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Klinische Studie zum Vergleich von Noradrenalin (NA) plus Placebo versus Noradrenalin plus Terlipressin (TP) bei septischem Schock

25. April 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Noradrenalin plus Placebo mit Terlipressin plus Noradrenalin zur Behandlung von septischem Schock

Der septische Schock ist ein großes Gesundheitsproblem. In den klinischen Praxisrichtlinien der Surviving Sepsis Campaign wird empfohlen, Vasopressin (VP) oder Epinephrin hinzuzufügen, wenn der Zielwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nicht erreicht wird, obwohl die Evidenz gering ist.

Dies ist eine klinische Studie mit dem Zweck, die Wirksamkeit und Sicherheit von Norepinephrin (NE) plus Placebo mit NE plus Terlipressin (TP) bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock und einem Sepsis-related Organ Failure Assessment Score (SOFA) > 4 Punkte zu vergleichen. Das primäre Ziel wird ein kombinierter Endpunkt sein: Verringerung der organischen Dysfunktion, gemessen nach 72 h durch den SOFA-Score und durch die Zunahme der auf der Intensivstation (Intensivstation) freien Tage, gemessen an 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der septische Schock ist ein großes Gesundheitsproblem. Die Clinical Practice Guidelines der Surviving Sepsis Campaign legen den Einsatz von NE fest, wenn nach Reanimation mit Flüssigkeiten ein MAP > 65 mmHg nicht erreicht wird. In diesen Richtlinien wird empfohlen, VP oder Epinephrin hinzuzufügen, falls das Ziel von MAP nicht erreicht wird, obwohl die Evidenz gering ist.

TP ist ein synthetisches Analogon von VP mit einer langen Halbwertszeit. Vorläufige Studien zur Verwendung von TP im Zusammenhang mit NE haben keine Abnahme der Mortalität gezeigt, obwohl eine Abnahme der organischen Dysfunktion nach 72 h mit widersprüchlichen Daten zur Rate unerwünschter Ereignisse.

Material und Methoden: Randomisierte, parallele, doppelblinde und multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NE plus Placebo versus NE plus TP bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock und einem SOFA-Score > 4 Punkte. Die Schwellendosis von NE > 0,2 µg/kg/min wird gewählt, um den zweiten Vasopressor (TP oder Placebo) zu assoziieren. Das primäre Ziel wird ein kombinierter Endpunkt sein: Verringerung der organischen Dysfunktion, gemessen nach 72 h anhand des SOFA-Scores, und durch die Zunahme der Tage ohne Intensivstation, gemessen nach 28 Tagen. Die sekundären Ziele sind: Sterblichkeit nach 28 und 90 Tagen, Notwendigkeit von Nierenersatztherapien, Tage ohne mechanische Beatmung, Tage ohne Vasopressoren und Nebenwirkungen. Stichprobengröße von 152 Patienten (76 pro Arm), stratifiziert nach Zentrum und Schweregrad der Erkrankung. Darüber hinaus werden 6 Einzelnukleotid-Polymorphismen des Vasopressin-V1a-Rezeptors und ein Polymorphismus von Leucyl/Cystinyl-Aminopeptidase oder Vasopressinase bestimmt, um dessen Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei septischem Schock und mit der Wirksamkeit und dem Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung von TP festzustellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Cádiz, Spanien, 11009
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Spanien, 18016
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter).
  2. Patienten mit septischem Schock
  3. Patienten mit einem SOFA > 4 Punkte.

5. Sauerstoffsättigung im zentralvenösen System > 70 % 5. Zentralvenöser Druck > 8 mmHg. 6. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die Patientin oder ihren gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten.
  2. Erkrankungen, bei denen Terlipressin klinisch indiziert ist: Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Ösophagus-Magen-Varizen, hepatorenales Syndrom.
  3. Patienten, bei denen ein instabiles akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde.
  4. Patienten mit akuter oder chronischer mesenterialer Ischämie.
  5. Patienten mit Raynaud-Phänomen oder vasospastischer Erkrankung.
  6. Patienten, die an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnehmen.
  7. Patienten mit aktiver Blutung.
  8. Patienten mit Nierenersatztechnik zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  9. Patienten mit einer gewissen Einschränkung der lebenserhaltenden Behandlung
  10. Frühere Anwendung von Terlipressin während Ihres Aufenthalts auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin plus Terlipressin
Patienten in diesem Arm erhalten mindestens 3 Stunden lang Noradrenalin mit einer Dosis von mindestens 0,2 μg / kg / min. Infusionslösung (intravenös). Und: Terlipressin mit einer Dosis von 1 mg alle 6 Stunden verdünnt in 50 ml Serum, um es 15-30 Minuten lang in einer injizierbaren Lösung zu verabreichen. Intravenös (verdünnt in 50 ml Serum, um in 15-30 Minuten zu passieren)
Kombinationsprodukt: Noradrenalin plus Terlipressin
Vergleich Noradrenalin plus Placebo versus Terlipressin plus Noradrenalin zur Behandlung von septischem Schock
Andere Namen:
  • Noradrenalin plus Placebo
Placebo-Komparator: Noradrenalin plus Placebo
In diesen Arm aufgenommene Patienten erhalten Noradrenalin mit einer Dosis von mindestens 0,2 μg/kg/min für mindestens 3 Stunden als Infusionslösung (intravenös) und Placebo mit einer Lösung in einer Durchstechflasche mit dem gleichen äußeren Erscheinungsbild wie Terlipressin. 1 mg alle 6 Stunden, verdünnt in 50 ml Serum, um 15 bis 30 Minuten in eine injizierbare Lösung zu ziehen Art der Anwendung: Intravenös, verdünnt in 50 ml Serum, um 15 bis 30 Minuten zu ziehen
Kombinationsprodukt: Noradrenalin plus Terlipressin
Vergleich Noradrenalin plus Placebo versus Terlipressin plus Noradrenalin zur Behandlung von septischem Schock
Andere Namen:
  • Noradrenalin plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Organversagen im Zusammenhang mit Sepsis. Beurteilung Sepsis-related Organ Failure Assessmen scale (SOFA scale) nach Gabe von Terlipressin / Placebo. Diese Skala bewertet Organfunktionsstörungen. Bei Patienten mit Infektion ist ein SOFA-Score ≥ 2 Punkte (bei Patienten mit chronischer Organdysfunktion ein Anstieg um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) diagnostisch für eine Sepsis.
72 Stunden
Tage des Lebens ohne Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der lebensfreien Tage ohne Aufenthalt auf der Intensivstation, gemessen nach Gabe von Terlipressin / Placebo
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 72 Stunden
Maß für die Differenz zwischen Laktat im arteriellen Blut, gemessen zu Beginn der Vasopressor-Behandlung, und dem, gemessen nach 6, 12, 24 und 72 Stunden.
6, 12, 24 und 72 Stunden
Vasopressorfreie Tage des Lebens
Zeitfenster: 28 Tage
Maß für vasopressorfreie Lebenstage
28 Tage
Notwendigkeit von Nierenersatztherapien
Zeitfenster: 28 Tage
Einschätzung der veränderten Notwendigkeit von Nierenersatztherapien
28 Tage
Beatmungsfreie Lebenstage
Zeitfenster: 28 Tage
Messung der Tage ohne mechanische Beatmung anhand der Differenz zwischen 28 und der Summe der Tage, an denen der Patient invasiv beatmet wurde oder gestorben ist.
28 Tage
Vasopressor-Index
Zeitfenster: 28 Tage
Berechnung des Vasopressor-Index, definiert als Dosis von Dopamin + Dosis von Dobutamin + Dosis von Epinephrin (x100) + Dosis von Phenylephrin (x100) + Dosis von Terlipressin / Placebo.
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Auswertung der Anzahl der Patienten, die von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum 28. Tag versterben
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Auswertung der Anzahl der Patienten, die von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum 90. Tag versterben
90 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: 90 Tage
Maß für die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Vasopressoren bis zum Studienende
90 Tage
Zusammenhang zwischen Organversagen und lebensfreien Tagen auf der Intensivstation bei den genetischen Varianten des Rezeptors 1a und LNPEP
Zeitfenster: 90 Tage
Maß für den Zusammenhang zwischen der Anzahl der Sepsis-bedingten Organversagen und der Anzahl der lebensfreien Tage auf der Intensivstation mit den genetischen Varianten des Vasopressin-Rezeptors 1a und LNPEP
90 Tage
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Nebenwirkungen und genetischen Varianten des Rezeptors 1a und LNPEP.
Zeitfenster: 90 Tage
Maß für den Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Terlipressin und genetischen Varianten des Vasopressin-Rezeptors 1a und LNPEP
90 Tage
Zusammenhang der Sterblichkeit mit genetischen Varianten des Rezeptors 1a und LNPEP.
Zeitfenster: 90 Tage
Maß für den Zusammenhang zwischen der Sterblichkeit bei genetischen Varianten des Vasopressin-Rezeptors 1a und LNPEP
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTENTSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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