Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner Noradrenalin (NA) Plus Placebo versus Noradrenalin Plus Terlipressin (TP) i septisk chok

25. april 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Noradrenalin Plus Placebo versus Terlipressin Plus Noradrenalin til behandling af septisk shock

Septisk shock er et stort sundhedsproblem. I den kliniske praksiss retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign anbefales det at tilføje vasopressin (VP) eller epinephrin i tilfælde af ikke at nå målet om middelarterielt tryk (MAP), selvom med et lavt evidensniveau.

Dette er et klinisk forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​noradrenalin (NE) plus placebo versus NE plus terlipressin (TP) hos voksne patienter med septisk shock og med en Sepsis-relateret organsvigtvurderingsscore (SOFA) > 4 point. Det primære mål vil være et kombineret endepunkt: reduktion af organisk dysfunktion målt efter 72 timer ved SOFA-score og ved stigningen i ICU (intensiv afdeling)-frie dage målt til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Septisk shock er et stort sundhedsproblem. De kliniske retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign fastslår brugen af ​​NE, hvis der efter genoplivning med væsker ikke opnås en MAP> 65 mm Hg. I disse retningslinjer anbefales det at tilføje VP eller epinephrin i tilfælde af ikke at nå målet med MAP, selvom med et lavt evidensniveau.

TP er en syntetisk analog af VP med en lang halveringstid. Foreløbige undersøgelser af brugen af ​​TP i forbindelse med NE har ikke vist et fald i dødeligheden, skønt en reduktion i organisk dysfunktion efter 72 timer, med uoverensstemmende data vedrørende antallet af bivirkninger.

Materiale og metoder: Randomiseret, parallelt, dobbeltblindet og multicenter klinisk forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NE plus placebo versus NE plus TP hos voksne patienter med septisk shock og med en SOFA-score > 4 point. Tærskeldosis på NE> 0,2 µg/kg/min er valgt for at associere den anden vasopressor (TP eller placebo). Det primære mål vil være et kombineret endepunkt: reduktion af organisk dysfunktion målt efter 72 timer ved SOFA-score og ved stigningen i ICU-frie dage målt efter 28 dage. De sekundære mål vil være: dødelighed efter 28 og 90 dage, behov for nyreudskiftningsterapier, mekanisk ventilationsfri dage, vasopressorfri dage og bivirkninger. Prøvestørrelse på 152 patienter (76 pr. arm), stratificeret efter centrum og sygdommens sværhedsgrad. Derudover vil 6 enkeltnukleotidpolymorfier af vasopressin V1a-receptoren og en polymorfi af leucyl/cystinylaminopeptidase eller vasopressinase blive bestemt for at fastslå dets sammenhæng med dødelighed ved septisk shock og med effektiviteten og forekomsten af ​​bivirkninger på grund af brugen af ​​TP .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Cádiz, Spanien, 11009
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María del Mar Jiménez Quintana
      • Granada, Spanien, 18016
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Rivera Fernández
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Herrera Gutiérrez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Amaya Villar
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Garnacho Montero
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre).
  2. Patienter med septisk shock
  3. Patienter med en SOFA > 4 point.

5. Iltmætning i det centrale venesystem > 70 % 5. Centralt venetryk > 8 mmHg. 6. Underskrift af det informerede samtykke fra patienten eller hendes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter.
  2. Patologier, hvor terlipressin er klinisk indiceret: gastrointestinal blødning på grund af esophageal-gastriske varicer, hepatorenalt syndrom.
  3. Patienter diagnosticeret med ustabilt akut koronarsyndrom.
  4. Patienter med akut eller kronisk mesenterisk iskæmi.
  5. Patienter med Raynauds fænomen eller vasospastisk sygdom.
  6. Patienter, der deltager i et andet klinisk interventionsforsøg.
  7. Patienter med aktiv blødning.
  8. Patienter med nyreudskiftningsteknik på randomiseringstidspunktet.
  9. Patienter med en vis begrænsning af livsstøttebehandling
  10. Tidligere brug af terlipressin under dit ophold på intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin plus Terlipressin
Patienter indrulleret i denne arm vil modtage noradrenalin med dosis lig med eller større end 0,2 μg/kg/min i mindst 3 timer. Infusionsvæske, opløsning (intravenøs). Og: Terlipressin med dosis 1 mg hver 6. time fortyndet i et 50 ml serum for at passere i 15-30 minutter i injicerbar opløsning. Intravenøs (fortyndet i et 50 ml serum for at passere på 15-30 minutter)
Kombinationsprodukt: Noradrenalin plus Terlipressin
Sammenligning af Norepinephrin plus placebo versus Terlipressin plus Norepinephrin til behandling af septisk shock
Andre navne:
  • Noradrenalin plus placebo
Placebo komparator: Noradrenalin plus placebo
Patienter inkluderet i denne arm vil modtage noradrenalin med en dosis lig med eller større end 0,2 μg/kg/min i mindst 3 timer i opløsning til infusion (intravenøs) og placebo med opløsning i hætteglas med samme ydre udseende som terlipressin. 1 mg hver 6. time, fortyndet i et 50 ml serum for at passere på 15-30 minutter i injicerbar opløsning Indgivelsesvej: Intravenøst, fortyndet i et 50 ml serum for at passere på 15-30 minutter
Kombinationsprodukt: Noradrenalin plus Terlipressin
Sammenligning af Norepinephrin plus placebo versus Terlipressin plus Norepinephrin til behandling af septisk shock
Andre navne:
  • Noradrenalin plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organsvigt
Tidsramme: 72 timer
Antal organsvigt relateret sepsis. Vurdering Sepsis-relateret organsvigt Assessmen-skala (SOFA-skala) efter administration af terlipressin/placebo. Denne skala vurderer organdysfunktion. Hos patienter med infektion er en SOFA-score ≥ 2 point (hos patienter med kronisk organdysfunktion, en stigning på 2 point fra baseline-score) diagnostisk for sepsis.
72 timer
Levedage fri for ophold på Intensiv Afdeling
Tidsramme: 28 dage
Antal levedage uden ophold på intensivafdelingen målt efter administration af terlipressin/placebo
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat clearance
Tidsramme: 6, 12, 24 og 72 timer
Mål for forskellen mellem laktat i arterielt blod målt ved begyndelsen af ​​vasopressorbehandling og det målt efter 6, 12, 24 og 72 timer.
6, 12, 24 og 72 timer
Vasopressor-fri dage af livet
Tidsramme: 28 dage
Mål for vasopressor-fri dage af livet
28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapier
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af ændringen i behovet for nyreerstatningsterapier
28 dage
Mekanisk ventilation-fri dage af livet
Tidsramme: 28 dage
Måling af dage fri for mekanisk ventilation ved hjælp af forskellen mellem 28 og summen af ​​de dage, patienten er under invasiv mekanisk ventilation eller er død.
28 dage
vasopressorindeks
Tidsramme: 28 dage
Beregning af vasopressorindekset, defineret som dosis af dopamin + dosis af dobutamin + dosis af epinephrin (x100) + dosis af phenylephrin (x100) + dosis af terlipressin / placebo.
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af antallet af patienter, der dør fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil dag 28
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af antallet af patienter, der dør fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil dag 90
90 dage
Bivirkninger relateret til administration af vasopressorer
Tidsramme: 90 dage
Mål for de negative virkninger relateret til administration af vasopressorer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
90 dage
Sammenhæng mellem organsvigt og dage af levefrit ophold på intensivafdelingen med de genetiske varianter af receptoren 1a og LNPEP
Tidsramme: 90 dage
Mål for sammenhængen mellem antallet af organsvigt relateret sepsis og antallet af dage i livet uden ophold på intensivafdelingen med de genetiske varianter af vasopressinreceptoren 1a og LNPEP
90 dage
Forholdet mellem forekomsten af ​​uønskede virkninger og genetiske varianter af receptoren 1a og LNPEP.
Tidsramme: 90 dage
Mål for sammenhængen mellem bivirkninger som følge af brugen af ​​terlipressin og genetiske varianter af vasopressinreceptoren 1a og LNPEP
90 dage
Forholdet mellem dødeligheden og genetiske varianter af receptoren 1a og LNPEP.
Tidsramme: 90 dage
Mål for sammenhængen mellem dødeligheden med genetiske varianter af vasopressinreceptoren 1a og LNPEP
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTENTSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Noradrenalin plus Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner