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Efficacité de la formation de stabilité de base sur le contrôle du tronc chez les patients ayant subi un AVC post-hémorragique

28 novembre 2023 mis à jour par: Marco Monticone, University of Cagliari

L'AVC est responsable d'environ 7 % des handicaps dans la population européenne. L'hémorragie intracérébrale (ICH) représente 15 % des cas d'AVC en Europe. Afin d'éviter les séquelles invalidantes, un rôle essentiel est joué par la rééducation précoce, qui s'est également révélée efficace pour le PCI.

En plus de son rôle dans la récupération physique, il joue un rôle fondamental dans le bien-être psychologique des patients atteints d'HIC.

Les troubles de la fonction du tronc sont une séquelle fréquente et sont liés à une mobilité, un équilibre et une indépendance fonctionnelle réduits.

Les exercices du tronc pourraient améliorer le contrôle du tronc, le contrôle postural et la récupération fonctionnelle.

L'hypothèse est qu'un programme d'exercices spécifiques, basé sur la stabilité du tronc, induira des améliorations cliniquement significatives et à long terme du point de vue du contrôle du tronc, et deuxièmement du contrôle postural, du handicap et de la qualité de vie chez les sujets ayant subi un AVC hémorragique, versus kinésithérapie générale, et que ces améliorations se maintiendront au moins un an après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est responsable d'environ 7% des incapacités dans la population européenne, et en particulier l'hémorragie intracérébrale (ICH), dont la mortalité est supérieure à l'AVC ischémique, représente 15% des cas d'AVC en Europe.

Afin d'éviter les séquelles invalidantes, un rôle essentiel est joué par la rééducation précoce, qui s'est également révélée efficace pour le PCI.

Les patients en rééducation précoce dans les unités de neuroréadaptation obtiennent de meilleurs résultats cliniques et fonctionnels que ceux qui reçoivent des soins médicaux généraux ; de plus, en plus de son rôle dans la récupération physique, il joue un rôle fondamental dans le bien-être psychologique des patients atteints d'HIC, car ces patients ont tendance à être moins déprimés et anxieux que ceux qui suivent des soins standards.

Cependant, même après une rééducation intensive, des déficits fonctionnels existent toujours, faisant de l'AVC la principale cause d'invalidité chez les adultes dans le monde.

Les troubles de la fonction du tronc, en particulier, sont des séquelles courantes et sont liés à une mobilité, un équilibre et une indépendance fonctionnelle réduits. Par conséquent, les déficiences de la fonction du tronc peuvent entraîner des limitations d'activité et de participation, ainsi qu'augmenter le risque de chute entraînant une invalidité, une hospitalisation et une mortalité supplémentaires.

Le dysfonctionnement du tronc, qui affecterait significativement la fonction du tronc, serait lié à une diminution de la force musculaire, à une activation retardée/asymétrique des muscles, ainsi qu'à des altérations proprioceptives.

Suivant cette ligne, les exercices du tronc pourraient alors améliorer le contrôle du tronc, le contrôle postural et la récupération fonctionnelle.

En regardant la littérature, on a vu comment plusieurs essais contrôlés randomisés se sont concentrés sur l'efficacité de l'entraînement du tronc dans les populations d'AVC avec des résultats positifs et encourageants concernant les résultats obtenus au sein des groupes expérimentaux. Cependant, ces études, en plus d'inclure des patients ayant subi à la fois un AVC ischémique et hémorragique, n'ont pas toujours égalisé la quantité d'exercice fournie avec un groupe témoin, montrant une hétérogénéité dans les exercices administrés, et n'ont pas examiné si l'efficacité thérapeutique observée à la fin du traitement est toujours maintenu sur le long terme.

L'hypothèse est qu'un programme d'exercices spécifiques, basé sur la stabilité du tronc, induira des améliorations cliniquement significatives et à long terme du point de vue du contrôle du tronc, et deuxièmement du contrôle postural, du handicap et de la qualité de vie chez les sujets ayant subi un AVC hémorragique, versus kinésithérapie générale, et que ces améliorations se maintiendront au moins un an après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cagliari, Italie, 09100
        • University of Cagliari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC hémorragique < 3 mois, premier événement
  • âge adulte (40-75 ans)
  • capacité à maintenir la position assise
  • bonne connaissance de la langue italienne

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • Score d'Ashworth> 2
  • Troubles neurodégénératifs et/ou neuromusculaires
  • Instabilité cardiovasculaire et respiratoire sévère, maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Séance de 90 minutes divisée en :

  • 45 minutes de soin « stabilité du tronc »
  • 45 minutes de rééducation générale (mobilisation active/active, assistée/passive, étirements, maintien de la posture, entraînement postural et d'autonomie, vélo ergomètre, vélo d'appartement et entraînement ambulatoire).

Séance de 90 minutes divisée en :

  • 45 minutes de traitement "Core Stability"
  • 45 minutes de rééducation générale (mobilisation active/active, assistée/passive, étirements, maintien de la posture, entraînement postural et autonomie, vélo ergomètre, vélo d'appartement et entraînement ambulatoire).
Comparateur actif: Groupe général
90 minutes de rééducation générale (mobilisation active/active assistée/passive, étirements, maintien de la posture, entraînement postural et d'autonomie, vélo ergomètre, vélo d'appartement et entraînement ambulatoire).
90 minutes de rééducation générale (mobilisation active/active assistée/passive, étirements, maintien de la posture, entraînement postural et d'autonomie, cycloergomètre, vélo d'appartement et entraînement ambulatoire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de base de la déficience du tronc à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
Le Trunk Impairment Scale (TIS) est une échelle de 17 items qui vise à évaluer l'équilibre statique, dynamique et la coordination du tronc. Chaque item se voit attribuer une note variable de 0 à 3 en fonction de la performance analysée. Le score final peut aller d'un minimum de 0 points à un maximum de 23. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans le contrôle du tronc. Les enquêteurs ont utilisé la version italienne qui s'est avérée fiable et valide
Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de base à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)

Le FIM décrit 18 activités de la vie quotidienne (AVQ) associées à des problèmes moteurs, cognitifs et sphinctériens et va de 18 (limitation maximale) à 126 (aucune limitation).

Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 7 points, allant d'un score de 1 à un score de 7. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l'exécution de la tâche associée à cet élément.

Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de base (BBS) à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Le score final varie de 0 (risque élevé de chute) à 56 (pas de risque de chute).
Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
Changement par rapport au questionnaire de base de l'enquête sur la santé abrégée à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version italienne de l'auto-évaluation Short-Form Health Survey avec ses huit scores de domaine allant de 0 (la pire qualité de vie perçue) à 100 (la meilleure qualité de vie perçue).
Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
Effet global perçu
Délai: huit semaines après le début du traitement (post-traitement)
L'effet global perçu est une mesure auto-administrée de la satisfaction du traitement consistant en une échelle de Likert à cinq niveaux (1 = beaucoup aidé, 2 = aidé, 3 = aidé seulement un peu, 4 = n'a pas aidé, 5 = a aggravé les choses) .
huit semaines après le début du traitement (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme interventionnel

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