このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出血性脳卒中患者における体幹制御に対する体幹安定トレーニングの有効性

2023年11月28日 更新者:Marco Monticone、University of Cagliari

脳卒中は、ヨーロッパ人口の障害の約 7% の原因です。 脳内出血 (ICH) は、ヨーロッパの脳卒中症例の 15% を占めています。 後遺症を残さないためには、早期リハビリテーションが重要な役割を果たしており、ICHにも有効であることが証明されています。

身体的回復におけるその役割に加えて、それは ICH 患者の心理的幸福において基本的な役割を果たします。

体幹機能の障害は一般的な後遺症であり、可動性、バランス、機能的独立性の低下に関連しています。

体幹のエクササイズは、体幹の制御、姿勢制御、および機能回復を改善する可能性があります。

仮説は、体幹の安定性に基づく特定の運動プログラムが、体幹制御の観点から臨床的に有意かつ長期的な改善を誘発し、第二に、出血性脳卒中の結果を伴う被験者の姿勢制御、障害、および生活の質を誘発するというものです。一般的な理学療法と比較して、これらの改善は介入後少なくとも 1 年は維持されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中はヨーロッパ人口の障害の約 7% の原因であり、特に死亡率が虚血性脳卒中よりも高い脳内出血 (ICH) は、ヨーロッパの脳卒中症例の 15% を占めています。

後遺症を残さないためには、早期リハビリテーションが重要な役割を果たしており、ICHにも有効であることが証明されています。

ニューロリハビリテーションユニット内で早期リハビリテーションを受けている患者は、一般的な医療を受けている患者よりも優れた臨床機能転帰を達成しています。さらに、身体的回復におけるその役割に加えて、ICH 患者の心理的幸福において基本的な役割を果たします。これらの患者は、標準的なケアを受けている患者よりも落ち込みや不安が少ない傾向があるためです。

しかし、集中的なリハビリテーションの後でも機能障害は依然として存在し、脳卒中は世界的に成人の身体障害の主な原因となっています。

特に、体幹機能の障害は一般的な後遺症であり、可動性、バランス、および機能的独立性の低下に関連しています。 したがって、体幹機能の障害は、活動や参加の制限につながるだけでなく、転倒のリスクを高め、さらなる障害、入院、死亡につながる可能性があります。

体幹の機能に重大な影響を与える体幹の機能障害は、筋力の低下、筋肉の活性化の遅延/非対称性、および固有受容性の変化に関連しているように思われます.

この線に従って、体幹のエクササイズは、体幹の制御、姿勢制御、および機能回復を改善する可能性があります.

文献を見ると、いくつかの無作為対照試験が脳卒中集団における体幹トレーニングの有効性に焦点を当てており、実験グループ内で達成された結果に関して肯定的で有望な結果が得られていることがわかりました. しかし、これらの研究は、虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方の患者を含むことに加えて、対照群で提供される運動量を常に等しくするとは限らず、投与された運動の異質性を示し、最後に観察された治療効果が考慮されていませんでした。治療の効果は長期にわたって維持されます。

仮説は、体幹の安定性に基づく特定の運動プログラムが、体幹制御の観点から臨床的に有意かつ長期的な改善を誘発し、第二に、出血性脳卒中の結果を伴う被験者の姿勢制御、障害、および生活の質を誘発するというものです。一般的な理学療法と比較して、これらの改善は介入後少なくとも 1 年は維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cagliari、イタリア、09100
        • University of Cagliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出血性脳卒中 < 3 か月、最初のイベント
  • 成人期(40~75歳)
  • 座位を維持する能力
  • イタリア語の十分な知識

除外基準:

  • 認識機能障害
  • アッシュワーススコア> 2
  • 神経変性疾患および/または神経筋疾患
  • 重度の心血管および呼吸器の不安定性、全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

90 分のセッションは次のように分かれています。

  • 45分間の「コアスタビリティ」トリートメント
  • 45 分間の一般的なリハビリテーション (能動的/能動的、補助的 / 受動的可動化、ストレッチ、姿勢維持、姿勢および自律性トレーニング、自転車エルゴメーター、エアロバイク、および歩行トレーニング)。

90 分間のセッションは次のように分割されます。

  • 45分間の「体幹安定」トリートメント
  • 45 分間の一般的なリハビリテーション (アクティブ/アクティブ、アシスト/パッシブ モビライゼーション、ストレッチ、姿勢維持、姿勢および自律トレーニング、サイクル エルゴメーター、エアロバイク、移動トレーニング)。
アクティブコンパレータ:一般グループ
90 分間の一般的なリハビリテーション (能動的 / 能動的補助 / 受動的可動化、ストレッチ、姿勢維持、姿勢および自律訓練、自転車エルゴメーター、エアロバイク、および歩行訓練)。
90 分間の一般的なリハビリテーション (アクティブ/アクティブ アシスト/パッシブ モビライゼーション、ストレッチ、姿勢維持、姿勢および自律トレーニング、サイクル エルゴメーター、エアロバイクおよび移動トレーニング)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週および 12 か月での体幹障害スケールのベースラインからの変化
時間枠:アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。
体幹障害尺度 (TIS) は、体幹の静的、動的バランス、および調整を評価することを目的とした 17 項目の尺度です。 各項目には、分析されたパフォーマンスに関連して 0 から 3 までの可変スコアが与えられます。 最終スコアは、最低 0 点から最高 23 点までの範囲で指定できます。 スコアが高いほど、患者は体幹制御をより独立して実行できます。 捜査官は、信頼性と有効性が証明されたイタリア語版を使用しました
アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週および 12 か月でのベースラインの機能的独立性測定 (FIM) からの変化
時間枠:アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。

FIM は、運動、認知、および括約筋の問題に関連する 18 の日常生活動作 (ADL) を表し、18 (最大制限) から 126 (制限なし) の範囲です。

各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。

アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。
8 週および 12 か月でのベースライン バーグ バランス スケール (BBS) からの変化
時間枠:アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。最終スコアの範囲は 0 (転倒のリスクが高い) から56(落下の危険なし)。
アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。
8 週間と 12 か月のベースライン簡易健康調査アンケートからの変化
時間枠:アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。
生活の質は、0 (生活の質が最悪と認識されている) から 100 (生活の質が最高と認識されている) までの 8 つのドメイン スコアを持つ自己報告の簡易型健康調査のイタリア語版を使用して評価されます。
アンケートは、治療前、8週間後(治療後)、および治療終了後12か月(フォローアップ)に実施されます。
グローバルな知覚効果
時間枠:治療開始8週間後(治療後)
Global Perceived Effect は、5 段階のリッカート スケールで構成される治療満足度の自己管理尺度です (1 = 大いに役立った、2 = 役立った、3 = 少しだけ役立った、4 = 役立たなかった、5 = 事態を悪化させた)。 .
治療開始8週間後(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Marco Monticone, MD, PhD、University of Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する