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Comparación de M-TAPA versus TAPB después de colecistectomía laparoscópica

20 de agosto de 2023 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Efecto analgésico posoperatorio del bloqueo de los nervios toracoabdominales guiado por ultrasonido a través del abordaje pericondrial en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio controlado aleatorizado está diseñado para evaluar el efecto analgésico posoperatorio del bloqueo de los nervios toracoabdominales modificado guiado por ecografía a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la M-TAPA guiada por ecografía sería más eficaz en el control del dolor posoperatorio que el bloqueo subcostal del plano transverso del abdomen (TAPB) guiado por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes (Edad > 18 años) que se someten a colecistectomía laparoscópica electiva se asignan aleatoriamente para recibir M-TAPA bilateral guiada por ecografía (n=30) o TAPB subcostal bilateral (n=30) utilizando ropivacaína al 0,375 % 15 ml (total 30 ml) antes de la incisión quirúrgica. El investigador cegado evalúa los parámetros de cada paciente (escala de calificación numérica, náuseas, vómitos, prurito y satisfacción del paciente) 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la operación e inmediatamente antes del alta. El resultado primario es la gravedad del dolor evaluada por un NRS a las 12 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hye-yeon Cho, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-1481
  • Correo electrónico: bdbd7799@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Please Select An Option
      • Seoul, Please Select An Option, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a colecistectomía laparoscópica electiva
  • Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Clasificación física III o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Dolor crónico, uso crónico de analgésicos o antidepresivos o anticonvulsivos
  • Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos utilizados en el protocolo
  • Colecistectomía laparoscópica por puerto único
  • Pacientes con infección en la pared abdominal.
  • Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
  • No entiende nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo de nervios toracoabdominales modificado mediante abordaje pericondrial (M-TAPA)
Pacientes que reciben M-TAPA derecho.
Procedimiento: Tipo de bloque de plano interfascial

En el grupo M-TAPA, después de encontrar el décimo cartílago costal derecho mediante guía ecográfica, un anestesiólogo inyecta 15 ml de ropivacaína al 0,375 % en la cara inferior del condrio. Realice M-TAPA izquierda de la misma manera.

En el grupo de TAPB subcostal, un anestesiólogo inyecta 15 ml de ropivacaína al 0,375 % en el extremo del músculo recto del abdomen derecho mediante guía ecográfica. Realice la TAPB subcostal izquierda de la misma manera.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano transverso subcostal del abdomen (TAPB subcostal)
Pacientes que reciben TAPB subcostal derecha.
Procedimiento: Tipo de bloque de plano interfascial

En el grupo M-TAPA, después de encontrar el décimo cartílago costal derecho mediante guía ecográfica, un anestesiólogo inyecta 15 ml de ropivacaína al 0,375 % en la cara inferior del condrio. Realice M-TAPA izquierda de la misma manera.

En el grupo de TAPB subcostal, un anestesiólogo inyecta 15 ml de ropivacaína al 0,375 % en el extremo del músculo recto del abdomen derecho mediante guía ecográfica. Realice la TAPB subcostal izquierda de la misma manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor postoperatorio durante las 12 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio.
puntuación máxima de dolor medida por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) durante las 12 horas posteriores a la operación
a las 12 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la operación e inmediatamente antes del alta
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) puntuación de dolor en reposo
a las 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la operación e inmediatamente antes del alta
Puntuación del dolor postoperatorio al toser
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la operación e inmediatamente antes del alta
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) puntuación de dolor durante la tos
a las 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la operación e inmediatamente antes del alta
Satisfacción del paciente antes del alta
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del alta
Satisfacción del paciente medida por la escala de Likert de 7 puntos. (1: Fuertemente insatisfecho/ 7: Fuertemente satisfecho)
inmediatamente antes del alta
Tasa de ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6, 12 horas del postoperatorio e inmediatamente antes del alta.
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
a las 1, 2, 4, 6, 12 horas del postoperatorio e inmediatamente antes del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2111-040-1270

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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