M-TAPA:n ja TAPB:n vertailu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Ultraääniohjattujen rintakehän vatsahermojen leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus perikondriaalisen lähestymistavan kautta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolesyktektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjatun modifioidun rintakehän vatsahermosalkun leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) avulla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkijat olettivat, että USA:n ohjaama M-TAPA olisi tehokkaampi postoperatiivisen kivun hallinnassa kuin USA:n ohjaama subcostal transversus abdominis plane block (TAPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat (ikä> 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, jaetaan satunnaisesti saamaan molemminpuolinen US-ohjattu M-TAPA (n=30) tai bilateraalinen subcostal TAPB (n=30) käyttäen 0,375 % ropivakaiinia 15 ml (yhteensä 30 ml) ennen leikkausta.
Sokkoutunut tutkija arvioi jokaisen potilaan parametrit (numeerinen arviointiasteikko, pahoinvointi, oksentelu, kutina ja potilastyytyväisyys) 1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista.
Ensisijainen tulos on kivun vaikeusaste, jonka NRS arvioi 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select An Option
-
Seoul, Please Select An Option, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus III tai enemmän
- Krooninen kipu, krooninen kipu- tai masennuslääke tai kouristuslääkkeiden käyttö
- Allergiat protokollassa käytetyille anestesia- tai kipulääkkeille
- Yhden portin laparoskooppinen kolekystektomia
- Potilaat, joilla on infektio vatsan seinämässä
- Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
- Et ymmärrä tutkimustamme
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioidut thoracoabdominaaliset hermot estävät perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) -ryhmän kautta
Potilaat, jotka saavat oikean M-TAPA:n.
|
M-TAPA-ryhmässä anestesiologi ruiskutti 0,375 % ropivakaiinia 15 ml kondriumin alaosaan löydettyään oikean 10. kylkiluston ultraääniohjauksella. Suorita vasen M-TAPA samalla tavalla. Subcostal TAPB-ryhmässä anestesiologi ruiskuttaa 0,375 % ropivakaiinia 15 ml oikean vatsalihaksen päähän ultraääniohjauksella. Suorita vasemman kylkiluon TAPB samalla tavalla. |
|
Kokeellinen: Subcostal transversus abdominis tasolohko (subcostal TAPB) ryhmä
Potilaat, jotka saavat oikean kylkilukuun TAPB:tä.
|
M-TAPA-ryhmässä anestesiologi ruiskutti 0,375 % ropivakaiinia 15 ml kondriumin alaosaan löydettyään oikean 10. kylkiluston ultraääniohjauksella. Suorita vasen M-TAPA samalla tavalla. Subcostal TAPB-ryhmässä anestesiologi ruiskuttaa 0,375 % ropivakaiinia 15 ml oikean vatsalihaksen päähän ultraääniohjauksella. Suorita vasemman kylkiluon TAPB samalla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun enimmäispistemäärä 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
enimmäiskipupisteet mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista
|
Muutos kivun vaikeusasteessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) kipupisteet lepovaiheessa
|
1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet yskimisen aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista
|
Muutos kivun vaikeusasteessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) yskimisen aikana
|
1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista
|
|
Potilastyytyväisyys ennen kotiutusta
Aikaikkuna: välittömästi ennen poistumista
|
Potilastyytyväisyys mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
(1: Erittäin tyytymätön/ 7: Erittäin tyytyväinen)
|
välittömästi ennen poistumista
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista.
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
|
1, 2, 4, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Thoracoabdominal nerves block through the perichondral approach for effective perioperative analgesia during upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:7. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.008. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Sinclair A, Raffa RB, Aldington D, Plavin S, Apfel CC. Transversus abdominis block: clinical uses, side effects, and future perspectives. Pain Pract. 2013 Apr;13(4):332-44. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00595.x. Epub 2013 Feb 13.
- Oksar M, Koyuncu O, Turhanoglu S, Temiz M, Oran MC. Transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesia for laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:72-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.033. Epub 2016 May 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2111-040-1270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .