比较去甲肾上腺素 (NA) 加安慰剂与去甲肾上腺素加特利加压素 (TP) 在感染性休克中的临床试验
比较去甲肾上腺素加安慰剂与特利加压素加去甲肾上腺素治疗感染性休克的随机临床试验
感染性休克是一个主要的健康问题。 在 Surviving Sepsis Campaign 的临床实践指南中，建议在未达到平均动脉压 (MAP) 目标的情况下添加血管加压素 (VP) 或肾上腺素，尽管证据水平较低。
这是一项临床试验，目的是比较去甲肾上腺素 (NE) 加安慰剂与去甲肾上腺素加特利加压素 (TP) 在感染性休克且脓毒症相关器官衰竭评估评分 (SOFA) > 4 分的成年患者中的疗效和安全性。 主要目标将是一个综合终点：通过 SOFA 评分在 72 小时测量的器官功能障碍减少和在 28 天测量的 ICU（重症监护病房）自由天数的增加。
研究概览
详细说明
简介：感染性休克是一个主要的健康问题。 如果在液体复苏后未达到 MAP > 65 mm Hg，则 Surviving Sepsis Campaign 的临床实践指南确定了 NE 的使用。 在这些指南中，尽管证据水平较低，但仍建议在未达到 MAP 目标的情况下添加 VP 或肾上腺素。
TP 是 VP 的合成类似物，具有较长的半衰期。 关于使用 TP 与 NE 相关的初步研究没有显示死亡率降低，尽管在 72 小时内器官功能障碍减少，但关于不良事件发生率的数据不一致。
材料和方法：随机、平行、双盲和多中心临床试验，目的是比较 NE 加安慰剂与 NE 加 TP 在 SOFA 评分 > 4 分的感染性休克成年患者中的疗效和安全性。 选择 NE > 0.2 µg / kg / min 的阈值剂量以关联第二种血管加压剂（TP 或安慰剂）。 主要目标将是一个联合终点：通过 SOFA 评分在 72 小时测量的器官功能障碍减少和在 28 天测量的无 ICU 天数的增加。 次要目标是：28 天和 90 天时的死亡率、肾脏替代疗法的需要、无机械通气天数、无血管升压药天数和不良反应。 样本量为 152 名患者（每组 76 名），按中心和疾病严重程度分层。 此外，将确定加压素 V1a 受体的 6 个单核苷酸多态性和亮氨酰/胱氨酰氨基肽酶或加压素酶的多态性，以确定其与感染性休克死亡率以及因使用 TP 引起的疗效和不良反应发生的关联.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clara Rosso Fernández
- 电话号码：955012144
- 邮箱：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Cádiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Puerta del Mar
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接触：
- Rafael Sierra Camerino
- 邮箱：rasierraca@gmail.com
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Carmen de la Fuente Martos
- 邮箱：carmen.fuente.sspa@juntadeandalucia.es
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首席研究员：
- Carmen de la Fuente Martos
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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接触：
- María del Mar Jiménez Quintana
- 邮箱：mmarjimenezquintana@hotmail.com
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首席研究员：
- María del Mar Jiménez Quintana
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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接触：
- Manuel Colmenero Ruiz
- 邮箱：manuel.colmenero.sspa@juntadeandalucia.es
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Jaén、西班牙、23007
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Jaén
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接触：
- Ricardo Rivera Fernández
- 邮箱：rriverafernandez@hotmail.com
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首席研究员：
- Ricardo Rivera Fernández
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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接触：
- Manuel Herrera Gutiérrez
- 邮箱：mehguci@gmail.com
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首席研究员：
- Manuel Herrera Gutiérrez
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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接触：
- Rosario Amaya Villar
- 邮箱：ramayavillar@gmail.com
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首席研究员：
- Rosario Amaya Villar
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Clara Rosso Fernández
- 电话号码：955012144
- 邮箱：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
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首席研究员：
- José Garnacho Montero
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- 招聘中
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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接触：
- Rafael Estella García
- 邮箱：litoestella@hotmail.com
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Sevilla
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Bormujos、Sevilla、西班牙、41930
- 招聘中
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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接触：
- José Luis García Garmendia
- 邮箱：JoseLuis.GarciaGarmendia@sjd.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）。
- 感染性休克患者
- SOFA > 4 分的患者。
5.中心静脉系统氧饱和度>70% 5.中心静脉压>8mmHg。 6. 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者。
- 特利加压素在临床上适用的病理学：食管胃静脉曲张引起的胃肠道出血，肝肾综合征。
- 诊断为不稳定型急性冠脉综合征的患者。
- 急性或慢性肠系膜缺血患者。
- 患有雷诺氏现象或血管痉挛性疾病的患者。
- 参加另一项干预临床试验的患者。
- 活动性出血患者。
- 在随机分组时采用肾脏替代技术的患者。
- 生命维持治疗有一定局限性的患者
- 您在重症监护室期间曾使用过特利加压素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去甲肾上腺素加特利加压素
入组该组的患者将接受剂量等于或大于 0.2 μg/Kg/min 的去甲肾上腺素至少 3 小时。
输液溶液（静脉内）。
并且：特利加压素每 6 小时 1 mg 剂量稀释在 50 mL 血清中，在 15-30 分钟内通过注射液。
静脉内（在 50 mL 血清中稀释以在 15-30 分钟内通过）
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去甲肾上腺素加安慰剂与特利加压素加去甲肾上腺素治疗感染性休克的比较
其他名称：
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安慰剂比较：去甲肾上腺素加安慰剂
入组该组的患者将接受剂量等于或大于 0.2 μg/Kg/min 的去甲肾上腺素输注溶液（静脉内）至少 3 小时，以及安慰剂，溶液装在与特利加压素外观相同的小瓶中。
每 6 小时 1 毫克，在 50 毫升血清中稀释，在注射溶液中在 15-30 分钟内通过 给药途径：静脉内，在 50 毫升血清中稀释，在 15-30 分钟内通过
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去甲肾上腺素加安慰剂与特利加压素加去甲肾上腺素治疗感染性休克的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官衰竭
大体时间：72小时
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与脓毒症相关的器官衰竭数量。
给予特利加压素/安慰剂后评估脓毒症相关器官衰竭评估量表（SOFA 量表）。
这些量表评估器官功能障碍。
在感染患者中，SOFA 评分≥ 2 分（在慢性器官功能障碍患者中，比基线评分增加 2 分）可诊断为败血症。
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72小时
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免于重症监护病房的生活天数
大体时间：28天
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特利加压素/安慰剂给药后测量的重症监护病房免住院天数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸清除率
大体时间：6、12、24 和 72 小时
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测量在血管升压药治疗开始时测得的动脉血乳酸与在 6、12、24 和 72 小时测得的乳酸之间的差异。
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6、12、24 和 72 小时
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无血管升压药的生活天数
大体时间：28天
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无血管升压药生命天数的测量
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28天
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需要肾脏替代疗法
大体时间：28天
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评估肾脏替代疗法需求的变化
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28天
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无机械通气生活天数
大体时间：28天
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通过 28 天数与患者接受有创机械通气或死亡的天数总和之间的差值来衡量未进行机械通气的天数。
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28天
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升压指数
大体时间：28天
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血管加压指数的计算，定义为多巴胺剂量 + 多巴酚丁胺剂量 + 肾上腺素剂量 (x100) + 去氧肾上腺素剂量 (x100) + 特利加压素/安慰剂剂量。
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28天
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死亡
大体时间：28天
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评估从签署知情同意书到第 28 天死亡的患者人数
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28天
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死亡
大体时间：90天
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评估从签署知情同意书到第 90 天死亡的患者人数
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90天
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与血管加压药给药相关的不良反应
大体时间：90天
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研究结束前与血管加压药给药相关的不良反应的测量
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90天
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器官衰竭与重症监护病房生命天数与受体 1a 和 LNPEP 基因变异的关系
大体时间：90天
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用加压素受体 1a 和 LNPEP 的遗传变异测量与脓毒症相关的器官衰竭数量与重症监护病房无住院天数之间的关系
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90天
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副作用的出现与受体 1a 和 LNPEP 的遗传变异之间的关系。
大体时间：90天
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特利加压素的使用与加压素受体 1a 和 LNPEP 的遗传变异之间的关系的测量
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90天
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死亡率与受体 1a 和 LNPEP 的遗传变异的关系。
大体时间：90天
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测量死亡率与加压素受体 1a 和 LNPEP 的遗传变异之间的关系
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：José Garnacho Montero、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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