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Confronto tra M-TAPA e TAPB dopo colecistectomia laparoscopica

20 agosto 2023 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effetto analgesico postoperatorio del blocco dei nervi toracoaddominali guidato da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrionale in pazienti sottoposti a colectectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco dei nervi toracoaddominali modificato guidato da ultrasuoni attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I ricercatori hanno ipotizzato che l'M-TAPA sottoguida ecografica sarebbe più efficace nel controllo del dolore postoperatorio rispetto al blocco del piano subcostale trasverso dell'addome (TAPB) sottocostale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti (Età> 18 anni) sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva sono assegnati in modo casuale a ricevere M-TAPA ecoguidata bilaterale (n=30) o TAPB sottocostale bilaterale (n=30) utilizzando 0,375% di ropivacaina 15 ml (totale 30 ml) prima dell'incisione chirurgica. L'investigatore in cieco valuta i parametri di ciascun paziente (scala di valutazione numerica, nausea, vomito, prurito e soddisfazione del paziente) a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione. L'esito primario è la gravità del dolore valutata da un NRS a 12 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Please Select An Option
      • Seoul, Please Select An Option, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Classificazione fisica III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dolore cronico, uso cronico di analgesici o antidepressivi o anticonvulsivanti
  • Allergie ai farmaci anestetici o analgesici utilizzati nel protocollo
  • Colecistectomia laparoscopica single port
  • Pazienti con infezione alla parete addominale
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento
  • Non capisco il nostro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dei nervi toracoaddominali modificato attraverso il gruppo di approccio pericondrico (M-TAPA).
Pazienti che ricevono M-TAPA destro.
Procedura: Tipo di blocco del piano interfasciale

Nel gruppo M-TAPA, dopo aver trovato la decima cartilagine costale destra utilizzando la guida ecografica, un anestesista inietta 15 ml di ropivacaina allo 0,375% nell'aspetto inferiore del condrio. Esegui M-TAPA sinistro allo stesso modo.

Nel gruppo TAPB subcostale, un anestesista inietta 15 ml di ropivacaina allo 0,375% nell'estremità del muscolo retto addominale destro utilizzando la guida ecografica. Eseguire allo stesso modo il TAPB sottocostale sinistro.
Sperimentale: Gruppo del blocco del piano dell'addome trasverso sottocostale (TAPB sottocostale).
Pazienti che ricevono TAPB sottocostale destro.
Procedura: Tipo di blocco del piano interfasciale

Nel gruppo M-TAPA, dopo aver trovato la decima cartilagine costale destra utilizzando la guida ecografica, un anestesista inietta 15 ml di ropivacaina allo 0,375% nell'aspetto inferiore del condrio. Esegui M-TAPA sinistro allo stesso modo.

Nel gruppo TAPB subcostale, un anestesista inietta 15 ml di ropivacaina allo 0,375% nell'estremità del muscolo retto addominale destro utilizzando la guida ecografica. Eseguire allo stesso modo il TAPB sottocostale sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore postoperatorio durante le 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento.
punteggio massimo del dolore misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore) durante le 12 ore postoperatorie
a 12 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione
Variazione della gravità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore) punteggio del dolore a riposo
a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione
Punteggio del dolore postoperatorio durante la tosse
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione
Variazione della gravità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore) punteggio del dolore durante la tosse
a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione
Soddisfazione del paziente prima della dimissione
Lasso di tempo: immediatamente prima della dimissione
Soddisfazione del paziente misurata dalla scala Likert a 7 punti. (1: forte insoddisfazione/ 7: forte soddisfazione)
immediatamente prima della dimissione
Tasso di occorrenza di nausea postoperatoria, vomito
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione.
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
a 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'intervento e immediatamente prima della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111-040-1270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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