Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání M-TAPA versus TAPB po laparoskopické cholecystektomii

20. srpna 2023 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Pooperační analgetický účinek ultrazvukem řízeného torakoabdominálního nervového bloku prostřednictvím perichondriálního přístupu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecyctektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační analgetický účinek modifikované blokády torakoabdominálních nervů pod ultrazvukem prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Vyšetřovatelé předpokládali, že US řízená M-TAPA by byla účinnější při kontrole pooperační bolesti než US řízená subkostální transversus abdominis rovinná blokáda (TAPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti (Věk > 18 let) podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii jsou před chirurgickým řezem náhodně přiděleni k podání bilaterální M-TAPA (n=30) nebo bilaterální subkostální TAPB (n=30) s použitím 0,375% ropivakainu 15ml (celkem 30ml). Zaslepený zkoušející hodnotí parametry každého pacienta (numerická hodnotící stupnice, nauzea, zvracení, svědění a spokojenost pacienta) 1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním. Primárním výsledkem je závažnost bolesti hodnocená NRS 12 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Please Select An Option
      • Seoul, Please Select An Option, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace III nebo vyšší
  • Chronická bolest, chronické užívání analgetik nebo antidepresiv nebo antikonvulziv
  • Alergie na anestetika nebo analgetika použitá v protokolu
  • Jednoportová laparoskopická cholecystektomie
  • Pacienti s infekcí na břišní stěně
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu
  • Nerozumíte naší studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina modifikovaných torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA).
Pacienti, kteří dostávají správnou M-TAPA.
Postup: Typ bloku interfasciální roviny

Ve skupině M-TAPA po nalezení pravé 10. žeberní chrupavky pomocí ultrazvukového navádění anesteziolog vstříkne 0,375% ropivakainu 15ml do spodní části chondria. Stejným způsobem proveďte levou M-TAPA.

Ve skupině subkostální TAPB anesteziolog vstříkne 0,375 % ropivakainu 15 ml do konce pravého přímého břišního svalu pomocí ultrazvukového navádění. Stejným způsobem proveďte levou subkostální TAPB.
Experimentální: Subkostální transversus abdominis rovinný blok (subkostální TAPB) skupina
Pacienti, kteří dostávají pravý subkostální TAPB.
Postup: Typ bloku interfasciální roviny

Ve skupině M-TAPA po nalezení pravé 10. žeberní chrupavky pomocí ultrazvukového navádění anesteziolog vstříkne 0,375% ropivakainu 15ml do spodní části chondria. Stejným způsobem proveďte levou M-TAPA.

Ve skupině subkostální TAPB anesteziolog vstříkne 0,375 % ropivakainu 15 ml do konce pravého přímého břišního svalu pomocí ultrazvukového navádění. Stejným způsobem proveďte levou subkostální TAPB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre pooperační bolesti během 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci.
maximální skóre bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0: žádná/10: nejhorší bolest) během 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0: žádná/10: nejhorší bolest) skóre bolesti v klidu
1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním
Skóre pooperační bolesti při kašli
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním
Změna intenzity bolesti měřená 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0: žádná/10: nejhorší bolest) skóre bolesti při kašli
1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním
Spokojenost pacienta před propuštěním
Časové okno: těsně před propuštěním
Spokojenost pacientů měřená 7bodovou Likertovou škálou. (1: Silná nespokojenost/ 7: Silná spokojenost)
těsně před propuštěním
Míra výskytu pooperační nevolnosti, zvracení
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
1, 2, 4, 6, 12 hodin po operaci a bezprostředně před propuštěním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2111-040-1270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Typ bloku interfasciální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit