- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05207345
Effectiviteit van Core Stability Training op rompcontrole bij patiënten met een posthemorragische beroerte
Beroerte is verantwoordelijk voor ongeveer 7% van de handicaps in de Europese bevolking. Intracerebrale bloeding (ICH) vertegenwoordigt 15% van de gevallen van een beroerte in Europa. Om invaliderende gevolgen te voorkomen, wordt een essentiële rol gespeeld door vroege revalidatie, die ook effectief is gebleken voor ICH.
Naast zijn rol bij fysiek herstel, speelt het een fundamentele rol in het psychologisch welzijn van patiënten met ICH.
Stoornissen in de rompfunctie zijn een veel voorkomend gevolg en houden verband met verminderde mobiliteit, evenwicht en functionele onafhankelijkheid.
Rompoefeningen kunnen rompcontrole, houdingscontrole en functioneel herstel verbeteren.
De hypothese is dat een specifiek oefenprogramma, gebaseerd op core-stability, klinisch significante en langdurige verbeteringen zal opleveren vanuit het oogpunt van rompcontrole, en ten tweede in posturale controle, invaliditeit en kwaliteit van leven bij proefpersonen met hemorragische beroerte-uitkomsten. versus algemene fysiotherapie, en dat deze verbeteringen minimaal een jaar na de ingreep behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is verantwoordelijk voor ongeveer 7% van de handicaps in de Europese bevolking, en in het bijzonder intracerebrale bloeding (ICH), waarvan de mortaliteit hoger is dan ischemische beroerte, vertegenwoordigt 15% van de gevallen van beroerte in Europa.
Om invaliderende gevolgen te voorkomen, wordt een essentiële rol gespeeld door vroege revalidatie, die ook effectief is gebleken voor ICH.
Patiënten die vroege revalidatie ondergaan binnen neurorevalidatie-eenheden bereiken betere klinisch-functionele resultaten dan degenen die algemene medische zorg ontvangen; bovendien speelt het, naast zijn rol bij fysiek herstel, een fundamentele rol in het psychologische welzijn van patiënten met ICH, aangezien deze patiënten doorgaans minder depressief en angstig zijn dan degenen die standaardzorg ondergaan.
Maar zelfs na intensieve revalidatie zijn er nog steeds functionele tekorten, waardoor beroertes wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen zijn.
Met name stoornissen in de rompfunctie zijn een veel voorkomend gevolg en houden verband met verminderde mobiliteit, evenwicht en functionele onafhankelijkheid. Daarom kunnen stoornissen in de rompfunctie leiden tot beperkingen in activiteiten en participatie, en het risico op vallen verhogen, met verdere invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte tot gevolg.
De disfunctie van de core, die de functie van de romp aanzienlijk zou beïnvloeden, lijkt verband te houden met een vermindering van de spierkracht, een vertraagde/asymmetrische activering van de spieren en proprioceptieve veranderingen.
Als we deze lijn volgen, kunnen rompoefeningen de rompcontrole, houdingscontrole en functioneel herstel verbeteren.
Als we naar de literatuur kijken, zien we hoe verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zich hebben gericht op de effectiviteit van romptraining bij patiënten met een beroerte, met positieve en bemoedigende resultaten met betrekking tot de resultaten die binnen de experimentele groepen werden bereikt. Deze onderzoeken omvatten echter niet alleen patiënten met zowel ischemische als hemorragische beroerte, maar waren niet altijd gelijk aan de hoeveelheid lichaamsbeweging die werd gegeven aan een controlegroep, toonden heterogeniteit in de toegediende oefeningen, en hielden geen rekening met de vraag of de therapeutische werkzaamheid die aan het einde werd waargenomen van de behandeling blijft op de lange termijn behouden.
De hypothese is dat een specifiek oefenprogramma, gebaseerd op core-stability, klinisch significante en langdurige verbeteringen zal opleveren vanuit het oogpunt van rompcontrole, en ten tweede in posturale controle, invaliditeit en kwaliteit van leven bij proefpersonen met hemorragische beroerte-uitkomsten. versus algemene fysiotherapie, en dat deze verbeteringen minimaal een jaar na de ingreep behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemorragische beroerte < 3 maanden, eerste gebeurtenis
- volwassenheid (40-75 jaar)
- vermogen om de zitpositie te behouden
- goede kennis van de Italiaanse taal
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- Ashworth-score> 2
- Neurodegeneratieve en/of neuromusculaire aandoeningen
- Ernstige cardiovasculaire en respiratoire instabiliteit, systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Sessie van 90 minuten verdeeld in:
|
Sessie van 90 minuten verdeeld in:
|
|
Actieve vergelijker: Algemene groep
90 minuten algemene revalidatie (actieve / actief ondersteunde / passieve mobilisatie, stretching, houdingsbehoud, houdings- en autonomietraining, fietsergometer, hometrainer en ambulante training).
|
90 minuten algemene revalidatie (actief / actief geassisteerde / passieve mobilisatie, stretching, houdingsbehoud, houdings- en autonomietraining, fietsergometer, hometrainer en ambulante training).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Trunk Impairment Scale na 8 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De Trunk Impairment Scale (TIS) is een schaal met 17 items die tot doel heeft de statische, dynamische balans en coördinatie van de romp te beoordelen.
Elk item krijgt een variabele score van 0 tot 3 in relatie tot de geanalyseerde prestatie.
De eindscore kan variëren van minimaal 0 punten tot maximaal 23.
Hoe hoger de score, hoe zelfstandiger de patiënt is in het uitvoeren van rompcontrole.
Onderzoekers gebruikten de Italiaanse versie die betrouwbaar en valide bleek te zijn
|
Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Functional Independence Measure (FIM) na 8 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
FIM beschrijft 18 dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) geassocieerd met motorische, cognitieve en sfincterale problemen en varieert van 18 (maximale beperking) tot 126 (geen beperking). Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 7 punten, variërend van een score van 1 tot een score van 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort. |
Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering van Baseline Berg Balance Scale (BBS) na 8 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren Eindscore varieert van 0 (hoog risico op vallen) tot 56 (geen risico op vallen).
|
Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Wijziging ten opzichte van Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire na 8 weken en 12 maanden
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Italiaanse versie van de zelfrapportage Short-Form Health Survey met zijn acht domeinscores variërend van 0 (de slechtst waargenomen kwaliteit van leven) tot 100 (de best waargenomen kwaliteit van leven).
|
Vragenlijsten worden afgenomen vóór de behandeling, acht weken na (nabehandeling) en 12 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: acht weken na aanvang van de behandeling (nabehandeling)
|
Globaal waargenomen effect is een zelf-ingevulde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling, bestaande uit een Likert-schaal met vijf niveaus (1=veel geholpen, 2=geholpen, 3=slechts een beetje geholpen, 4=niet geholpen, 5=zaken erger gemaakt) .
|
acht weken na aanvang van de behandeling (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG/2021/17872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .