Jämförelse mellan M-TAPA och TAPB efter laparoskopisk kolecystektomi
20 augusti 2023 uppdaterad av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Postoperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrda torakoabdominala nerver blockerar genom perichondrial approach hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecyktomi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av den ultraljudsstyrda modifierade toracoabdominala nervblockeringen genom perichondrial approach (M-TAPA) hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Utredarna antog att den USA-styrda M-TAPA skulle vara mer effektiv vid postoperativ smärtkontroll än det USA-styrda subcostal transversus abdominis plane block (TAPB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter (Ålder>18 år) som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi fördelas slumpmässigt för att få bilateral amerikansk vägledd M-TAPA (n=30) eller bilateral subkostal TAPB (n=30) med 0,375 % ropivakain 15 ml (totalt 30 ml) före kirurgisk incision.
Den blindade utredaren utvärderar varje patients parametrar (numerisk betygsskala, illamående, kräkningar, klåda och patienttillfredsställelse) 1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning.
Det primära resultatet är smärtans svårighetsgrad utvärderad av en NRS 12 timmar postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select An Option
-
Seoul, Please Select An Option, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-II
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering III eller mer
- Kronisk smärta, kronisk smärtstillande eller antidepressiv eller antikonvulsiv användning
- Allergier mot anestetiska eller smärtstillande läkemedel som används i protokollet
- Enport laparoskopisk kolecystektomi
- Patienter med infektion i bukväggen
- Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret
- Förstår inte vår studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierade thoracoabdominala nerver blockerar genom perichondrial approach (M-TAPA) grupp
Patienter som får rätt M-TAPA.
|
I M-TAPA-gruppen, efter att ha hittat rätt 10:e kustbrosket med hjälp av ultraljudsvägledning, injicerar en anestesiläkare 0,375 % ropivakain 15 ml i den nedre delen av kondrium. Utför vänster M-TAPA på samma sätt. I den subkostala TAPB-gruppen injicerar en anestesiläkare 0,375 % ropivakain 15 ml i änden av höger rectus abdominis-muskel med hjälp av ultraljudsvägledning. Utför vänster subkostal TAPB på samma sätt. |
|
Experimentell: Subcostal transversus abdominis plane block (subcostal TAPB) grupp
Patienter som får höger subkostal TAPB.
|
I M-TAPA-gruppen, efter att ha hittat rätt 10:e kustbrosket med hjälp av ultraljudsvägledning, injicerar en anestesiläkare 0,375 % ropivakain 15 ml i den nedre delen av kondrium. Utför vänster M-TAPA på samma sätt. I den subkostala TAPB-gruppen injicerar en anestesiläkare 0,375 % ropivakain 15 ml i änden av höger rectus abdominis-muskel med hjälp av ultraljudsvägledning. Utför vänster subkostal TAPB på samma sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal postoperativ smärtpoäng under 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
|
maximal smärtpoäng mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan) under 12 timmar postoperativt
|
12 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan) smärtpoäng vid vila
|
1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning
|
|
Postoperativ smärtpoäng vid hosta
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan) smärtpoäng under hosta
|
1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning
|
|
Patientnöjdhet före utskrivning
Tidsram: omedelbart före utskrivning
|
Patientnöjdhet mätt med den 7-punktiga Likert-skalan.
(1: Starkt missnöje/ 7: Starkt missnöje)
|
omedelbart före utskrivning
|
|
Förekomstfrekvens av postoperativt illamående, kräkningar
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning.
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (%)
|
1, 2, 4, 6, 12 timmar postoperativt och omedelbart före utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Thoracoabdominal nerves block through the perichondral approach for effective perioperative analgesia during upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:7. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.008. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Sinclair A, Raffa RB, Aldington D, Plavin S, Apfel CC. Transversus abdominis block: clinical uses, side effects, and future perspectives. Pain Pract. 2013 Apr;13(4):332-44. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00595.x. Epub 2013 Feb 13.
- Oksar M, Koyuncu O, Turhanoglu S, Temiz M, Oran MC. Transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesia for laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:72-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.033. Epub 2016 May 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2111-040-1270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .