- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05207241
El efecto de la gravedad en la aparición de mastitis de lactancia
La orientación sobre la lactancia asistida por gravedad influye en la aparición de mastitis por lactancia: un estudio de cohorte clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiempo de contratación: 1 de diciembre de 2021 - 30 de abril de 2022. Se reclutarán dos mil mujeres que cumplan con los siguientes criterios: (1) mujeres primarias; (2) parto a término; (3) edad ≤35 (4) lactancia dentro de los 7 días posteriores al parto; (5) con capacidad de comportamiento autónomo; (6) proporcionar consentimiento informado voluntario; (7) capacidad para amamantar individualmente (8) la ecografía mamaria prenatal no muestra lesiones mamarias. Criterios exclusivos: (1) desarrollo anormal de mamas o pezones (síndrome de Polonia o pezón invertido grado II y superior); (2) antecedentes de cirugía mamaria; (3) antecedentes de radioterapia de tórax; (4) antecedentes de tumores malignos; (5) Antecedentes de mastitis; (6) enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades crónicas (puntaje Ecog >3, la medicación a largo plazo afecta la lactancia); (7) enfermedades de la piel o enfermedades del tejido conectivo; (8) Hepatitis, sífilis, gonorrea, SIDA y otras enfermedades infecciosas. Criterios de eliminación después del reclutamiento: (1) incumplimiento de las instrucciones de lactancia; (2) masa mamaria indolora.
Los participantes se dividirán al azar en el grupo de intervención que brinda orientación sobre la lactancia materna asistida por gravedad, y en el grupo de control que brinda orientación general sobre la lactancia materna. A través de la red social WeChat, cada participante recibe orientación sobre lactancia antes de su primera lactancia y una vez al mes hasta los 6 meses después del parto. Además, a los 3 y 6 años después del parto, un cirujano mamario examinará los senos en el Hospital de Mujeres e Infantes de Shenyang. La altura y el peso del bebé se medirán y registrarán a los 6 meses. La incidencia de mastitis por amamantamiento y la tasa de aumento de peso del bebé se comparan entre los grupos. Este estudio clínico de cohorte tiene como objetivo investigar los efectos de la orientación científica sobre las posiciones de lactancia asistida por gravedad en la aparición de mastitis mamaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianyi Li, Master
- Número de teléfono: 8618940257177
- Correo electrónico: sjbreast@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- mujeres principes;
- entrega a término completo;
- edad ≤35;
- lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
- con capacidad de comportamiento autónomo;
- proporcionar consentimiento informado voluntario;
- capacidad de amamantar individualmente;
- La ecografía mamaria prenatal no muestra lesiones mamarias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres principes;
- entrega a término completo;
- edad ≤35;
- lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
- con capacidad de comportamiento autónomo;
- proporcionar consentimiento informado voluntario; • capacidad para amamantar individualmente;
- La ecografía mamaria prenatal no muestra lesiones mamarias.
Criterio de exclusión:
- desarrollo anormal de la mama o del pezón (síndrome de Polonia o grado II y superior del pezón invertido);
- historia de la cirugía mamaria;
- antecedentes de radioterapia de tórax;
- antecedentes de tumores malignos;
- antecedentes de mastitis;
- enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades crónicas (puntuación Ecog >3, la medicación a largo plazo afecta a la lactancia);
- enfermedades de la piel o enfermedades del tejido conectivo;
- Hepatitis, sífilis, gonorrea, SIDA y otras enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Bajo la guía profesional de médicos, las mujeres participantes (1) amamantan individualmente sin usar un extractor de leche; (2) masajear sus senos 4 veces al día durante 15 minutos cada vez; (3) el tiempo de lactancia se corresponde científicamente con el horario del bebé; (4) amamantamiento alternativo, asegurando el vaciado de un seno dentro de las 24 horas.
Los médicos realizan un seguimiento una vez al mes a través de WeChat.
Los participantes completan los cuestionarios.
Se realizará una ecografía mamaria cada tres meses.
El peso del bebé se medirá y registrará 6 meses después de la lactancia.
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Antes de la primera lactancia después del parto, se brindará la orientación de la lactancia asistida por gravedad.
Se recomienda que la posición principal para amamantar sea la posición sentada, complementada con la posición lateral con una relación de tiempo de 4:1.
También se brindará la siguiente orientación: (1) las mujeres participantes amamantan individualmente sin usar un extractor de leche; (2) masajear sus senos 4 veces al día durante 15 minutos cada vez; (3) el tiempo de lactancia se corresponde científicamente con el horario del bebé; (4) amamantamiento alternativo, asegurando el vaciado de un seno dentro de las 24 horas.
Los médicos realizan un seguimiento una vez al mes a través de WeChat.
Los participantes completan los cuestionarios.
Se realizará una ecografía mamaria cada tres meses.
El peso del bebé se medirá y registrará 6 meses después de la lactancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de mastitis de lactancia durante la lactancia
Periodo de tiempo: Seis meses
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La incidencia de mastitis de lactancia se define como la proporción de mastitis de lactancia que ocurre durante el período entre la primera lactancia y los 6 meses posteriores al parto.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón y dolor en los senos
Periodo de tiempo: Seis meses
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La mastitis es causada por la falta de descarga de la leche a tiempo, lo que resulta en la acumulación de leche. La acumulación de leche es un pródromo de la mastitis de la lactancia.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LJY05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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