Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie M-TAPA i TAPB po cholecystektomii laparoskopowej

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokowania nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG przez dostęp okołochrzęstny u pacjentów poddawanych cholecyktektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę pooperacyjnego działania przeciwbólowego zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG poprzez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Badacze postawili hipotezę, że M-TAPA pod kontrolą USG byłaby skuteczniejsza w kontroli bólu pooperacyjnego niż blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAPB) pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (wiek >18 lat) poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej są losowo przydzielani do obustronnej M-TAPA pod kontrolą USG (n=30) lub obustronnej podżebrowej TAPB (n=30) z użyciem 0,375% ropiwakainy 15 ml (łącznie 30 ml) przed nacięciem chirurgicznym. Zaślepiony badacz ocenia parametry każdego pacjenta (liczbowa skala ocen, nudności, wymioty, świąd i zadowolenie pacjenta) 1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem. Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie bólu oceniane przez NRS 12 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Please Select An Option
      • Seoul, Please Select An Option, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III lub wyższa
  • Przewlekły ból, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w protokole
  • Cholecystektomia laparoskopowa z jednym portem
  • Pacjenci z infekcją ściany jamy brzusznej
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
  • Nie rozumiem naszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane nerwy piersiowo-brzuszne blokują się przez grupę dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA).
Pacjenci otrzymujący prawą M-TAPA.
Procedura: Rodzaj bloku płaszczyzny międzypowięziowej

W grupie M-TAPA, po znalezieniu właściwej 10. chrząstki żebrowej pod kontrolą USG, anestezjolog wstrzykuje 0,375% ropiwakainy 15 ml w dolną część chrząstki. Wykonaj lewą M-TAPA w ten sam sposób.

W grupie podżebrowej TAPB anestezjolog wstrzykuje 0,375% ropiwakainy 15 ml w koniec prawego mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG. Wykonaj lewy podżebrowy TAPB w ten sam sposób.
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha (podżebrowa TAPB).
Pacjenci otrzymujący prawy podżebrowy TAPB.
Procedura: Rodzaj bloku płaszczyzny międzypowięziowej

W grupie M-TAPA, po znalezieniu właściwej 10. chrząstki żebrowej pod kontrolą USG, anestezjolog wstrzykuje 0,375% ropiwakainy 15 ml w dolną część chrząstki. Wykonaj lewą M-TAPA w ten sam sposób.

W grupie podżebrowej TAPB anestezjolog wstrzykuje 0,375% ropiwakainy 15 ml w koniec prawego mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG. Wykonaj lewy podżebrowy TAPB w ten sam sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: w 12 godzinie po operacji.
maksymalna ocena bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból) w ciągu 12 godzin po operacji
w 12 godzinie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem
Zmiana nasilenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból) punktacja bólu w spoczynku
1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem
Ocena bólu pooperacyjnego podczas kaszlu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem
Zmiana nasilenia bólu mierzona 11-punktową numeryczną skalą oceny (0: brak/10: najgorszy ból) punktacja bólu podczas kaszlu
1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem
Zadowolenie pacjenta przed wypisem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wypisem
Satysfakcja pacjenta mierzona 7-stopniową skalą Likerta. (1: Zdecydowanie niezadowolenie / 7: Zdecydowanie zadowolenie)
bezpośrednio przed wypisem
Częstość występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem.
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
1, 2, 4, 6, 12 godzin po operacji i bezpośrednio przed wypisem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111-040-1270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj