Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající noradrenalin (NA) plus placebo versus noradrenalin plus terlipresin (TP) u septického šoku

25. dubna 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná klinická studie porovnávající noradrenalin plus placebo versus terlipresin plus noradrenalin pro léčbu septického šoku

Septický šok je závažný zdravotní problém. V pokynech pro klinickou praxi kampaně za přežití sepse se doporučuje přidat vasopresin (VP) nebo adrenalin v případě nedosažení cíle středního arteriálního tlaku (MAP), i když s nízkou úrovní důkazů.

Toto je klinická studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost norepinefrinu (NE) plus placebo oproti NE plus terlipresinu (TP) u dospělých pacientů se septickým šokem a se skórem hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) > 4 body. Primárním cílem bude kombinovaný cílový bod: snížení organické dysfunkce měřené v 72 h skóre SOFA a zvýšení počtu dnů bez JIP (jednotky intenzivní péče) měřené 28. den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Septický šok je závažný zdravotní problém. Pokyny pro klinickou praxi kampaně za přežití sepse stanovují použití NE, pokud po resuscitaci tekutinami není dosaženo MAP > 65 mm Hg. V těchto pokynech se doporučuje přidat VP nebo adrenalin v případě, že není dosaženo cíle MAP, i když s nízkou úrovní důkazů.

TP je syntetický analog VP s dlouhým poločasem rozpadu. Předběžné studie o použití TP spojené s NE neprokázaly snížení úmrtnosti, i když snížení organické dysfunkce po 72 hodinách, s nesouhlasnými údaji týkajícími se četnosti nežádoucích účinků.

Materiál a metody: Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost NE plus placebo oproti NE plus TP u dospělých pacientů se septickým šokem a se skóre SOFA > 4 body. Prahová dávka NE> 0,2 µg/kg/min je zvolena tak, aby asociovala druhý vazopresor (TP nebo placebo). Primárním cílem bude kombinovaný cílový bod: snížení organické dysfunkce měřené po 72 hodinách podle skóre SOFA a zvýšení počtu dnů bez JIP měřené po 28 dnech. Sekundárními cíli budou: mortalita po 28 a 90 dnech, potřeba terapií náhrady ledvin, dny bez mechanické ventilace, dny bez vazopresorů a nežádoucí reakce. Velikost vzorku 152 pacientů (76 na rameno), stratifikovaných podle centra a závažnosti onemocnění. Kromě toho bude stanoveno 6 jednonukleotidových polymorfismů receptoru vazopresinu V1a a polymorfismus leucyl/cytinyl aminopeptidázy nebo vasopresinázy, aby se stanovila jejich souvislost s mortalitou při septickém šoku a s účinností a výskytem nežádoucích účinků v důsledku použití TP. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cádiz, Španělsko, 11009
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Španělsko, 18016
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Španělsko, 41930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 let nebo starší).
  2. Pacienti se septickým šokem
  3. Pacienti s SOFA > 4 body.

5. Saturace centrálního žilního systému kyslíkem > 70 % 5. Centrální žilní tlak > 8 mmHg. 6. Podpis informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky.
  2. Patologie, u kterých je klinicky indikován terlipresin: gastrointestinální krvácení způsobené jícno-žaludečními varixy, hepatorenální syndrom.
  3. Pacienti s diagnózou nestabilního akutního koronárního syndromu.
  4. Pacienti s akutní nebo chronickou mezenterickou ischemií.
  5. Pacienti s Raynaudovým fenoménem nebo vazospastickým onemocněním.
  6. Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie.
  7. Pacienti s aktivním krvácením.
  8. Pacienti s technikou náhrady ledvin v době randomizace.
  9. Pacienti s určitým omezením léčby na podporu života
  10. Předchozí užívání terlipresinu během pobytu na jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noradrenalin plus Terlipresin
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat noradrenalin v dávce rovné nebo vyšší než 0,2 μg/kg/min po dobu alespoň 3 hodin. Infuzní roztok (intravenózní). A: Terlipresin s dávkou 1 mg každých 6 hodin zředěný v 50 ml séra, aby prošel za 15-30 minut v injekčním roztoku. Intravenózní (zředěno v 50 ml séra, aby prošlo za 15-30 minut)
Kombinovaný produkt: Noradrenalin plus Terlipresin
Srovnání noradrenalinu plus placebo versus terlipresin plus norepinefrin pro léčbu septického šoku
Ostatní jména:
  • Noradrenalin plus placebo
Komparátor placeba: Noradrenalin plus placebo
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat noradrenalin v dávce rovné nebo vyšší než 0,2 μg/kg/min po dobu nejméně 3 hodin v roztoku pro infuzi (intravenózní) a placebo s roztokem v lahvičce se stejným vnějším vzhledem jako terlipresin. 1 mg každých 6 hodin, naředěný v 50 ml séra, aby prošel za 15-30 minut v injekčním roztoku Cesta podání: Intravenózní, zředěný v 50 ml séra, aby prošel za 15-30 minut
Kombinovaný produkt: Noradrenalin plus Terlipresin
Srovnání noradrenalinu plus placebo versus terlipresin plus norepinefrin pro léčbu septického šoku
Ostatní jména:
  • Noradrenalin plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání orgánů
Časové okno: 72 hodin
Počet selhání orgánů související se sepsí. Hodnocení Škála hodnotící selhání orgánů související se sepsí (škála SOFA) po podání terlipresinu / placeba. Tato stupnice hodnotí dysfunkci orgánů. U pacientů s infekcí je skóre SOFA ≥ 2 body (u pacientů s chronickou orgánovou dysfunkcí zvýšení o 2 body oproti výchozímu skóre) diagnostikou sepse.
72 hodin
Dny života bez pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Počet dní života bez pobytu na jednotce intenzivní péče měřený po podání terlipresinu / placeba
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování laktátu
Časové okno: 6, 12, 24 a 72 hodin
Měření rozdílu mezi laktátem v arteriální krvi naměřeným na začátku vasopresorické léčby a naměřeným po 6, 12, 24 a 72 hodinách.
6, 12, 24 a 72 hodin
Dny života bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Měření dnů života bez vazopresorů
28 dní
Potřeba terapie náhrady ledvin
Časové okno: 28 dní
Posouzení změny v potřebě terapií náhrady ledvin
28 dní
Dny života bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Měření dnů bez umělé ventilace, pomocí rozdílu mezi 28 a součtem dnů, kdy je pacient na invazivní umělé ventilaci nebo zemřel.
28 dní
vazopresorický index
Časové okno: 28 dní
Výpočet vazopresorického indexu, definovaného jako dávka dopaminu + dávka dobutaminu + dávka epinefrinu (x100) + dávka fenylefrinu (x100) + dávka terlipresinu / placebo.
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří zemřou od podpisu informovaného souhlasu do 28. dne
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří zemřou od podpisu informovaného souhlasu do 90. dne
90 dní
Nežádoucí účinky související s podáváním vazopresorů
Časové okno: 90 dní
Měření nežádoucích účinků souvisejících s podáváním vazopresorů do konce studie
90 dní
Vztah mezi orgánovým selháním a dny života bez pobytu na jednotce intenzivní péče s genetickými variantami receptoru 1a a LNPEP
Časové okno: 90 dní
Měření vztahu mezi počtem orgánových selhání souvisejících se sepsí a počtem dnů života bez pobytu na jednotce intenzivní péče s genetickými variantami vazopresinového receptoru 1a a LNPEP
90 dní
Vztah mezi výskytem nežádoucích účinků a genetickými variantami receptoru 1a a LNPEP.
Časové okno: 90 dní
Měření vztahu mezi nežádoucími účinky v důsledku použití terlipresinu a genetickými variantami vazopresinového receptoru 1a a LNPEP
90 dní
Vztah mortality ke genetickým variantám receptoru 1a a LNPEP.
Časové okno: 90 dní
Měření vztahu mezi mortalitou s genetickými variantami vazopresinového receptoru 1a a LNPEP
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTENTSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Noradrenalin plus Terlipresin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit