- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05207241
Het effect van zwaartekracht op het optreden van lactatiemastitis
De richtlijnen voor door zwaartekracht geassisteerde lactatie beïnvloeden het optreden van lactatiemastitis: een klinische cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdstip van werving: 1 december 2021 - 30 april 2022. Er worden tweeduizend vrouwen aangeworven die aan de volgende criteria voldoen: (1) oervrouwen; (2) voldragen bevalling; (3) leeftijd ≤35 (4) borstvoeding binnen 7 dagen na bevalling; (5) met autonoom gedragsvermogen; (6) vrijwillige geïnformeerde toestemming geven; (7) mogelijkheid om individueel borstvoeding te geven(8) prenatale echografie van de borst toont geen borstlaesies. Exclusieve criteria: (1) abnormale borst- of tepelontwikkeling (Polensyndroom of graad II en hoger ingetrokken tepel); (2) geschiedenis van borstoperaties; (3) geschiedenis van thoraxradiotherapie; (4) geschiedenis van kwaadaardige tumoren; (5) Geschiedenis van mastitis; (6) ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, chronische ziekten (Ecog-score >3, langdurige medicatie beïnvloedt borstvoeding); (7) huidziekten of bindweefselziekten; (8) Hepatitis, syfilis, gonorroe, aids en andere infectieziekten. Criteria voor eliminatie na werving: (1) het niet opvolgen van de borstvoedingsinstructie; (2) pijnloze borstmassa.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in de interventiegroep die begeleiding geeft bij borstvoeding met behulp van zwaartekracht, en in de controlegroep die algemene borstvoedingsbegeleiding geeft. Via het socialemedianetwerk WeChat krijgt elke deelnemer borstvoedingsbegeleiding vóór de eerste borstvoeding, en eens per maand tot 6 maanden na de bevalling. Bovendien zullen de borsten op 3 en 6 postpartum worden onderzocht door een borstchirurg in het Shenyang Women and Infants Hospital. De lengte en het gewicht van de baby worden gemeten en geregistreerd na 6 maanden. De incidentie van mastitis bij borstvoeding en de mate van gewichtstoename van de baby worden tussen de groepen vergeleken. Deze klinische cohortstudie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van wetenschappelijke richtlijnen over de door zwaartekracht geassisteerde borstvoedingsposities op het optreden van borstmastitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianyi Li, Master
- Telefoonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- primaire vrouwen;
- levering op volledige termijn;
- leeftijd ≤35;
- borstvoeding binnen 7 dagen na bevalling;
- met autonoom gedragsvermogen;
- vrijwillige geïnformeerde toestemming geven;
- mogelijkheid om individueel borstvoeding te geven;
- prenatale echografie van de borst toont geen borstlaesies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire vrouwen;
- levering op volledige termijn;
- leeftijd ≤35;
- borstvoeding binnen 7 dagen na bevalling;
- met autonoom gedragsvermogen;
- vrijwillige geïnformeerde toestemming geven; • mogelijkheid om individueel borstvoeding te geven;
- prenatale echografie van de borst toont geen borstlaesies.
Uitsluitingscriteria:
- abnormale borst- of tepelontwikkeling (Polensyndroom of graad II en hoger ingetrokken tepel);
- geschiedenis van borstoperaties;
- voorgeschiedenis van radiotherapie op de borst;
- geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- voorgeschiedenis van mastitis;
- ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, chronische ziekten (Ecog-score >3, langdurige medicatie beïnvloedt borstvoeding);
- huidziekten of bindweefselziekten;
- Hepatitis, syfilis, gonorroe, aids en andere infectieziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Onder professionele begeleiding van artsen geven deelnemende vrouwen (1) individueel borstvoeding zonder gebruik te maken van een borstkolf; (2) masseer hun borsten 4 keer per dag gedurende 15 minuten; (3) de borstvoedingstijd is wetenschappelijk afgestemd op het schema van de baby; (4) alternatieve borstvoeding, waarbij één borst binnen 24 uur wordt geleegd.
Artsen volgen één keer per maand op via WeChat.
De deelnemers vullen de vragenlijsten in.
Elke drie maanden wordt er een echo van de borst gemaakt.
Het gewicht van de baby wordt 6 maanden na de borstvoeding gemeten en geregistreerd
|
Voorafgaand aan de eerste borstvoeding na de bevalling wordt de begeleiding van borstvoeding met behulp van zwaartekracht gegeven.
De primaire borstvoedingshouding wordt geadviseerd de zittende houding te zijn, aangevuld met de zijligging met een tijdsverhouding van 4:1.
De volgende richtlijnen zullen ook worden gegeven: (1) deelnemende vrouwen geven individueel borstvoeding zonder een borstkolf te gebruiken; (2) masseer hun borsten 4 keer per dag gedurende 15 minuten; (3) de borstvoedingstijd is wetenschappelijk afgestemd op het schema van de baby; (4) alternatieve borstvoeding, waarbij één borst binnen 24 uur wordt geleegd.
Artsen volgen één keer per maand op via WeChat.
De deelnemers vullen de vragenlijsten in.
Elke drie maanden wordt er een echo van de borst gemaakt.
Het gewicht van de baby wordt 6 maanden na de borstvoeding gemeten en geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van lactatiemastitis tijdens borstvoeding
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De incidentie van lactatiemastitis wordt gedefinieerd als het percentage mastitis bij borstvoeding dat optreedt in de periode tussen de eerste borstvoeding en 6 maanden na de bevalling.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstzwelling en pijn
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Mastitis wordt veroorzaakt doordat de melk niet op tijd wordt afgevoerd, wat resulteert in melkophoping. Melkophoping is een prodroom van lactatiemastitis.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shengjing-LJY05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .