- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207241
Tyngdekraftens effekt på forekomsten av laktasjonell mastitt
Veiledningen om gravitasjonsassistert laktasjon påvirker forekomsten av laktasjonsmastitt: en klinisk kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidspunkt for rekruttering: 1. desember 2021 - 30. april 2022. To tusen kvinner som oppfyller følgende kriterier skal rekrutteres: (1) primærkvinner; (2) fulltidsfødsel;(3) alder ≤35 (4) amming innen 7 dager etter fødselen; (5) med autonom atferdsevne; (6) gi frivillig informert samtykke; (7) evne til å amme individuelt(8) prenatal brystultralyd viser ingen brystlesjoner.. Eksklusive kriterier: (1) unormal bryst- eller brystvorteutvikling (Polen syndrom eller grad II og høyere invertert brystvorte); (2) historie med brystkirurgi; (3) historie med bryststrålebehandling; (4) historie med ondartede svulster; (5) historie med mastitt; (6) alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, kroniske sykdommer (Ecog score >3, langtidsmedisinering påvirker amming); (7) hudsykdommer eller bindevevssykdommer; (8) Hepatitt, syfilis, gonoré, AIDS og andre smittsomme sykdommer. Kriterier for eliminering etter rekruttering: (1) unnlatelse av å følge ammeinstruksen; (2) smertefri brystmasse.
Deltakerne skal deles tilfeldig inn i intervensjonsgruppen som gir veiledning om gravitasjonsassistert amming, og i kontrollgruppen som gir generell ammeveiledning. Gjennom det sosiale medienettverket WeChat får hver deltaker ammeveiledning før sin første amming, og en gang i måneden frem til 6 måneder etter fødsel. I tillegg, 3. og 6. postpartum, vil brystene bli undersøkt av en brystkirurg ved Shenyang Women and Infants Hospital. Spedbarnets høyde og vekt vil bli målt og registrert ved 6 måneder. Forekomsten av ammende mastitt og frekvensen av vektøkning hos babyer sammenlignes mellom gruppene. Denne kliniske kohortstudien tar sikte på å undersøke effekten av vitenskapelig veiledning på gravitasjonsassisterte ammestillinger på forekomsten av brystmastitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-post: sjbreast@yeah.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- førstegangs kvinner;
- fulltidslevering;
- alder ≤35;
- amming innen 7 dager etter fødselen;
- med autonom atferdsevne;
- gi frivillig informert samtykke;
- evne til å amme individuelt;
- prenatal brystultralyd viser ingen brystlesjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangs kvinner;
- fulltidslevering;
- alder ≤35;
- amming innen 7 dager etter fødselen;
- med autonom atferdsevne;
- gi frivillig informert samtykke; • evne til å amme individuelt;
- prenatal brystultralyd viser ingen brystlesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- unormal bryst- eller brystvorteutvikling (Polen syndrom eller grad II og høyere invertert brystvorte);
- historie om brystkirurgi;
- historie med strålebehandling av brystet;
- historie med ondartede svulster;
- historie med mastitt;
- alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, kroniske sykdommer (Ecog score >3, langtidsmedisinering påvirker amming);
- hudsykdommer eller bindevevssykdommer;
- Hepatitt, syfilis, gonoré, AIDS og andre infeksjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Under profesjonell veiledning av leger, ammer deltakende kvinner (1) individuelt uten å bruke brystpumpe; (2) massere brystene deres 4 ganger om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetiden er vitenskapelig tilpasset spedbarnets tidsplan; (4) alternativ amming, som sikrer tømming av ett bryst innen 24 timer.
Leger følger opp en gang i måneden via WeChat.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaene.
En brystultralyd vil bli utført hver tredje måned.
Spedbarnets vekt vil bli målt og registrert 6 måneder etter amming
|
Før første amming etter fødsel vil veiledning om gravitasjonsassistert amming bli gitt.
Den primære ammestillingen anbefales å være sittestilling, supplert med sidestilling med et tidsforhold på 4:1.
Følgende veiledning vil også bli gitt: (1) deltakende kvinner ammer individuelt uten å bruke brystpumpe; (2) massere brystene deres 4 ganger om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetiden er vitenskapelig tilpasset spedbarnets tidsplan; (4) alternativ amming, som sikrer tømming av ett bryst innen 24 timer.
Leger følger opp en gang i måneden via WeChat.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaene.
En brystultralyd vil bli utført hver tredje måned.
Spedbarnets vekt vil bli målt og registrert 6 måneder etter amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av lactational mastitt under amming
Tidsramme: Seks måneder
|
Forekomsten av laktasjonsmastitt er definert som andelen ammende mastitt som oppstår i perioden mellom første amming og 6 måneder etter fødsel.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst hevelse og smerte
Tidsramme: Seks måneder
|
Mastitt er forårsaket av at melk ikke slipper ut i tide, noe som resulterer i melkakkumulering.Melkakkumulering er et prodrom av laktasjonsmastitt.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shengjing-LJY05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .