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패혈성 쇼크에서 노르아드레날린(NA) 플러스 위약과 노르아드레날린 플러스 테리프레신(TP)을 비교하는 임상 시험

2023년 4월 25일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

패혈성 쇼크 치료를 위한 Noradrenaline + 위약과 Terlipressin + Noradrenaline을 비교하는 무작위 임상 시험

패혈성 쇼크는 주요 건강 문제입니다. Surviving Sepsis Campaign의 임상 진료 지침에서는 근거 수준은 낮지만 목표 평균 동맥압(MAP)에 도달하지 못한 경우 바소프레신(VP) 또는 에피네프린을 추가하도록 권장합니다.

이것은 패혈성 쇼크가 있고 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(SOFA) > 4점인 성인 환자에서 노르에피네프린(NE) + 위약의 효능 및 안전성을 NE + 테르리프레신(TP)과 비교하기 위한 목적의 임상 시험입니다. 1차 목표는 결합된 종점일 것입니다: SOFA 점수에 의해 72시간에 측정된 기질적 기능 장애의 감소 및 28일에 측정된 ICU(집중 치료실) 없는 날의 증가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 패혈성 쇼크는 주요 건강 문제입니다. 생존 패혈증 캠페인의 임상 실습 지침은 수액으로 소생술 후 MAP> 65mmHg가 달성되지 않는 경우 NE의 사용을 설정합니다. 본 가이드라인에서는 근거 수준은 낮지만 MAP 목표에 도달하지 못한 경우 VP 또는 에피네프린을 추가할 것을 권고한다.

TP는 반감기가 긴 VP의 합성 유사체입니다. NE와 관련된 TP의 사용에 대한 예비 연구는 72시간에 기질적 기능 장애가 감소하지만 부작용 비율에 관한 불일치 데이터와 함께 사망률 감소를 나타내지 않았습니다.

재료 및 방법: SOFA 점수 > 4점인 패혈성 쇼크 성인 환자에서 NE 플러스 위약과 NE 플러스 TP의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검 및 다기관 임상 시험. NE> 0.2㎍/kg/분의 역치 용량은 두 번째 승압제(TP 또는 플라시보)를 연관시키기 위해 선택된다. 1차 목표는 결합된 종점일 것입니다: SOFA 점수에 의해 72시간에 측정된 유기적 기능 장애의 감소 및 28일에 측정된 ICU 없는 일수의 증가에 의해. 2차 목표는 28일 및 90일의 사망률, 신대체 요법의 필요성, 기계 환기가 없는 날, 승압제가 없는 날 및 부작용입니다. 152명의 환자(팔당 76명)의 샘플 크기, 센터 및 질병의 중증도에 따라 계층화됨. 또한, 바소프레신 ​​V1a 수용체의 6개의 단일 염기 다형성 및 류실/시스티닐 아미노펩티다아제 또는 바소프레시나아제의 다형성을 결정하여 패혈성 쇼크에서의 사망률 및 TP의 사용으로 인한 효능 및 부작용 발생과의 연관성을 확립할 것이다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • Hospital Puerta del Mar
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, 스페인, 18016
      • Jaén, 스페인, 23007
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • 연락하다:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, 스페인, 41930

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상).
  2. 패혈성 쇼크 환자
  3. SOFA > 4점인 환자.

5. 중심 정맥 시스템의 산소 포화도 > 70% 5. 중심 정맥 압력 > 8 mmHg. 6. 환자 또는 법정대리인의 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 환자.
  2. terlipressin이 임상적으로 지시되는 병리: 식도-위 정맥류로 인한 위장 출혈, 간신 증후군.
  3. 불안정급성관상동맥증후군 진단을 받은 환자.
  4. 급성 또는 만성 장간막 허혈 환자.
  5. 레이노 현상 또는 혈관 경련 질환이 있는 환자.
  6. 다른 개입 임상 시험에 참여하는 환자.
  7. 활동성 출혈 환자.
  8. 무작위배정 시점에 신대체술을 받은 환자.
  9. 생명 유지 치료에 약간의 제한이 있는 환자
  10. 집중 치료실에 머무는 동안 이전에 terlipressin 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노르아드레날린 + 테를리프레신
이 부문에 등록된 환자는 최소 3시간 동안 0.2μg/Kg/분 이상의 용량으로 노르아드레날린을 투여받게 됩니다. 주입 용액(정맥 주사). 및: 6시간마다 1mg 용량의 Terlipressin을 50mL 혈청에 희석하여 주사 용액으로 15-30분 안에 전달합니다. 정맥 주사(50mL 혈청에 희석하여 15-30분에 통과)
조합 제품: 노르아드레날린 + 테를리프레신
패혈성 쇼크 치료를 위한 Norepinephrine + 위약 대 Terlipressin + Norepinephrine 비교
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 + 위약
위약 비교기: 노르아드레날린 + 위약
이 부문에 등록된 환자는 최소 3시간 동안 0.2 μg/Kg/min 이상의 용량으로 노르아드레날린을 주입용 용액(정맥주사)으로 투여하고 위약 용액은 테를리프레신과 동일한 외관을 가진 바이알에 담았습니다. 6시간마다 1 mg, 50 mL 혈청에 희석하여 15-30분 동안 주사 가능한 용액으로 투여 경로: 정맥 주사, 50 mL 혈청에 희석하여 15-30분 동안 통과
조합 제품: 노르아드레날린 + 테를리프레신
패혈성 쇼크 치료를 위한 Norepinephrine + 위약 대 Terlipressin + Norepinephrine 비교
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부전
기간: 72시간
패혈증과 관련된 장기 부전의 수. 테리프레신/위약 투여 후 패혈증 관련 장기 부전 평가 평가 척도(SOFA 척도). 이 척도는 장기 기능 장애를 평가합니다. 감염 환자에서 SOFA 점수 ≥ 2점(만성 기관 기능 장애 환자의 경우 기준 점수에서 2점 증가)은 패혈증을 진단합니다.
72시간
집중 치료실에 머물지 않는 삶의 날
기간: 28일
테리프레신/위약을 투여한 후 측정한 중환자실에 머물지 않는 일수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산 제거
기간: 6, 12, 24 및 72시간
승압제 치료 시작 시 측정된 동맥혈의 젖산과 6, 12, 24 및 72시간에 측정된 젖산 사이의 차이를 측정합니다.
6, 12, 24 및 72시간
혈압 조절제 없는 삶의 날들
기간: 28일
승압제 없는 삶의 일수 측정
28일
신대체요법의 필요성
기간: 28일
신대체요법의 필요성 변화 평가
28일
기계적 환기가 필요 없는 수명
기간: 28일
28일과 환자가 침습적 기계 환기를 받고 있거나 사망한 일수의 합의 차이를 통해 기계적 환기가 없는 일수를 측정합니다.
28일
승압 지수
기간: 28일
도파민 투여량 + 도부타민 투여량 + 에피네프린 투여량(x100) + 페닐에프린 투여량(x100) + 테를리프레신 투여량/위약 투여량으로 정의되는 승압 지수 계산.
28일
인류
기간: 28일
28일까지 정보에 입각한 동의서 서명 후 사망한 환자 수 평가
28일
인류
기간: 90일
사전 동의서 서명 후 90일까지 사망한 환자 수 평가
90일
승압제 투여와 관련된 부작용
기간: 90일
연구 종료시까지 승압제 투여와 관련된 부작용 측정
90일
장기 부전과 수용체 1a 및 LNPEP의 유전적 변이가 있는 중환자실에 머물지 않는 일수 사이의 관계
기간: 90일
바소프레신 ​​수용체 1a 및 LNPEP의 유전적 변이가 있는 중환자실에서 패혈증과 관련된 장기 부전의 수와 무입원 일수 사이의 관계 측정
90일
부작용의 출현과 수용체 1a 및 LNPEP의 유전적 변이 사이의 관계.
기간: 90일
Terlipressin 사용으로 인한 부작용과 바소프레신 ​​수용체 1a의 유전적 변이와 LNPEP 간의 관계 측정
90일
수용체 1a 및 LNPEP의 유전적 변이와 사망률의 관계.
기간: 90일
바소프레신 ​​수용체 1a의 유전적 변이와 LNPEP와의 사망률 사이의 관계 측정
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONTENTSS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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