Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyngdekraftens indvirkning på forekomsten af ​​laktationel mastitis

13. januar 2022 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Vejledningen om gravitationsassisteret laktation påvirker forekomsten af ​​laktationel mastitis: en klinisk kohorteundersøgelse

Amning er instinktet hos næsten alle pattedyr, inklusive mennesker. Med udviklingen af ​​det menneskelige samfund har laktationens funktion gradvist afveget fra naturens instinkt. Amningsrelaterede industrier, såsom mælkeflasker, modermælkserstatning og brystpumper, har dannet et stort forbrugermarked, hvilket har ført til en overgang fra ammende mødres individuelle instinkt til den sociale arbejdsdeling. Tidligere undersøgelser viste, at forekomsten af ​​lactationel mastitis forbliver stort set uændret efter Anden Verdenskrig, med nogle rapporter om en stigning, hvilket tyder på, at farerne ved lactationel mastitis stadig eksisterer på baggrund af social arbejdsdeling. Modermælk indeholder ingredienser, der forbedrer nyfødtes immunitet. Ved at påvirke mødres amning udgør lactationel mastitis en fare for nyfødte, hvilket øger chancerne for at udvikle luftvejs- og mave-tarmsygdomme. For ammende mødre kan svær mastitis udvikle sig til brystbyld på grund af forkert behandling i det tidlige stadie. Ud over antibiotikabehandling kan det være nødvendigt med snit, dræning og endda kirurgi. Disse øger potentielt risikoen for at udvikle postpartum depression, type II diabetes, brystkræft og ovariecancer. Sammenlignet med andre pattedyr har mennesker og køer en højere forekomst af laktationel mastitis, hvilket indikerer, at menneskelig indgriben i amning kan være årsagen til den høje forekomst. På den anden side, som et resultat af at gå oprejst, frigøres menneskers hænder og danner en kompleks og forskelligartet ammestilling. Ifølge Sakra World Hospital er disse stillinger klassificeret i otte typer: vugge, krydsvugge, liggende, fodbold, australsk hold, omvendt lateral, lateral vugge og lateral. Pilotstudiet viste, at forskellige ammestillinger er lukkede i forhold til forekomsten af ​​lactationel mastitis og placeringen af ​​mastitis. Forudsat at barnets suttefaktorer forbliver de samme, må der være forskelle i mælkedræningen i forskellige ammestillinger under påvirkning af tyngdekraften. Forskere spekulerer i, at ammende kvinder, der vælger en stilling, der forårsager en anti-gravitationel udvisning af mælk, er mere tilbøjelige til at udvikle lactational mastitis. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge, hvordan den videnskabelige vejledning om de gravitationsassisterede ammestillinger vil reducere forekomsten af ​​mastitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ansættelsestidspunkt: 1. december 2021 - 30. april 2022. To tusinde kvinder, der opfylder følgende kriterier, skal rekrutteres: (1) primære kvinder; (2) fuldtidsfødsel; (3) alder ≤35 (4) amning inden for 7 dage efter fødslen; (5) med selvstændig adfærdsevne; (6) give frivilligt informeret samtykke; (7) evne til at amme individuelt(8) prænatal brystultralyd viser ingen brystlæsioner. Eksklusive kriterier: (1) abnorm bryst- eller brystvorteudvikling (Polen syndrom eller grad II og derover omvendt brystvorte); (2) historie med brystkirurgi; (3) historie med thoraxstrålebehandling; (4) historie med ondartede tumorer; (5) Anamnese med mastitis; (6) alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske sygdomme (Ecog score >3, langtidsmedicinering påvirker amning); (7) hudsygdomme eller bindevævssygdomme; (8) Hepatitis, syfilis, gonoré, AIDS og andre infektionssygdomme. Kriterier for eliminering efter rekruttering: (1) manglende overholdelse af ammeinstruktionen; (2) smertefri brystmasse.

Deltagerne skal tilfældigt opdeles i interventionsgruppen, som vejleder om gravitationsassisteret amning, og i kontrolgruppen, som giver generel ammevejledning. Gennem det sociale medie-netværk WeChat får hver deltager ammevejledning før deres første amning, og en gang om måneden indtil 6 måneder efter fødslen. Derudover vil brysterne 3. og 6. postpartum blive undersøgt af en brystkirurg på Shenyang Women and Infants Hospital. Spædbarnets højde og vægt vil blive målt og registreret efter 6 måneder. Forekomsten af ​​ammemastitis og hastigheden af ​​babyvægtøgning sammenlignes mellem grupperne. Dette kliniske kohortestudie har til formål at undersøge virkningerne af videnskabelig vejledning på de gravitationsassisterede ammestillinger på forekomsten af ​​brystmastitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • primære kvinder;
  • fuldtidslevering;
  • alder ≤35;
  • amning inden for 7 dage efter fødslen;
  • med selvstændig adfærdsevne;
  • give frivilligt informeret samtykke;
  • evne til at amme individuelt;
  • prænatal brystultralyd viser ingen brystlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære kvinder;
  • fuldtidslevering;
  • alder ≤35;
  • amning inden for 7 dage efter fødslen;
  • med selvstændig adfærdsevne;
  • give frivilligt informeret samtykke; • evne til at amme individuelt;
  • prænatal brystultralyd viser ingen brystlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal udvikling af bryst- eller brystvorter (Polen syndrom eller grad II og derover omvendt brystvorte);
  • historie om brystkirurgi;
  • historie med strålebehandling af brystet;
  • historie med ondartede tumorer;
  • historie med mastitis;
  • alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske sygdomme (Ecog score >3, langtidsmedicinering påvirker amning);
  • hudsygdomme eller bindevævssygdomme;
  • Hepatitis, syfilis, gonoré, AIDS og andre infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Under faglig vejledning af læger ammer deltagende kvinder (1) individuelt uden brug af en brystpumpe; (2) massere deres bryster 4 gange om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetid er videnskabeligt afstemt med spædbarnets tidsplan; (4) alternativ amning, der sikrer tømning af det ene bryst inden for 24 timer. Læger følger op en gang om måneden via WeChat. Deltagerne udfylder spørgeskemaerne. En bryst-ultralyd vil blive udført hver tredje måned. Spædbarnets vægt vil blive målt og registreret 6 måneder efter amning
Før den første amning efter fødslen vil der blive givet vejledning om gravitationsassisteret amning. Den primære ammestilling anbefales at være siddende stilling, suppleret med sidestilling med et tidsforhold på 4:1. Følgende vejledning vil også blive givet: (1) deltagende kvinder ammer individuelt uden brug af en brystpumpe; (2) massere deres bryster 4 gange om dagen i 15 minutter hver gang; (3) ammetid er videnskabeligt afstemt med spædbarnets tidsplan; (4) alternativ amning, der sikrer tømning af det ene bryst inden for 24 timer. Læger følger op en gang om måneden via WeChat. Deltagerne udfylder spørgeskemaerne. En bryst-ultralyd vil blive udført hver tredje måned. Spædbarnets vægt vil blive målt og registreret 6 måneder efter amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lactational mastitis under amning
Tidsramme: Seks måneder
Forekomsten af ​​lactationel mastitis defineres som andelen af ​​ammemastitis, der opstår i perioden mellem den første amning og 6 måneder efter fødslen.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bryst hævelse og smerter
Tidsramme: Seks måneder
Mastitis er forårsaget af mælkens manglende udledning i tide, hvilket resulterer i mælkeakkumulering. Mælkeakkumulering er en prodrom af lactational mastitis.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing-LJY05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning mastitis

Abonner