Vergelijking van M-TAPA versus TAPB na laparoscopische cholecystectomie
20 augustus 2023 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Postoperatief analgetisch effect van echogeleide thoracoabdominale zenuwblokkade door perichondriale benadering bij patiënten die laparoscopische cholecyctectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om het postoperatieve analgetische effect te evalueren van de echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering (M-TAPA) bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
De onderzoekers veronderstelden dat de door de VS geleide M-TAPA effectiever zou zijn bij postoperatieve pijnbestrijding dan het door de VS geleide subcostale transversus abdominis plane block (TAPB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (leeftijd>18 jaar) die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan bilaterale US-geleide M-TAPA (n=30) of bilaterale subcostale TAPB (n=30) met 0,375% ropivacaïne 15 ml (totaal 30 ml) vóór chirurgische incisie.
De geblindeerde onderzoeker evalueert de parameters van elke patiënt (numerieke beoordelingsschaal, misselijkheid, braken, jeuk en patiënttevredenheid) 1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en onmiddellijk voor ontslag.
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de pijn, beoordeeld door een NRS 12 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select An Option
-
Seoul, Please Select An Option, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I-II
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie III of hoger
- Chronische pijn, chronisch gebruik van pijnstillers of antidepressiva of anticonvulsiva
- Allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen die in het protocol worden gebruikt
- Laparoscopische cholecystectomie met één poort
- Patiënten met een infectie aan de buikwand
- Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden
- Begrijp onze studie niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door perichondriale benadering (M-TAPA) groep
Patiënten die juiste M-TAPA krijgen.
|
In de M-TAPA-groep injecteerde een anesthesioloog, na het vinden van het juiste 10e ribkraakbeen met behulp van echografie, 0,375% ropivacaïne 15 ml in het onderste deel van het chondrium. Voer linker M-TAPA op dezelfde manier uit. In de subcostale TAPB-groep injecteerde een anesthesioloog 0,375% ropivacaïne 15 ml in het uiteinde van de rechter rectus abdominis-spier met behulp van ultrasone begeleiding. Voer de linker subcostale TAPB op dezelfde manier uit. |
|
Experimenteel: Subcostale transversus abdominis vlak blok (subcostale TAPB) groep
Patiënten die rechter subcostale TAPB krijgen.
|
In de M-TAPA-groep injecteerde een anesthesioloog, na het vinden van het juiste 10e ribkraakbeen met behulp van echografie, 0,375% ropivacaïne 15 ml in het onderste deel van het chondrium. Voer linker M-TAPA op dezelfde manier uit. In de subcostale TAPB-groep injecteerde een anesthesioloog 0,375% ropivacaïne 15 ml in het uiteinde van de rechter rectus abdominis-spier met behulp van ultrasone begeleiding. Voer de linker subcostale TAPB op dezelfde manier uit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale postoperatieve pijnscore gedurende 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: om 12 uur postoperatief.
|
maximale pijnscore gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn) gedurende 12 uur postoperatief
|
om 12 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en vlak voor ontslag
|
Verandering in de ernst van de pijn gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn) pijnscore in rust
|
1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en vlak voor ontslag
|
|
Postoperatieve pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en vlak voor ontslag
|
Verandering in de ernst van de pijn gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn) pijnscore tijdens hoesten
|
1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en vlak voor ontslag
|
|
Patiënttevredenheid voor ontslag
Tijdsspanne: op vlak voor ontslag
|
Patiënttevredenheid gemeten met de 7-punts Likertschaal.
(1: Sterk ontevreden/ 7: Sterk tevreden)
|
op vlak voor ontslag
|
|
Voorval van postoperatieve misselijkheid, braken
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en vlak voor ontslag.
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
|
1, 2, 4, 6, 12 uur na de operatie en vlak voor ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Thoracoabdominal nerves block through the perichondral approach for effective perioperative analgesia during upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:7. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.008. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Sinclair A, Raffa RB, Aldington D, Plavin S, Apfel CC. Transversus abdominis block: clinical uses, side effects, and future perspectives. Pain Pract. 2013 Apr;13(4):332-44. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00595.x. Epub 2013 Feb 13.
- Oksar M, Koyuncu O, Turhanoglu S, Temiz M, Oran MC. Transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesia for laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:72-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.033. Epub 2016 May 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2111-040-1270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .