敗血症性ショックにおけるノルアドレナリン（NA）プラスプラセボとノルアドレナリンプラステルリプレシン（TP）の比較臨床試験
敗血症性ショックの治療のためのノルアドレナリンとプラセボとテルリプレシンとノルアドレナリンを比較するランダム化臨床試験
敗血症性ショックは主要な健康問題です。 Surviving Sepsis Campaign の臨床診療ガイドラインでは、エビデンスのレベルは低いものの、平均動脈圧 (MAP) の目標に到達しない場合にバソプレシン (VP) またはエピネフリンを追加することが推奨されています。
これは、ノルエピネフリン (NE) とプラセボの有効性と安全性を比較することを目的とした臨床試験です。 主な目的は、統合されたエンドポイントになります。SOFAスコアによって72時間で測定された器質的機能障害の減少と、28日で測定されたICU（集中治療室）の空き日数の増加によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 敗血症性ショックは主要な健康問題です。 Surviving Sepsis Campaign の臨床診療ガイドラインでは、輸液による蘇生後に MAP > 65 mmHg が達成されない場合、NE の使用を確立しています。 これらのガイドラインでは、エビデンスのレベルは低いものの、MAP の目標に到達しない場合に備えて、VP またはエピネフリンを追加することが推奨されています。
TP は長い半減期を持つ VP の合成類似体です。 NE に関連する TP の使用に関する予備研究では、死亡率の減少は示されていませんが、有害事象の発生率に関するデータは一致せず、72 時間での器質的機能障害の減少が見られました。
材料と方法: 敗血症性ショックを伴う SOFA スコアが 4 ポイントを超える成人患者における NE とプラセボと NE と TP の有効性と安全性を比較することを目的とした、無作為化並行二重盲検多施設臨床試験。 2 番目の昇圧剤 (TP またはプラセボ) を関連付けるために、NE > 0.2 μg/kg/分の閾値用量が選択されます。 主な目的は、統合されたエンドポイントになります。SOFAスコアによって72時間で測定された器質的機能障害の減少と、28日で測定されたICUフリー日数の増加です。 二次的な目標は、28 日目と 90 日目の死亡率、腎代替療法の必要性、人工呼吸器を使用しない日、昇圧剤を使用しない日、および有害反応です。 症例数は 152 例（アームあたり 76 例）で、施設と疾患の重症度で層別化されています。 さらに、バソプレッシン V1a 受容体の 6 つの一塩基多型と、ロイシル/シスチニル アミノペプチダーゼまたはバソプレシナーゼの多型が決定され、敗血症性ショックにおける死亡率および有効性と TP の使用による副作用の発生との関連性が確立されます。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clara Rosso Fernández
- 電話番号：955012144
- メール：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Cádiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Puerta del Mar
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コンタクト：
- Rafael Sierra Camerino
- メール：rasierraca@gmail.com
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Carmen de la Fuente Martos
- メール：carmen.fuente.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者：
- Carmen de la Fuente Martos
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- María del Mar Jiménez Quintana
- メール：mmarjimenezquintana@hotmail.com
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主任研究者：
- María del Mar Jiménez Quintana
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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コンタクト：
- Manuel Colmenero Ruiz
- メール：manuel.colmenero.sspa@juntadeandalucia.es
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Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Complejo Hospitalario de Jaén
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コンタクト：
- Ricardo Rivera Fernández
- メール：rriverafernandez@hotmail.com
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主任研究者：
- Ricardo Rivera Fernández
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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コンタクト：
- Manuel Herrera Gutiérrez
- メール：mehguci@gmail.com
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主任研究者：
- Manuel Herrera Gutiérrez
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Rosario Amaya Villar
- メール：ramayavillar@gmail.com
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主任研究者：
- Rosario Amaya Villar
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Clara Rosso Fernández
- 電話番号：955012144
- メール：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者：
- José Garnacho Montero
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- 募集
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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コンタクト：
- Rafael Estella García
- メール：litoestella@hotmail.com
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Sevilla
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Bormujos、Sevilla、スペイン、41930
- 募集
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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コンタクト：
- José Luis García Garmendia
- メール：JoseLuis.GarciaGarmendia@sjd.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 敗血症性ショックの患者
- -SOFAが4ポイントを超える患者。
5. 中心静脈系の酸素飽和度 > 70% 5. 中心静脈圧 > 8 mmHg。 6. 患者またはその法定代理人によるインフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- テルリプレシンが臨床的に適応となる病状：食道胃静脈瘤による消化管出血、肝腎症候群。
- 不安定急性冠症候群と診断された患者。
- -急性または慢性腸間膜虚血の患者。
- レイノー現象、または血管痙攣性疾患の患者。
- -別の介入臨床試験に参加している患者。
- 出血が活発な患者。
- -無作為化時に腎置換術を受けた患者。
- 生命維持治療に何らかの制限がある患者
- -集中治療室に滞在中のテルリプレシンの以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルアドレナリン + テルリプレシン
このアームに登録された患者は、0.2 μg/Kg/分以上の用量のノルアドレナリンを少なくとも 3 時間投与されます。
輸液（静脈内）のソリューション。
そして：注射用溶液中15〜30分で通過するように50mLの血清で希釈された6時間ごとに1mgの用量のテルリプレシン。
静脈内（50 mL の血清で希釈して 15 ～ 30 分で通過）
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敗血症性ショックの治療におけるノルエピネフリン + プラセボとテルリプレシン + ノルエピネフリンの比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ノルアドレナリンとプラセボ
このアームに登録された患者は、0.2 μg/Kg/分以上の用量のノルアドレナリンを注入用の溶液で少なくとも 3 時間 (静脈内)、およびテルリプレシンと同じ外観のバイアルで溶液を含むプラセボを受け取ります。
1 mg を 6 時間ごとに 50 mL の血清で希釈し、注射用溶液で 15 ～ 30 分で通過する 投与経路: 静脈内、50 mL の血清で希釈して 15 ～ 30 分で通過する
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敗血症性ショックの治療におけるノルエピネフリン + プラセボとテルリプレシン + ノルエピネフリンの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全
時間枠：72時間
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敗血症に関連する臓器不全の数。
評価 テルリプレシン/プラセボ投与後の敗血症関連臓器不全評価尺度 (SOFA 尺度)。
これらのスケールは、臓器の機能不全を評価します。
感染症の患者では、SOFA スコアが 2 ポイント以上 (慢性臓器不全の患者では、ベースライン スコアから 2 ポイント増加) で敗血症と診断されます。
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72時間
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集中治療室に滞在しないで生活できる日数
時間枠：28日
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テルリプレシン/プラセボ投与後に測定された集中治療室での無料の生存日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸クリアランス
時間枠：6、12、24、72時間
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昇圧剤治療の開始時に測定された動脈血中の乳酸値と、6、12、24、および 72 時間後に測定された乳酸値の差の尺度。
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6、12、24、72時間
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昇圧剤のない日々
時間枠：28日
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昇圧剤を使用しない生活日数の測定
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28日
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腎代替療法の必要性
時間枠：28日
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腎代替療法の必要性の変化の評価
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28日
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機械換気のない日々
時間枠：28日
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28 と、患者が侵襲的人工呼吸下にある、または死亡した日数の合計との差によって、人工呼吸なしの日数を測定します。
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28日
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昇圧指数
時間枠：28日
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ドーパミンの投与量 + ドブタミンの投与量 + エピネフリンの投与量 (x100) + フェニレフリンの投与量 (x100) + テルリプレシン / プラセボの投与量として定義される昇圧指数の計算。
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28日
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死亡
時間枠：28日
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インフォームドコンセントの署名から28日目までの死亡患者数の評価
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28日
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死亡
時間枠：90日
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インフォームドコンセントの署名から90日目までの死亡患者数の評価
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90日
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昇圧剤の投与に関連する悪影響
時間枠：90日
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研究終了までの昇圧剤の投与に関連する副作用の測定
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90日
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受容体1aおよびLNPEPの遺伝子バリアントによる臓器不全と集中治療室での滞在なしの生活日数との関係
時間枠：90日
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バソプレシン受容体 1a および LNPEP の遺伝的バリアントによる、敗血症に関連する臓器不全の数と集中治療室での滞在なしの生存日数との関係の尺度
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90日
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副作用の出現と受容体1aおよびLNPEPの遺伝的変異との関係。
時間枠：90日
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テルリプレシンの使用による副作用と、バソプレシン受容体 1a および LNPEP の遺伝子変異との関係の測定
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90日
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死亡率と受容体1aおよびLNPEPの遺伝的変異との関係。
時間枠：90日
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バソプレッシン受容体 1a の遺伝的バリアントと LNPEP による死亡率の関係の測定
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José Garnacho Montero、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONTENTSS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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