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Vergleich von M-TAPA versus TAPB nach laparoskopischer Cholezystektomie

20. August 2023 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Postoperative analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezyktektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die postoperative analgetische Wirkung der ultraschallgesteuerten modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) bei Patienten bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die US-gesteuerte M-TAPA bei der postoperativen Schmerzkontrolle wirksamer wäre als die US-gesteuerte subkostale Transversus-Abdominis-Blockade (TAPB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer bilateralen US-gesteuerten M-TAPA (n = 30) oder bilateralen subkostalen TAPB (n = 30) mit 0,375 % Ropivacain 15 ml (insgesamt 30 ml) vor der chirurgischen Inzision zugeteilt. Der verblindete Untersucher bewertet die Parameter jedes Patienten (numerische Bewertungsskala, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Patientenzufriedenheit) 1, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation und unmittelbar vor der Entlassung. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzstärke, die 12 Stunden nach der Operation von einem NRS bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Please Select An Option
      • Seoul, Please Select An Option, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist
  • Physische Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Klassifikation III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chronische Schmerzen, chronische Anwendung von Analgetika oder Antidepressiva oder Antikonvulsiva
  • Allergien gegen anästhetische oder analgetische Medikamente, die im Protokoll verwendet werden
  • Die laparoskopische Single-Port-Cholezystektomie
  • Patienten mit Infektion an der Bauchdecke
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Verstehe unsere Studie nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA)-Gruppe
Patienten, die rechts M-TAPA erhalten.
Verfahren: Art des interfaszialen Ebenenblocks

In der M-TAPA-Gruppe injiziert ein Anästhesist, nachdem er unter Ultraschallkontrolle den rechten 10. Rippenknorpel gefunden hat, 0,375 % Ropivacain 15 ml in den unteren Teil des Chondriums. Führen Sie das linke M-TAPA auf die gleiche Weise durch.

In der subkostalen TAPB-Gruppe injiziert ein Anästhesist 0,375 % Ropivacain 15 ml unter Ultraschallkontrolle in das Ende des rechten M. rectus abdominis. Führen Sie die linke subkostale TAPB auf die gleiche Weise durch.
Experimental: Gruppe des subkostalen Transversus-Abdominis-Ebenenblocks (subkostale TAPB).
Patienten, die eine rechte subkostale TAPB erhalten.
Verfahren: Art des interfaszialen Ebenenblocks

In der M-TAPA-Gruppe injiziert ein Anästhesist, nachdem er unter Ultraschallkontrolle den rechten 10. Rippenknorpel gefunden hat, 0,375 % Ropivacain 15 ml in den unteren Teil des Chondriums. Führen Sie das linke M-TAPA auf die gleiche Weise durch.

In der subkostalen TAPB-Gruppe injiziert ein Anästhesist 0,375 % Ropivacain 15 ml unter Ultraschallkontrolle in das Ende des rechten M. rectus abdominis. Führen Sie die linke subkostale TAPB auf die gleiche Weise durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler postoperativer Schmerzwert während 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ.
Maximaler Schmerzwert, gemessen anhand der 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz) während 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung
Änderung der Schmerzstärke, gemessen anhand der 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz) Schmerzscore im Ruhezustand
1, 2, 4, 6, 12 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung
Postoperativer Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung
Veränderung der Schmerzstärke, gemessen anhand der 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz) Schmerzscore beim Husten
1, 2, 4, 6, 12 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung
Patientenzufriedenheit vor der Entlassung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Entlassung
Patientenzufriedenheit gemessen anhand der 7-Punkte-Likert-Skala. (1: starke Unzufriedenheit/ 7: starke Zufriedenheit)
unmittelbar vor der Entlassung
Auftretensrate von postoperativer Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung.
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
1, 2, 4, 6, 12 Stunden postoperativ und unmittelbar vor der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2111-040-1270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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