腹腔鏡下胆嚢摘出術後のM-TAPAとTAPBの比較
2023年8月20日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における軟骨膜アプローチによる超音波ガイド下胸腹部神経ブロックの術後鎮痛効果：無作為対照試験
この無作為対照研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における軟骨膜アプローチ (M-TAPA) による超音波ガイド下修正胸腹部神経ブロックの術後鎮痛効果を評価するように設計されています。
研究者らは、US ガイドの M-TAPA は、US ガイドの肋骨下腹横筋平面ブロック (TAPB) よりも術後の疼痛管理に効果的であるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者 (年齢 > 18 歳) は、外科的切開の前に 0.375% ロピバカイン 15ml (合計 30ml) を使用して、米国ガイド下の両側 M-TAPA (n=30) または両側肋骨下 TAPB (n=30) を受けるように無作為に割り付けられます。
盲検化された研究者は、術後 1、2、4、6、12 時間、および退院直前に、各患者のパラメーター (数値評価尺度、吐き気、嘔吐、そう痒症、および患者満足度) を評価します。
主な結果は、術後 12 時間で NRS によって評価される痛みの重症度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select An Option
-
Seoul、Please Select An Option、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 I-II
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 III 以上
- 慢性疼痛、慢性鎮痛薬または抗うつ薬または抗けいれん薬の使用
- -プロトコルで使用される麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
- シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 腹壁に感染症のある患者
- 治療反応に影響を与える可能性のある医学的または心理的疾患
- 私たちの研究を理解していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨膜アプローチによる修正胸腹部神経ブロック (M-TAPA) グループ
適切な M-TAPA を投与されている患者。
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M-TAPAグループでは、超音波ガイドを使用して右側の第10肋軟骨を見つけた後、麻酔科医が0.375％のロピバカイン15mlを軟骨の下面に注入します。 左の M-TAPA も同様に実行します。 肋骨下 TAPB グループでは、麻酔科医が超音波ガイドを使用して右腹直筋の端に 0.375% ロピバカイン 15 ml を注入します。 左肋下TAPBも同様に行います。 |
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実験的：肋骨横腹面ブロック（肋骨下TAPB）群
右肋下TAPBを受けている患者。
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M-TAPAグループでは、超音波ガイドを使用して右側の第10肋軟骨を見つけた後、麻酔科医が0.375％のロピバカイン15mlを軟骨の下面に注入します。 左の M-TAPA も同様に実行します。 肋骨下 TAPB グループでは、麻酔科医が超音波ガイドを使用して右腹直筋の端に 0.375% ロピバカイン 15 ml を注入します。 左肋下TAPBも同様に行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間の最大術後疼痛スコア
時間枠：術後12時間。
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術後 12 時間の 11 段階の数値評価尺度 (0: なし / 10: 最悪の痛み) によって測定された最大の痛みスコア
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術後12時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：術後1、2、4、6、12時間、退院直前
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安静時の疼痛スコア 11 段階の数値評価尺度 (0: なし / 10: 最悪の疼痛) によって測定された疼痛の重症度の変化
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術後1、2、4、6、12時間、退院直前
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咳中の術後疼痛スコア
時間枠：術後1、2、4、6、12時間、退院直前
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11 段階の数値評価尺度 (0: なし / 10: 最悪の痛み) による咳の痛みの程度の変化
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術後1、2、4、6、12時間、退院直前
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退院前の患者満足度
時間枠：退院直前に
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7 点のリッカート スケールによって測定される患者の満足度。
（1：非常に不満／7：非常に満足）
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退院直前に
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術後悪心・嘔吐の発生率
時間枠：術後1、2、4、6、12時間、退院直前。
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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術後1、2、4、6、12時間、退院直前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Thoracoabdominal nerves block through the perichondral approach for effective perioperative analgesia during upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:7. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.008. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Sinclair A, Raffa RB, Aldington D, Plavin S, Apfel CC. Transversus abdominis block: clinical uses, side effects, and future perspectives. Pain Pract. 2013 Apr;13(4):332-44. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00595.x. Epub 2013 Feb 13.
- Oksar M, Koyuncu O, Turhanoglu S, Temiz M, Oran MC. Transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesia for laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:72-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.033. Epub 2016 May 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2023年2月12日
研究の完了 (実際)
2023年2月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。