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El efecto de la gravedad en la aparición de mastitis de lactancia

13 de enero de 2022 actualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

La orientación sobre la lactancia asistida por gravedad influye en la aparición de mastitis por lactancia: un estudio de cohorte clínica

La lactancia es el instinto de casi todos los mamíferos, incluido el ser humano. Con el desarrollo de la sociedad humana, la función de la lactancia se ha desviado gradualmente del instinto natural. Las industrias relacionadas con la lactancia materna, como los biberones, las fórmulas y los extractores de leche, han formado un vasto mercado de consumo, lo que ha llevado a una transición del instinto individual de las madres que amamantan a la división social del trabajo. Estudios anteriores encontraron que la incidencia de la mastitis de la lactancia permanece prácticamente sin cambios después de la Segunda Guerra Mundial y algunos informaron un aumento, lo que sugiere que los peligros de la mastitis de la lactancia aún existen en el contexto de la división social del trabajo. La leche materna contiene ingredientes que mejoran la inmunidad de los recién nacidos. Al afectar la lactancia de las madres, la mastitis de la lactancia representa un peligro para los recién nacidos, aumentando las posibilidades de desarrollar enfermedades respiratorias y gastrointestinales. Para las madres que amamantan, la mastitis grave puede convertirse en un absceso mamario debido a un tratamiento inadecuado en la etapa inicial. Además del tratamiento con antibióticos, se puede requerir incisión, drenaje e incluso cirugía. Estos aumentan potencialmente el riesgo de desarrollar depresión posparto, diabetes tipo II, cáncer de mama y cáncer de ovario. En comparación con otros mamíferos, los humanos y las vacas tienen una mayor incidencia de mastitis de lactancia, lo que indica que la intervención humana en la lactancia puede ser la causa de la alta incidencia. Por otro lado, como resultado de caminar erguido, las manos de los humanos se liberan, formando posiciones de lactancia complejas y diversas. Según el Sakra World Hospital, estas posiciones se clasifican en ocho tipos: cuna, cuna cruzada, supina, fútbol, ​​sujeción australiana, lateral invertida, cuna lateral y lateral. El estudio piloto demostró que se cierran diferentes posiciones para amamantar en relación con la aparición de mastitis por lactancia y con la ubicación de la mastitis. Suponiendo que los factores de succión del bebé sigan siendo los mismos, debe haber diferencias en el drenaje de la leche en diferentes posiciones de lactancia bajo la influencia de la gravedad. Los investigadores especulan que las mujeres que amamantan que optan por una posición que provoca una expulsión de leche antigravitacional tienen más probabilidades de desarrollar mastitis por lactancia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar cómo la orientación científica sobre las posiciones de lactancia asistidas por gravedad reducirá la aparición de mastitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tiempo de contratación: 1 de diciembre de 2021 - 30 de abril de 2022. Se reclutarán dos mil mujeres que cumplan con los siguientes criterios: (1) mujeres primarias; (2) parto a término; (3) edad ≤35 (4) lactancia dentro de los 7 días posteriores al parto; (5) con capacidad de comportamiento autónomo; (6) proporcionar consentimiento informado voluntario; (7) capacidad para amamantar individualmente (8) la ecografía mamaria prenatal no muestra lesiones mamarias. Criterios exclusivos: (1) desarrollo anormal de mamas o pezones (síndrome de Polonia o pezón invertido grado II y superior); (2) antecedentes de cirugía mamaria; (3) antecedentes de radioterapia de tórax; (4) antecedentes de tumores malignos; (5) Antecedentes de mastitis; (6) enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades crónicas (puntaje Ecog >3, la medicación a largo plazo afecta la lactancia); (7) enfermedades de la piel o enfermedades del tejido conectivo; (8) Hepatitis, sífilis, gonorrea, SIDA y otras enfermedades infecciosas. Criterios de eliminación después del reclutamiento: (1) incumplimiento de las instrucciones de lactancia; (2) masa mamaria indolora.

Los participantes se dividirán al azar en el grupo de intervención que brinda orientación sobre la lactancia materna asistida por gravedad, y en el grupo de control que brinda orientación general sobre la lactancia materna. A través de la red social WeChat, cada participante recibe orientación sobre lactancia antes de su primera lactancia y una vez al mes hasta los 6 meses después del parto. Además, a los 3 y 6 años después del parto, un cirujano mamario examinará los senos en el Hospital de Mujeres e Infantes de Shenyang. La altura y el peso del bebé se medirán y registrarán a los 6 meses. La incidencia de mastitis por amamantamiento y la tasa de aumento de peso del bebé se comparan entre los grupos. Este estudio clínico de cohorte tiene como objetivo investigar los efectos de la orientación científica sobre las posiciones de lactancia asistida por gravedad en la aparición de mastitis mamaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianyi Li, Master
  • Número de teléfono: 8618940257177
  • Correo electrónico: sjbreast@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • mujeres principes;
  • entrega a término completo;
  • edad ≤35;
  • lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
  • con capacidad de comportamiento autónomo;
  • proporcionar consentimiento informado voluntario;
  • capacidad de amamantar individualmente;
  • La ecografía mamaria prenatal no muestra lesiones mamarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres principes;
  • entrega a término completo;
  • edad ≤35;
  • lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
  • con capacidad de comportamiento autónomo;
  • proporcionar consentimiento informado voluntario; • capacidad para amamantar individualmente;
  • La ecografía mamaria prenatal no muestra lesiones mamarias.

Criterio de exclusión:

  • desarrollo anormal de la mama o del pezón (síndrome de Polonia o grado II y superior del pezón invertido);
  • historia de la cirugía mamaria;
  • antecedentes de radioterapia de tórax;
  • antecedentes de tumores malignos;
  • antecedentes de mastitis;
  • enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades crónicas (puntuación Ecog >3, la medicación a largo plazo afecta a la lactancia);
  • enfermedades de la piel o enfermedades del tejido conectivo;
  • Hepatitis, sífilis, gonorrea, SIDA y otras enfermedades infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Bajo la guía profesional de médicos, las mujeres participantes (1) amamantan individualmente sin usar un extractor de leche; (2) masajear sus senos 4 veces al día durante 15 minutos cada vez; (3) el tiempo de lactancia se corresponde científicamente con el horario del bebé; (4) amamantamiento alternativo, asegurando el vaciado de un seno dentro de las 24 horas. Los médicos realizan un seguimiento una vez al mes a través de WeChat. Los participantes completan los cuestionarios. Se realizará una ecografía mamaria cada tres meses. El peso del bebé se medirá y registrará 6 meses después de la lactancia.
Antes de la primera lactancia después del parto, se brindará la orientación de la lactancia asistida por gravedad. Se recomienda que la posición principal para amamantar sea la posición sentada, complementada con la posición lateral con una relación de tiempo de 4:1. También se brindará la siguiente orientación: (1) las mujeres participantes amamantan individualmente sin usar un extractor de leche; (2) masajear sus senos 4 veces al día durante 15 minutos cada vez; (3) el tiempo de lactancia se corresponde científicamente con el horario del bebé; (4) amamantamiento alternativo, asegurando el vaciado de un seno dentro de las 24 horas. Los médicos realizan un seguimiento una vez al mes a través de WeChat. Los participantes completan los cuestionarios. Se realizará una ecografía mamaria cada tres meses. El peso del bebé se medirá y registrará 6 meses después de la lactancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de mastitis de lactancia durante la lactancia
Periodo de tiempo: Seis meses
La incidencia de mastitis de lactancia se define como la proporción de mastitis de lactancia que ocurre durante el período entre la primera lactancia y los 6 meses posteriores al parto.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón y dolor en los senos
Periodo de tiempo: Seis meses
La mastitis es causada por la falta de descarga de la leche a tiempo, lo que resulta en la acumulación de leche. La acumulación de leche es un pródromo de la mastitis de la lactancia.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Shengjing-LJY05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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