Sammenligning av M-TAPA versus TAPB etter laparoskopisk kolecystektomi
20. august 2023 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Postoperativ smertestillende effekt av ultralydstyrte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolesyktektomi: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere den postoperative analgetiske effekten av den ultralydstyrte modifiserte thoracoabdominale nerveblokken gjennom perichondrial approach (M-TAPA) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Etterforskerne antok at den amerikansk-styrte M-TAPA ville være mer effektiv i postoperativ smertekontroll enn den amerikansk-styrte subcostal transversus abdominis plane blokken (TAPB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter (alder>18 år) som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi blir tilfeldig allokert til å motta bilateral amerikansk-veiledet M-TAPA (n=30) eller bilateral subkostal TAPB (n=30) ved bruk av 0,375 % ropivakain 15 ml (totalt 30 ml) før kirurgisk innsnitt.
Den blindede etterforskeren evaluerer hver pasients parametere (numerisk vurderingsskala, kvalme, oppkast, kløe og pasienttilfredshet) 1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt og rett før utskrivning.
Det primære resultatet er smertens alvorlighetsgrad evaluert av en NRS 12 timer postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select An Option
-
Seoul, Please Select An Option, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-II
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering III eller mer
- Kronisk smerte, kronisk smertestillende eller antidepressiv eller antikonvulsiv bruk
- Allergi mot anestetiske eller smertestillende medisiner som brukes i protokollen
- Enkeltport laparoskopisk kolecystektomi
- Pasienter med infeksjon i bukveggen
- Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen
- Forstår ikke studien vår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifiserte thoracoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial approach (M-TAPA) gruppe
Pasienter som får rett M-TAPA.
|
I M-TAPA-gruppen, etter å ha funnet riktig 10. kystbrusk ved hjelp av ultralydveiledning, injiserer en anestesilege 0,375 % ropivakain 15 ml i den nedre delen av kondrium. Utfør venstre M-TAPA på samme måte. I den subkostale TAPB-gruppen injiserer en anestesilege 0,375 % ropivakain 15 ml i enden av høyre rectus abdominis-muskel ved hjelp av ultralydveiledning. Utfør venstre subkostal TAPB på samme måte. |
|
Eksperimentell: Subkostal transversus abdominis planblokk (subkostal TAPB) gruppe
Pasienter som mottar høyre subkostal TAPB.
|
I M-TAPA-gruppen, etter å ha funnet riktig 10. kystbrusk ved hjelp av ultralydveiledning, injiserer en anestesilege 0,375 % ropivakain 15 ml i den nedre delen av kondrium. Utfør venstre M-TAPA på samme måte. I den subkostale TAPB-gruppen injiserer en anestesilege 0,375 % ropivakain 15 ml i enden av høyre rectus abdominis-muskel ved hjelp av ultralydveiledning. Utfør venstre subkostal TAPB på samme måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal postoperativ smertescore i løpet av 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt.
|
maksimal smertescore målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte) i løpet av 12 timer postoperativt
|
12 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt, og rett før utskrivning
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte) smertescore ved hvile
|
1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt, og rett før utskrivning
|
|
Postoperativ smerteskår under hoste
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt, og rett før utskrivning
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte) smertescore under hoste
|
1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt, og rett før utskrivning
|
|
Pasienttilfredshet før utskrivning
Tidsramme: kl rett før utskrivning
|
Pasienttilfredshet målt ved 7-punkts Likert-skalaen.
(1: Sterk misnøye/ 7: Sterk tilfredshet)
|
kl rett før utskrivning
|
|
Forekomstfrekvens av postoperativ kvalme, oppkast
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt, og rett før utskrivning.
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
|
1, 2, 4, 6, 12 timer postoperativt, og rett før utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Thoracoabdominal nerves block through the perichondral approach for effective perioperative analgesia during upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:7. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.008. Epub 2019 Jun 5. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Sinclair A, Raffa RB, Aldington D, Plavin S, Apfel CC. Transversus abdominis block: clinical uses, side effects, and future perspectives. Pain Pract. 2013 Apr;13(4):332-44. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00595.x. Epub 2013 Feb 13.
- Oksar M, Koyuncu O, Turhanoglu S, Temiz M, Oran MC. Transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesia for laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:72-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.033. Epub 2016 May 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2111-040-1270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .