Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner Noradrenaline (NA) Plus Placebo versus Noradrenaline Plus Terlipressin (TP) i septisk sjokk

25. april 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomisert klinisk studie som sammenligner Noradrenaline Plus Placebo versus Terlipressin Plus Noradrenalin for behandling av septisk sjokk

Septisk sjokk er et stort helseproblem. I klinisk praksis anbefales det å legge til vasopressin (VP) eller epinefrin i Surviving Sepsis Campaign i tilfelle man ikke når målet om gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), men med lavt bevisnivå.

Dette er en klinisk studie med det formål å sammenligne effekten og sikkerheten til noradrenalin (NE) pluss placebo versus NE pluss terlipressin (TP) hos voksne pasienter med septisk sjokk og med en sepsisrelatert organsviktscore (SOFA)> 4 poeng. Det primære målet vil være et kombinert endepunkt: reduksjon av organisk dysfunksjon målt etter 72 timer ved SOFA-score og ved økningen i ICU (intensivavdeling)-frie dager målt ved 28 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Septisk sjokk er et stort helseproblem. Retningslinjene for klinisk praksis for Surviving Sepsis Campaign fastslår bruk av NE hvis det ikke oppnås en MAP> 65 mm Hg etter gjenopplivning med væske. I disse retningslinjene anbefales det å legge til VP eller epinefrin i tilfelle man ikke når målet med MAP selv om det er lavt bevisnivå.

TP er en syntetisk analog av VP med lang halveringstid. Foreløpige studier på bruk av TP assosiert med NE har ikke vist en reduksjon i dødelighet, selv om en reduksjon i organisk dysfunksjon etter 72 timer, med uoverensstemmende data angående frekvensen av uønskede hendelser.

Materiale og metoder: Randomisert, parallell, dobbeltblind og multisenter klinisk studie med formål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til NE pluss placebo versus NE pluss TP hos voksne pasienter med septisk sjokk og med en SOFA-score > 4 poeng. Terskeldosen på NE> 0,2 µg / kg / min er valgt for å assosiere den andre vasopressoren (TP eller placebo). Det primære målet vil være et kombinert endepunkt: reduksjon av organisk dysfunksjon målt etter 72 timer ved SOFA-score og ved økning i ICU-frie dager målt etter 28 dager. De sekundære målene vil være: dødelighet ved 28 og 90 dager, behov for nyreerstatningsterapier, mekaniske ventilasjonsfrie dager, vasopressorfrie dager og bivirkninger. Prøvestørrelse på 152 pasienter (76 per arm), stratifisert etter senter og alvorlighetsgrad av sykdom. I tillegg vil 6 enkeltnukleotidpolymorfismer av vasopressin V1a-reseptoren og en polymorfisme av leucyl/cystinylaminopeptidase eller vasopressinase bli bestemt for å etablere dens assosiasjon med dødelighet ved septisk sjokk og med effektiviteten og forekomsten av uønskede effekter på grunn av bruken av TP .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Spania, 18016
      • Jaén, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Ta kontakt med:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spania, 41930

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år eller eldre).
  2. Pasienter med septisk sjokk
  3. Pasienter med SOFA > 4 poeng.

5. Oksygenmetning i det sentrale venesystemet > 70 % 5. Sentralt venetrykk > 8 mmHg. 6. Signatur på informert samtykke fra pasienten eller hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter.
  2. Patologier der terlipressin er klinisk indisert: gastrointestinal blødning på grunn av esophageal-gastriske varicer, hepatorenalt syndrom.
  3. Pasienter diagnostisert med ustabilt akutt koronarsyndrom.
  4. Pasienter med akutt eller kronisk mesenterisk iskemi.
  5. Pasienter med Raynauds fenomen, eller vasospastisk sykdom.
  6. Pasienter som deltar i en annen klinisk intervensjonsstudie.
  7. Pasienter med aktiv blødning.
  8. Pasienter med nyreerstatningsteknikk ved randomiseringstidspunktet.
  9. Pasienter med en viss begrensning av livsstøttebehandling
  10. Tidligere bruk av terlipressin under oppholdet på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin pluss Terlipressin
Pasienter som er registrert i denne armen, vil få noradrenalin med dose lik eller større enn 0,2 μg/kg/min i minst 3 timer. Infusjonsvæske (intravenøs). Og: Terlipressin med dose 1 mg hver 6. time fortynnet i et 50 ml serum for å passere i løpet av 15-30 minutter i injiserbar oppløsning. Intravenøs (fortynnet i et 50 ml serum for å passere i løpet av 15-30 minutter)
Kombinasjonsprodukt: Noradrenalin pluss Terlipressin
Sammenligning av Noradrenalin pluss placebo versus Terlipressin pluss Noradrenalin for behandling av septisk sjokk
Andre navn:
  • Noradrenalin pluss placebo
Placebo komparator: Noradrenalin pluss placebo
Pasienter som er registrert i denne armen, vil få noradrenalin med dose lik eller større enn 0,2 μg/kg/min i minst 3 timer i infusjonsoppløsning (intravenøst), og placebo med oppløsning i hetteglass med samme ytre utseende som terlipressin. 1 mg hver 6. time, fortynnet i et 50 ml serum for å passere på 15-30 minutter i injiserbar oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs, fortynnet i et 50 ml serum for å passere på 15-30 minutter
Kombinasjonsprodukt: Noradrenalin pluss Terlipressin
Sammenligning av Noradrenalin pluss placebo versus Terlipressin pluss Noradrenalin for behandling av septisk sjokk
Andre navn:
  • Noradrenalin pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organsvikt
Tidsramme: 72 timer
Antall organsvikt relatert sepsis. Vurdering Sepsisrelatert organsvikt Assessmen-skala (SOFA-skala) etter administrering av terlipressin/placebo. Denne skalaen vurderer organdysfunksjon. Hos pasienter med infeksjon er en SOFA-skåre ≥ 2 poeng (hos pasienter med kronisk organdysfunksjon, en økning på 2 poeng fra baseline-score) diagnostisk for sepsis.
72 timer
Levedager frie for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Antall levedager uten opphold på intensivavdelingen målt etter administrering av terlipressin/placebo
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatklaring
Tidsramme: 6, 12, 24 og 72 timer
Mål for forskjellen mellom laktat i arterielt blod målt ved begynnelsen av vasopressorbehandling og det målt etter 6, 12, 24 og 72 timer.
6, 12, 24 og 72 timer
Vasopressorfrie dager i livet
Tidsramme: 28 dager
Mål for vasopressorfrie dager i livet
28 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av endringen i behovet for nyreerstatningsterapier
28 dager
Mekanisk ventilasjon-frie dager av livet
Tidsramme: 28 dager
Mål for dager fri for mekanisk ventilasjon, ved hjelp av differansen mellom 28 og summen av dagene pasienten er under invasiv mekanisk ventilasjon eller er død.
28 dager
vasopressorindeks
Tidsramme: 28 dager
Beregning av vasopressorindeksen, definert som dose dopamin + dose dobutamin + dose epinefrin (x100) + dose fenylefrin (x100) + dose terlipressin/placebo.
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av antall pasienter som dør fra signering av informert samtykke til dag 28
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av antall pasienter som dør fra signering av informert samtykke til dag 90
90 dager
Bivirkninger relatert til administrering av vasopressorer
Tidsramme: 90 dager
Mål for de negative effektene knyttet til administrering av vasopressorer frem til slutten av studien
90 dager
Sammenheng mellom organsvikt og levedager uten opphold på intensivavdelingen med de genetiske variantene av reseptoren 1a og LNPEP
Tidsramme: 90 dager
Mål for sammenhengen mellom antall organsvikt relatert sepsis og antall dager i livet uten opphold på intensivavdelingen med de genetiske variantene av vasopressinreseptoren 1a og LNPEP
90 dager
Forholdet mellom utseendet på uønskede effekter og genetiske varianter av reseptoren 1a og LNPEP.
Tidsramme: 90 dager
Mål på sammenhengen mellom bivirkninger på grunn av bruk av terlipressin og genetiske varianter av vasopressinreseptoren 1a og LNPEP
90 dager
Forholdet mellom dødeligheten og genetiske varianter av reseptoren 1a og LNPEP.
Tidsramme: 90 dager
Mål på forholdet mellom dødeligheten med genetiske varianter av vasopressinreseptoren 1a og LNPEP
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONTENTSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Noradrenalin pluss Terlipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere