Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin Noradrenaline (NA) Plus Placeboa Noradrenaline Plus Terlipressiiniin (TP) septisessä shokissa

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Noradrenaline Plus Placeboa Terlipressin Plus Noradrenaliiniin septisen shokin hoidossa

Septinen sokki on vakava terveysongelma. Surviving Sepsis -kampanjan kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan vasopressiinin (VP) tai epinefriinin lisäämistä, jos keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoitetta ei saavuteta, vaikka näyttöä on vähän.

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata noradrenaliinin (NE) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta NE plus terlipressiinin (TP) tehoon ja turvallisuuteen aikuispotilailla, joilla on septinen sokki ja joiden sepsikseen liittyvä organin vajaatoiminnan arviointipiste (SOFA) on > 4 pistettä. Ensisijainen tavoite on yhdistetty päätepiste: orgaanisten toimintahäiriöiden vähentäminen mitattuna 72 tunnin kohdalla SOFA-pisteillä ja tehohoitoon vapaapäivien lisääntyminen 28 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Septinen sokki on merkittävä terveysongelma. Surviving Sepsis -kampanjan kliinisen käytännön ohjeistukset määräävät NE:n käytön, jos nesteelvytyksen jälkeen ei saavuteta MAP> 65 mm Hg. Näissä ohjeissa suositellaan VP:n tai epinefriinin lisäämistä, jos MAP:n tavoitetta ei saavuteta, vaikka näyttöä on vähän.

TP on VP:n synteettinen analogi, jolla on pitkä puoliintumisaika. Alustavat tutkimukset NE:hen liittyvän TP:n käytöstä eivät ole osoittaneet kuolleisuuden vähenemistä, vaikkakin orgaanisen toimintahäiriön vähenemistä 72 tunnin kohdalla, ja haittatapahtumien määrästä on ristiriitaisia ​​tietoja.

Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko- ja monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata NE plus lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta NE plus TP:n tehoon ja turvallisuuteen aikuispotilailla, joilla on septinen sokki ja joiden SOFA-pistemäärä on > 4 pistettä. Kynnysannos NE > 0,2 µg/kg/min valitaan yhdistämään toinen vasopressori (TP tai lumelääke). Ensisijainen tavoite on yhdistetty päätepiste: orgaanisen toimintahäiriön vähentäminen 72 tunnin kohdalla mitattuna SOFA-pisteillä ja tehohoitovapaiden päivien lisääntyminen 28 päivän kohdalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: kuolleisuus 28 ja 90 vuorokauden kohdalla, munuaiskorvaushoitojen tarve, mekaanisesta ventilaatiosta vapaat päivät, vasopressorivapaat päivät ja haittavaikutukset. Otoskoko 152 potilasta (76 per käsi), ositettu sairauden keskuksen ja vaikeusasteen mukaan. Lisäksi määritetään vasopressiini V1a -reseptorin kuusi yhden nukleotidin polymorfismia ja yksi leusyyli/kystinyyliaminopeptidaasin tai vasopressinaasin polymorfismi, jotta voidaan selvittää sen yhteys septisen shokin kuolleisuuteen sekä TP:n käytöstä johtuvien haittavaikutusten tehokkuuteen ja esiintymiseen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Espanja, 18016
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Espanja, 41930

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat).
  2. Potilaat, joilla on septinen sokki
  3. Potilaat, joiden SOFA > 4 pistettä.

5. Keskuslaskimojärjestelmän happisaturaatio > 70 % 5. Keskuslaskimopaine > 8 mmHg. 6. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  2. Sairaudet, joissa terlipressiini on kliinisesti indikoitu: ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka johtuu ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuista, hepatorenaalinen oireyhtymä.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu epästabiili akuutti sepelvaltimotauti.
  4. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen suoliliepeen iskemia.
  5. Potilaat, joilla on Raynaud'n ilmiö tai vasospastinen sairaus.
  6. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
  8. Potilaat, joilla on munuaiskorvaustekniikka satunnaistamisen aikana.
  9. Potilaat, joilla on jonkin verran rajoituksia elämää ylläpitävässä hoidossa
  10. Terlipressiinin aikaisempi käyttö teho-osastolla oleskelusi aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noradrenaliini plus Terlipressiini
Potilaat, jotka on otettu tähän haaraan, saavat noradrenaliinia annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 μg / kg / min vähintään 3 tunnin ajan. Infuusioliuos (laskimonsisäinen). Ja: Terlipressiini annoksella 1 mg 6 tunnin välein laimennettuna 50 ml:n seerumiin läpäisemään 15-30 minuutissa injektioliuoksessa. Laskimonsisäinen (laimennettu 50 ml:n seerumiin läpäisemään 15-30 minuutissa)
Yhdistelmätuote: Noradrenaliini plus Terlipressiini
Norepinefriinin ja plasebon vertailu septisen shokin hoidossa terlipressiinin ja norepinefriinin kanssa
Muut nimet:
  • Noradrenaliini plus lumelääke
Placebo Comparator: Noradrenaliini plus lumelääke
Tähän haaraan osallistuvat potilaat saavat noradrenaliinia annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 μg/kg/min vähintään 3 tunnin ajan infuusioliuoksena (laskimonsisäinen) ja lumelääkettä liuoksen kanssa injektiopullossa, jonka ulkonäkö on sama kuin terlipressiinillä. 1 mg 6 tunnin välein, laimennettuna 50 ml:n seerumiin läpäisemään 15-30 minuutissa injektioliuoksessa Antoreitti: Suonensisäinen, laimennettuna 50 ml:n seerumiin läpäisemään 15-30 minuutissa
Yhdistelmätuote: Noradrenaliini plus Terlipressiini
Norepinefriinin ja plasebon vertailu septisen shokin hoidossa terlipressiinin ja norepinefriinin kanssa
Muut nimet:
  • Noradrenaliini plus lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sepsikseen liittyvien elinten vajaatoiminnan määrä. Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi Assessmen-asteikko (SOFA-asteikko) terlipressiinin/plasebon annon jälkeen. Tämä asteikko arvioi elinten toimintahäiriöitä. Infektiopotilailla SOFA-pistemäärä ≥ 2 pistettä (potilailla, joilla on krooninen elinten toimintahäiriö, 2 pisteen nousu lähtötasosta) on sepsiksen diagnostiikka.
72 tuntia
Elinpäiviä ilman oleskelua teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoito-osastolla eläneiden päivien lukumäärä mitattuna terlipressiinin/plasebon annon jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 72 tuntia
Valtimoveren laktaatin eron mittaus vasopressorihoidon alussa mitatun 6, 12, 24 ja 72 tunnin kohdalla.
6, 12, 24 ja 72 tuntia
Vasopressorivapaita elämänpäiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorivapaiden elinpäivien mitta
28 päivää
Munuaisten korvaushoitojen tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio munuaiskorvaushoitojen tarpeen muutoksista
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita elinpäiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisesta ventilaatiosta vapaapäivien mittaus 28 päivän ja potilaan invasiivisen koneellisen ventilaation tai kuolleen päivien summan välisen eron avulla.
28 päivää
vasopressoriindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressoriindeksin laskeminen, joka määritellään dopamiiniannoksella + dobutamiiniannoksella + epinefriiniannoksella (x100) + fenyyliefriinin annoksella (x100) + terlipressiiniannoksella / lumelääke.
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka kuolevat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 28
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka kuolevat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 90
90 päivää
Vasopressoreiden antamiseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasopressoreiden antamiseen liittyvien haittavaikutusten mittaaminen tutkimuksen loppuun asti
90 päivää
Elinvajauksen ja tehohoitoyksikössä olemattomien elinpäivien välinen suhde reseptorin 1a ja LNPEP:n geneettisiin muunnelmiin
Aikaikkuna: 90 päivää
Sepsiksen elinten vajaatoimintaan liittyvien sairauksien ja teho-osastolla vapaan elinpäivien välisen suhteen mittaa vasopressiinireseptorin 1a ja LNPEP:n geneettisten muunnelmien kanssa
90 päivää
Haittavaikutusten ilmaantumisen ja reseptorin 1a ja LNPEP:n geneettisten varianttien välinen suhde.
Aikaikkuna: 90 päivää
Terlipressiinin käytöstä johtuvien haittavaikutusten ja vasopressiinireseptorin 1a ja LNPEP:n geneettisten muunnelmien välisen suhteen mittaaminen
90 päivää
Kuolleisuuden suhde reseptorin 1a ja LNPEP:n geneettisiin variantteihin.
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasopressiinireseptorin 1a ja LNPEP:n geneettisten varianttien välisen kuolleisuuden mittaaminen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONTENTSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Noradrenaliini plus Terlipressiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa