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Studio clinico che confronta noradrenalina (NA) più placebo rispetto a noradrenalina più terlipressina (TP) nello shock settico

25 aprile 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio clinico randomizzato che confronta noradrenalina più placebo rispetto a terlipressina più noradrenalina per il trattamento dello shock settico

Lo shock settico è un grave problema di salute. Nelle linee guida di pratica clinica della Surviving Sepsis Campaign si raccomanda di aggiungere vasopressina (VP) o epinefrina in caso di mancato raggiungimento dell'obiettivo della pressione arteriosa media (MAP) sebbene con un basso livello di evidenza.

Si tratta di uno studio clinico con lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di noradrenalina (NE) più placebo rispetto a NE più terlipressina (TP) in pazienti adulti con shock settico e con un punteggio SOFA (Sepsi related Organ Failure Assessment) > 4 punti. L'obiettivo primario sarà un endpoint combinato: riduzione della disfunzione organica misurata a 72 ore dal punteggio SOFA e dall'aumento dei giorni liberi in terapia intensiva misurati a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Lo shock settico è un grave problema di salute. Le linee guida di pratica clinica della Surviving Sepsis Campaign stabiliscono l'uso di NE se dopo rianimazione con fluidi non si raggiunge una MAP > 65 mm Hg. In queste linee guida, si raccomanda di aggiungere VP o epinefrina nel caso in cui non si raggiunga l'obiettivo della MAP sebbene con un basso livello di evidenza.

TP è un analogo sintetico di VP con una lunga emivita. Studi preliminari sull'uso di TP associato a NE non hanno mostrato una diminuzione della mortalità, sebbene una riduzione della disfunzione organica a 72 ore, con dati discordanti per quanto riguarda il tasso di eventi avversi.

Materiali e metodi: studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco e multicentrico con lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di NE più placebo rispetto a NE più TP in pazienti adulti con shock settico e con un punteggio SOFA> 4 punti. La dose soglia di NE> 0,2 µg/kg/min viene scelta per associare il secondo vasopressore (TP o placebo). L'obiettivo primario sarà un endpoint combinato: riduzione della disfunzione organica misurata a 72 ore dal punteggio SOFA e dall'aumento dei giorni liberi da terapia intensiva misurati a 28 giorni. Gli obiettivi secondari saranno: mortalità a 28 e 90 giorni, necessità di terapie sostitutive renali, giorni liberi da ventilazione meccanica, giorni liberi da vasopressori e reazioni avverse. Dimensione del campione di 152 pazienti (76 per braccio), stratificati per centro e gravità della malattia. Inoltre, saranno determinati 6 polimorfismi a singolo nucleotide del recettore della vasopressina V1a e un polimorfismo di leucil/cistinil aminopeptidasi o vasopressinasi per stabilire la sua associazione con la mortalità nello shock settico e con l'efficacia e l'insorgenza di effetti avversi dovuti all'uso di TP .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cádiz, Spagna, 11009
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Spagna, 18016
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contatto:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spagna, 41930

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  2. Pazienti con shock settico
  3. Pazienti con SOFA > 4 punti.

5. Saturazione di ossigeno nel sistema venoso centrale > 70% 5. Pressione venosa centrale > 8 mmHg. 6. Firma del consenso informato da parte del paziente o del suo legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  2. Patologie nelle quali la terlipressina è clinicamente indicata: sanguinamento gastrointestinale da varici esofageo-gastriche, sindrome epatorenale.
  3. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta instabile.
  4. Pazienti con ischemia mesenterica acuta o cronica.
  5. Pazienti con fenomeno di Raynaud o malattia vasospastica.
  6. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico di intervento.
  7. Pazienti con sanguinamento attivo.
  8. Pazienti con tecnica di sostituzione renale al momento della randomizzazione.
  9. Pazienti con qualche limitazione del trattamento di supporto vitale
  10. Pregresso uso di terlipressina durante la degenza in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina più Terlipressina
I pazienti arruolati in questo braccio, riceveranno noradrenalina con dose uguale o superiore a 0,2 μg/Kg/min per almeno 3 ore. Soluzione per infusione (endovenosa). E: Terlipressina alla dose di 1 mg ogni 6 ore diluita in un siero da 50 ml da passare in 15-30 minuti in soluzione iniettabile. Endovenoso (diluito in un siero da 50 ml da passare in 15-30 minuti)
Prodotto combinato: Noradrenalina più Terlipressina
Confronto Norepinefrina più placebo rispetto a Terlipressina più Norepinefrina per il trattamento dello shock settico
Altri nomi:
  • Noradrenalina più placebo
Comparatore placebo: Noradrenalina più placebo
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno noradrenalina con dose uguale o superiore a 0,2 μg/Kg/min per almeno 3 ore in soluzione per infusione (Endovenosa) e placebo con soluzione in flaconcino con lo stesso aspetto esterno della terlipressina. 1 mg ogni 6 ore, diluito in un siero da 50 ml per passare in 15-30 minuti in soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa, diluito in un siero da 50 ml per passare in 15-30 minuti
Prodotto combinato: Noradrenalina più Terlipressina
Confronto Norepinefrina più placebo rispetto a Terlipressina più Norepinefrina per il trattamento dello shock settico
Altri nomi:
  • Noradrenalina più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di sepsi correlate a disfunzioni d'organo. Valutazione Scala di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (scala SOFA) dopo la somministrazione di terlipressina / placebo. Questa scala valuta la disfunzione d'organo. Nei pazienti con infezione, un punteggio SOFA ≥ 2 punti (nei pazienti con disfunzione organica cronica, un aumento di 2 punti rispetto al punteggio basale) è diagnostico di sepsi.
72 ore
Giorni di vita liberi dalla degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di vita liberi dalla degenza in Terapia Intensiva misurati dopo la somministrazione di terlipressina/placebo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 72 ore
Misura della differenza tra il lattato nel sangue arterioso misurato all'inizio del trattamento vasopressore e quello misurato a 6, 12, 24 e 72 ore.
6, 12, 24 e 72 ore
Giorni di vita senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura dei giorni di vita liberi da vasopressori
28 giorni
Necessità di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del cambiamento nella necessità di terapie sostitutive renali
28 giorni
Giorni di vita senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura dei giorni liberi da ventilazione meccanica, mediante la differenza tra 28 e la somma dei giorni in cui il paziente è in ventilazione meccanica invasiva o è deceduto.
28 giorni
indice di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolo dell'indice vasopressore, definito come dose di dopamina + dose di dobutamina + dose di epinefrina (x100) + dose di fenilefrina (x100) + dose di terlipressina / placebo.
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del numero di pazienti deceduti dalla firma del consenso informato fino al giorno 28
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione del numero di pazienti deceduti dalla firma del consenso informato fino al giorno 90
90 giorni
Effetti avversi correlati alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura degli effetti avversi correlati alla somministrazione di vasopressori fino alla fine dello studio
90 giorni
Relazione tra insufficienza d'organo e giorni di vita liberi dalla degenza in Terapia Intensiva con le varianti genetiche del recettore 1a e LNPEP
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura della relazione tra numero di disfunzioni d'organo correlate a sepsi e numero di giorni di vita liberi dalla degenza in Terapia Intensiva con le varianti genetiche del recettore della vasopressina 1a e LNPEP
90 giorni
Relazione tra comparsa di effetti avversi e varianti genetiche del recettore 1a e LNPEP.
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura della relazione tra effetti avversi dovuti all'uso di terlipressina e varianti genetiche del recettore 1a della vasopressina e LNPEP
90 giorni
Relazione della mortalità con varianti genetiche del recettore 1a e LNPEP.
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura della relazione tra la mortalità con varianti genetiche del recettore della vasopressina 1a e LNPEP
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTENTSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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