen av det menneskelige samfunn har ammingsfunksjonen gradvis avviket fra naturinstinktet. Ammingsrelaterte bransjer, som melkeflasker, formel og brystpumper, har dannet et stort forbrukermarked, noe som har ført til en overgang fra ammende mødres individuelle instinkt til den sosiale arbeidsdelingen. Tidligere studier fant at forekomsten av laktasjonsmastitt forblir stort sett uendret etter andre verdenskrig, med noen rapporterte en økning, noe som tyder på at farene ved laktasjonsmastitt fortsatt eksisterer under bakgrunn av sosial arbeidsdeling. Morsmelk inneholder ingredienser som forbedrer immuniteten til nyfødte. Ved å påvirke mødres amming utgjør laktasjonell mastitt en fare for nyfødte, og øker sjansene for å utvikle luftveis- og gastrointestinale sykdommer. For ammende mødre kan alvorlig mastitt utvikle seg til brystabscess på grunn av feil behandling i tidlig fase. I tillegg til antibiotikabehandling kan snitt, drenering og til og med kirurgi være nødvendig. Disse øker potensielt risikoen for å utvikle fødselsdepresjon, type II diabetes, brystkreft og eggstokkreft. Sammenlignet med andre pattedyr har mennesker og kyr en høyere forekomst av laktasjonsmastitt, noe som indikerer at menneskelig intervensjon i amming kan være årsaken til den høye forekomsten. På den annen side, som et resultat av å gå oppreist, blir menneskers hender frigjort, og danner en kompleks og mangfoldig ammestilling. I følge Sakra World Hospital er disse stillingene klassifisert i åtte typer: vugge, kryssvugge, liggende, fotball, australsk hold, omvendt lateral, lateral vugge og lateral. Pilotstudien viste at ulike ammestillinger er lukket relatert til forekomsten av laktasjonsmastitt, og lokalisasjonen av mastitt. Forutsatt at babyens sugefaktorer forblir de samme, må det være forskjeller i melkedreneringen i ulike ammestillinger under påvirkning av tyngdekraften. Forskere spekulerer i at ammende kvinner som velger en stilling som forårsaker en anti-gravitasjonsutdrivelse av melk, er mer sannsynlig å utvikle laktasjonsmastitt. Derfor har denne studien som mål å undersøke hvordan den vitenskapelige veiledningen om de gravitasjonsassisterte ammestillingene vil redusere forekomsten av mastitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidspunkt for rekruttering: 1. desember 2021 - 30. april 2022. To tusen kvinner som oppfyller følgende kriterier skal rekrutteres: (1) primærkvinner; (2) fulltidsfødsel;(3) alder ≤35 (4) amming innen 7 dager etter fødselen; (5) med autonom atferdsevne; (6) gi frivillig informert samtykke; (7) evne til å amme individuelt(8) prenatal brystultralyd viser ingen brystlesjoner.. Eksklusive kriterier: (1) unormal bryst- eller brystvorteutvikling (Polen syndrom eller grad II og høyere invertert brystvorte); (2) historie med brystkirurgi; (3) historie med bryststrålebehandling; (4) historie med ondartede svulster; (5) historie med mastitt; (6) alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, kroniske sykdommer (Ecog score >3, langtidsmedisinering påvirker amming); (7) hudsykdommer eller bindevevssykdommer; (8) Hepatitt, syfilis, gonoré, AIDS og andre smittsomme sykdommer. Kriterier for eliminering etter rekruttering: (1) unnlatelse av å følge ammeinstruksen; (2) smertefri brystmasse.

Deltakerne skal deles tilfeldig inn i intervensjonsgruppen som gir veiledning om gravitasjonsassistert amming, og i kontrollgruppen som gir generell ammeveiledning. Gjennom det sosiale medienettverket WeChat får hver deltaker ammeveiledning før sin første amming, og en gang i måneden frem til 6 måneder etter fødsel. I tillegg, 3. og 6. postpartum, vil brystene bli undersøkt av en brystkirurg ved Shenyang Women and Infants Hospital. Spedbarnets høyde og vekt vil bli målt og registrert ved 6 måneder. Forekomsten av ammende mastitt og frekvensen av vektøkning hos babyer sammenlignes mellom gruppene. Denne kliniske kohortstudien tar sikte på å undersøke effekten av vitenskapelig veiledning på gravitasjonsassisterte ammestillinger på forekomsten av brystmastitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • førstegangs kvinner;
  • fulltidslevering;
  • alder ≤35;
  • amming innen 7 dager etter fødselen;
  • med autonom atferdsevne;
  • gi frivillig informert samtykke;
  • evne til å amme individuelt;
  • prenatal brystultralyd viser ingen brystlesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førstegangs kvinner;
  • fulltidslevering;
  • alder ≤35;
  • amming innen 7 dager etter fødselen;
  • med autonom atferdsevne;
  • gi frivillig informert samtykke; • evne til å amme individuelt;
  • prenatal brystultralyd viser ingen brystlesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal bryst- eller brystvorteutvikling (Polen syndrom eller grad II og høyere invertert brystvorte);
  • historie om brystkirurgi;
  • historie med strålebehandling av brystet;
  • historie med ondartede svulster;
  • historie med mastitt;
  • alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, kroniske sykdommer (Ecog score >3, langtidsmedisinering påvirker amming);
  • hudsykdommer eller bindevevssykdommer;
  • Hepatitt, syfilis, gonoré, AIDS og andre infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Under profesjonell veiledning av leger, ammer deltakende kvinner (1) individuelt uten å bruke brystpumpe; (2) massere brystene deres 4 ganger om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetiden er vitenskapelig tilpasset spedbarnets tidsplan; (4) alternativ amming, som sikrer tømming av ett bryst innen 24 timer. Leger følger opp en gang i måneden via WeChat. Deltakerne fyller ut spørreskjemaene. En brystultralyd vil bli utført hver tredje måned. Spedbarnets vekt vil bli målt og registrert 6 måneder etter amming
Før første amming etter fødsel vil veiledning om gravitasjonsassistert amming bli gitt. Den primære ammestillingen anbefales å være sittestilling, supplert med sidestilling med et tidsforhold på 4:1. Følgende veiledning vil også bli gitt: (1) deltakende kvinner ammer individuelt uten å bruke brystpumpe; (2) massere brystene deres 4 ganger om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetiden er vitenskapelig tilpasset spedbarnets tidsplan; (4) alternativ amming, som sikrer tømming av ett bryst innen 24 timer. Leger følger opp en gang i måneden via WeChat. Deltakerne fyller ut spørreskjemaene. En brystultralyd vil bli utført hver tredje måned. Spedbarnets vekt vil bli målt og registrert 6 måneder etter amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lactational mastitt under amming
Tidsramme: Seks måneder
Forekomsten av laktasjonsmastitt er definert som andelen ammende mastitt som oppstår i perioden mellom første amming og 6 måneder etter fødsel.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryst hevelse og smerte
Tidsramme: Seks måneder
Mastitt er forårsaket av at melk ikke slipper ut i tide, noe som resulterer i melkakkumulering.Melkakkumulering er et prodrom av laktasjonsmastitt.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Shengjing-LJY05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere