Сравнение M-TAPA и TAPB после лапароскопической холецистэктомии
20 августа 2023 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Послеоперационный обезболивающий эффект блокады торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через перихондриальный доступ у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки послеоперационного обезболивающего эффекта модифицированной блокады торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через надхрящевой доступ (M-TAPA) у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Исследователи предположили, что M-TAPA под контролем УЗИ будет более эффективным в послеоперационном контроле боли, чем блок подреберья поперечной плоскости живота под контролем США (TAPB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты (возраст> 18 лет), подвергающиеся плановой лапароскопической холецистэктомии, случайным образом распределяются для получения двусторонней M-TAPA под контролем УЗИ (n = 30) или двусторонней субреберной TAPB (n = 30) с использованием 0,375% ропивакаина 15 мл (всего 30 мл) перед хирургическим разрезом.
Слепой исследователь оценивает параметры каждого пациента (числовая шкала оценки, тошнота, рвота, зуд и удовлетворенность пациента) через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской.
Первичным результатом является тяжесть боли, оцениваемая NRS через 12 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select An Option
-
Seoul, Please Select An Option, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Критерий исключения:
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) III или выше
- Хроническая боль, хроническое применение анальгетиков, антидепрессантов или противосудорожных средств
- Аллергия на анестезирующие или обезболивающие препараты, используемые в протоколе
- Однопортовая лапароскопическая холецистэктомия
- Пациенты с инфекцией брюшной стенки
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
- Не понимаю нашего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная блокада торакоабдоминальных нервов через перихондриальный доступ (M-TAPA) группа
Пациенты, получающие правильный M-TAPA.
|
В группе M-TAPA после обнаружения правого 10-го реберного хряща под ультразвуковым контролем анестезиолог вводит 15 мл 0,375% ропивакаина в нижнюю часть хондрия. Таким же образом выполните левую М-ТАПА. В группе субреберной ТАРБ анестезиолог вводит 15 мл 0,375% ропивакаина в конец правой прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем. Таким же образом выполняют левостороннюю подреберную ТАПБ. |
|
Экспериментальный: Подреберная плоская блокада поперечной мышцы живота (подреберная TAPB) группа
Больные, перенесшие правую подреберную ТАПБ.
|
В группе M-TAPA после обнаружения правого 10-го реберного хряща под ультразвуковым контролем анестезиолог вводит 15 мл 0,375% ропивакаина в нижнюю часть хондрия. Таким же образом выполните левую М-ТАПА. В группе субреберной ТАРБ анестезиолог вводит 15 мл 0,375% ропивакаина в конец правой прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем. Таким же образом выполняют левостороннюю подреберную ТАПБ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный балл послеоперационной боли в течение 12 часов после операции
Временное ограничение: через 12 часов после операции.
|
максимальная оценка боли, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки (0: отсутствие/10: сильная боль) в течение 12 часов после операции
|
через 12 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской
|
Изменение интенсивности боли, измеряемой по 11-балльной числовой шкале оценки (0: отсутствие/10: сильная боль) балльная оценка боли в состоянии покоя
|
через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской
|
|
Оценка послеоперационной боли при кашле
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской
|
Изменение интенсивности боли, измеряемой по 11-балльной числовой оценочной шкале (0: отсутствие/10: сильная боль) балльная оценка боли при кашле
|
через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской
|
|
Удовлетворенность пациентов перед выпиской
Временное ограничение: непосредственно перед выпиской
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта.
(1: Сильно неудовлетворен/7: Сильно удовлетворен)
|
непосредственно перед выпиской
|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты, рвоты
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской.
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
через 1, 2, 4, 6, 12 часов после операции и непосредственно перед выпиской.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Thoracoabdominal nerves block through the perichondral approach for effective perioperative analgesia during upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:7. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.008. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Sinclair A, Raffa RB, Aldington D, Plavin S, Apfel CC. Transversus abdominis block: clinical uses, side effects, and future perspectives. Pain Pract. 2013 Apr;13(4):332-44. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00595.x. Epub 2013 Feb 13.
- Oksar M, Koyuncu O, Turhanoglu S, Temiz M, Oran MC. Transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesia for laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:72-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.033. Epub 2016 May 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2111-040-1270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .