Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące noradrenalinę (NA) plus placebo z noradrenaliną plus terlipresyną (TP) we wstrząsie septycznym

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane badanie kliniczne porównujące noradrenalinę plus placebo z terlipresyną plus noradrenalina w leczeniu wstrząsu septycznego

Wstrząs septyczny jest poważnym problemem zdrowotnym. W praktyce klinicznej wytyczne Surviving Sepsis Campaign zalecają dodanie wazopresyny (VP) lub epinefryny w przypadku nieosiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP), chociaż poziom dowodów jest niski.

Jest to badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania norepinefryny (NE) w skojarzeniu z placebo i NE w skojarzeniu z terlipresyną (TP) u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których w skali SOFA > 4 punkty. Głównym celem będzie połączony punkt końcowy: zmniejszenie dysfunkcji organicznych mierzonych po 72 godzinach za pomocą wyniku SOFA oraz zwiększenie liczby dni wolnych od OIOM (oddział intensywnej terapii) mierzonych po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wstrząs septyczny jest poważnym problemem zdrowotnym. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej kampanii Surviving Sepsis określają stosowanie NE, jeśli po resuscytacji płynowej nie uzyskano MAP > 65 mm Hg. W niniejszych wytycznych zaleca się dodanie VP lub epinefryny w przypadku nieosiągnięcia celu MAP, mimo niskiego poziomu dowodów.

TP jest syntetycznym analogiem VP o długim okresie półtrwania. Wstępne badania dotyczące stosowania TP związanego z NE nie wykazały zmniejszenia śmiertelności, chociaż zmniejszenie dysfunkcji organicznych po 72 godzinach, przy niezgodnych danych dotyczących częstości zdarzeń niepożądanych.

Materiał i metody: Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NE plus placebo z NE plus TP u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których w skali SOFA > 4 pkt. Dawkę progową NE > 0,2 µg/kg/min wybiera się tak, aby skojarzyć drugi wazopresor (TP lub placebo). Głównym celem będzie połączony punkt końcowy: zmniejszenie dysfunkcji organicznych mierzonych po 72 godzinach za pomocą wyniku SOFA oraz wzrost liczby dni wolnych od OIOM mierzonych po 28 dniach. Celami drugorzędnymi będą: śmiertelność po 28 i 90 dniach, konieczność leczenia nerkozastępczego, dni bez wentylacji mechanicznej, dni bez leków wazopresyjnych oraz działania niepożądane. Wielkość próby 152 pacjentów (76 na ramię), stratyfikowana według ośrodka i ciężkości choroby. Ponadto zostanie oznaczonych 6 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów receptora wazopresyny V1a oraz polimorfizm aminopeptydazy leucylowej/cystynylowej lub wazopresynazy w celu ustalenia jego związku ze śmiertelnością we wstrząsie septycznym oraz ze skutecznością i występowaniem działań niepożądanych z powodu zastosowania TP .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Hiszpania, 18016
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Hiszpania, 41930

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi).
  2. Pacjenci ze wstrząsem septycznym
  3. Pacjenci z SOFA > 4 pkt.

5. Wysycenie tlenem w centralnym układzie żylnym > 70% 5. Ośrodkowe ciśnienie żylne > 8 mmHg. 6. Podpisanie świadomej zgody przez pacjentkę lub jej przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Patologie, w których klinicznie wskazana jest terlipresyna: krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane żylakami przełykowo-żołądkowymi, zespół wątrobowo-nerkowy.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem niestabilnego ostrego zespołu wieńcowego.
  4. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem krezki.
  5. Pacjenci z objawem Raynauda lub chorobą naczynioskurczową.
  6. Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  7. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
  8. Pacjenci z techniką nerkozastępczą w momencie randomizacji.
  9. Pacjenci z pewnymi ograniczeniami w leczeniu podtrzymującym życie
  10. Wcześniejsze stosowanie terlipresyny podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noradrenalina plus terlipresyna
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają noradrenalinę w dawce równej lub większej niż 0,2 μg/kg mc./min przez co najmniej 3 godziny. Roztwór do infuzji (dożylny). Oraz: Terlipressin w dawce 1 mg co 6 godzin rozcieńczony w 50 ml surowicy, aby przejść w ciągu 15-30 minut w roztworze do wstrzykiwań. Dożylnie (rozcieńczony w 50 ml surowicy, aby przejść w ciągu 15-30 minut)
Produkt złożony: Noradrenalina plus terlipresyna
Porównanie noradrenaliny plus placebo z terlipresyną plus norepinefryną w leczeniu wstrząsu septycznego
Inne nazwy:
  • Noradrenalina plus placebo
Komparator placebo: Noradrenalina plus placebo
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają noradrenalinę w dawce równej lub większej niż 0,2 μg/kg mc./min przez co najmniej 3 godziny w postaci roztworu do infuzji (dożylnej) oraz placebo w postaci roztworu w fiolce o takim samym wyglądzie zewnętrznym jak terlipresyna. 1 mg co 6 godzin, rozcieńczony w 50 ml surowicy, aby przejść w ciągu 15-30 minut w roztworze do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie, rozcieńczyć w 50 ml surowicy, aby przejść w ciągu 15-30 minut
Produkt złożony: Noradrenalina plus terlipresyna
Porównanie noradrenaliny plus placebo z terlipresyną plus norepinefryną w leczeniu wstrząsu septycznego
Inne nazwy:
  • Noradrenalina plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba sepsy związanej z niewydolnością narządów. Ocena Skala oceniających niewydolność narządów związanych z sepsą (skala SOFA) po podaniu terlipresyny / placebo. Skala ta ocenia dysfunkcję narządu. U pacjentów z zakażeniem wynik w skali SOFA ≥ 2 punkty (u pacjentów z przewlekłą dysfunkcją narządową wzrost o 2 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego) świadczy o sepsie.
72 godziny
Dni życia wolne od pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia wolnych od pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii mierzona po podaniu terlipresyny / placebo
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 72 godziny
Miara różnicy między mleczanami we krwi tętniczej mierzonymi na początku leczenia wazopresyjnego i mierzonymi po 6, 12, 24 i 72 godzinach.
6, 12, 24 i 72 godziny
Dni życia bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Miara dni życia bez wazopresorów
28 dni
Konieczność terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena zmiany zapotrzebowania na terapie nerkozastępcze
28 dni
Dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Miara dni bez wentylacji mechanicznej, za pomocą różnicy między 28 a sumą dni, w których pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zmarł.
28 dni
wskaźnik wazopresyjny
Ramy czasowe: 28 dni
Obliczenie wskaźnika wazopresyjnego, zdefiniowanego jako dawka dopaminy + dawka dobutaminy + dawka epinefryny (x100) + dawka fenylefryny (x100) + dawka terlipresyny / placebo.
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena liczby pacjentów, którzy zmarli od podpisania świadomej zgody do 28. dnia
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena liczby pacjentów, którzy zmarli od podpisania świadomej zgody do 90. dnia
90 dni
Działania niepożądane związane z podawaniem leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Miara działań niepożądanych związanych z podawaniem leków wazopresyjnych do końca badania
90 dni
Związek niewydolności narządowej z dniami życia bez pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii z wariantami genetycznymi receptora 1a i LNPEP
Ramy czasowe: 90 dni
Miara związku liczby sepsy związanej z niewydolnością narządową z liczbą dni życia wolnych od pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii z wariantami genetycznymi receptora wazopresyny 1a i LNPEP
90 dni
Związek między występowaniem działań niepożądanych a wariantami genetycznymi receptora 1a i LNPEP.
Ramy czasowe: 90 dni
Miara związku działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terlipresyny z wariantami genetycznymi receptora wazopresyny 1a i LNPEP
90 dni
Związek śmiertelności z wariantami genetycznymi receptora 1a i LNPEP.
Ramy czasowe: 90 dni
Miara związku śmiertelności z wariantami genetycznymi receptora wazopresyny 1a i LNPEP
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONTENTSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina plus terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj