- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207241
Tyngdekraftens indvirkning på forekomsten af laktationel mastitis
Vejledningen om gravitationsassisteret laktation påvirker forekomsten af laktationel mastitis: en klinisk kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansættelsestidspunkt: 1. december 2021 - 30. april 2022. To tusinde kvinder, der opfylder følgende kriterier, skal rekrutteres: (1) primære kvinder; (2) fuldtidsfødsel; (3) alder ≤35 (4) amning inden for 7 dage efter fødslen; (5) med selvstændig adfærdsevne; (6) give frivilligt informeret samtykke; (7) evne til at amme individuelt(8) prænatal brystultralyd viser ingen brystlæsioner. Eksklusive kriterier: (1) abnorm bryst- eller brystvorteudvikling (Polen syndrom eller grad II og derover omvendt brystvorte); (2) historie med brystkirurgi; (3) historie med thoraxstrålebehandling; (4) historie med ondartede tumorer; (5) Anamnese med mastitis; (6) alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske sygdomme (Ecog score >3, langtidsmedicinering påvirker amning); (7) hudsygdomme eller bindevævssygdomme; (8) Hepatitis, syfilis, gonoré, AIDS og andre infektionssygdomme. Kriterier for eliminering efter rekruttering: (1) manglende overholdelse af ammeinstruktionen; (2) smertefri brystmasse.
Deltagerne skal tilfældigt opdeles i interventionsgruppen, som vejleder om gravitationsassisteret amning, og i kontrolgruppen, som giver generel ammevejledning. Gennem det sociale medie-netværk WeChat får hver deltager ammevejledning før deres første amning, og en gang om måneden indtil 6 måneder efter fødslen. Derudover vil brysterne 3. og 6. postpartum blive undersøgt af en brystkirurg på Shenyang Women and Infants Hospital. Spædbarnets højde og vægt vil blive målt og registreret efter 6 måneder. Forekomsten af ammemastitis og hastigheden af babyvægtøgning sammenlignes mellem grupperne. Dette kliniske kohortestudie har til formål at undersøge virkningerne af videnskabelig vejledning på de gravitationsassisterede ammestillinger på forekomsten af brystmastitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- primære kvinder;
- fuldtidslevering;
- alder ≤35;
- amning inden for 7 dage efter fødslen;
- med selvstændig adfærdsevne;
- give frivilligt informeret samtykke;
- evne til at amme individuelt;
- prænatal brystultralyd viser ingen brystlæsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære kvinder;
- fuldtidslevering;
- alder ≤35;
- amning inden for 7 dage efter fødslen;
- med selvstændig adfærdsevne;
- give frivilligt informeret samtykke; • evne til at amme individuelt;
- prænatal brystultralyd viser ingen brystlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- unormal udvikling af bryst- eller brystvorter (Polen syndrom eller grad II og derover omvendt brystvorte);
- historie om brystkirurgi;
- historie med strålebehandling af brystet;
- historie med ondartede tumorer;
- historie med mastitis;
- alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske sygdomme (Ecog score >3, langtidsmedicinering påvirker amning);
- hudsygdomme eller bindevævssygdomme;
- Hepatitis, syfilis, gonoré, AIDS og andre infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Under faglig vejledning af læger ammer deltagende kvinder (1) individuelt uden brug af en brystpumpe; (2) massere deres bryster 4 gange om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetid er videnskabeligt afstemt med spædbarnets tidsplan; (4) alternativ amning, der sikrer tømning af det ene bryst inden for 24 timer.
Læger følger op en gang om måneden via WeChat.
Deltagerne udfylder spørgeskemaerne.
En bryst-ultralyd vil blive udført hver tredje måned.
Spædbarnets vægt vil blive målt og registreret 6 måneder efter amning
|
Før den første amning efter fødslen vil der blive givet vejledning om gravitationsassisteret amning.
Den primære ammestilling anbefales at være siddende stilling, suppleret med sidestilling med et tidsforhold på 4:1.
Følgende vejledning vil også blive givet: (1) deltagende kvinder ammer individuelt uden brug af en brystpumpe; (2) massere deres bryster 4 gange om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetid er videnskabeligt afstemt med spædbarnets tidsplan; (4) alternativ amning, der sikrer tømning af det ene bryst inden for 24 timer.
Læger følger op en gang om måneden via WeChat.
Deltagerne udfylder spørgeskemaerne.
En bryst-ultralyd vil blive udført hver tredje måned.
Spædbarnets vægt vil blive målt og registreret 6 måneder efter amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af lactational mastitis under amning
Tidsramme: Seks måneder
|
Forekomsten af lactationel mastitis defineres som andelen af ammemastitis, der opstår i perioden mellem den første amning og 6 måneder efter fødslen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst hævelse og smerter
Tidsramme: Seks måneder
|
Mastitis er forårsaget af mælkens manglende udledning i tide, hvilket resulterer i mælkeakkumulering. Mælkeakkumulering er en prodrom af lactational mastitis.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LJY05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning mastitis
-
Caigang LiuIkke rekrutterer endnuGranulomatøs lobulær mastitis | Plasmacel MastitisKina
-
Granulomatous Mastitis Working GroupAfsluttet
-
Medipol UniversityUkendtIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk granulomatøs mastitis | Mastitis kroniskKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuGranulomatøs mastitis | Granulomatøs lobulær mastitis
-
Baskent UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun