- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05207345
Efficacité de la formation de stabilité de base sur le contrôle du tronc chez les patients ayant subi un AVC post-hémorragique
L'AVC est responsable d'environ 7 % des handicaps dans la population européenne. L'hémorragie intracérébrale (ICH) représente 15 % des cas d'AVC en Europe. Afin d'éviter les séquelles invalidantes, un rôle essentiel est joué par la rééducation précoce, qui s'est également révélée efficace pour le PCI.
En plus de son rôle dans la récupération physique, il joue un rôle fondamental dans le bien-être psychologique des patients atteints d'HIC.
Les troubles de la fonction du tronc sont une séquelle fréquente et sont liés à une mobilité, un équilibre et une indépendance fonctionnelle réduits.
Les exercices du tronc pourraient améliorer le contrôle du tronc, le contrôle postural et la récupération fonctionnelle.
L'hypothèse est qu'un programme d'exercices spécifiques, basé sur la stabilité du tronc, induira des améliorations cliniquement significatives et à long terme du point de vue du contrôle du tronc, et deuxièmement du contrôle postural, du handicap et de la qualité de vie chez les sujets ayant subi un AVC hémorragique, versus kinésithérapie générale, et que ces améliorations se maintiendront au moins un an après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est responsable d'environ 7% des incapacités dans la population européenne, et en particulier l'hémorragie intracérébrale (ICH), dont la mortalité est supérieure à l'AVC ischémique, représente 15% des cas d'AVC en Europe.
Afin d'éviter les séquelles invalidantes, un rôle essentiel est joué par la rééducation précoce, qui s'est également révélée efficace pour le PCI.
Les patients en rééducation précoce dans les unités de neuroréadaptation obtiennent de meilleurs résultats cliniques et fonctionnels que ceux qui reçoivent des soins médicaux généraux ; de plus, en plus de son rôle dans la récupération physique, il joue un rôle fondamental dans le bien-être psychologique des patients atteints d'HIC, car ces patients ont tendance à être moins déprimés et anxieux que ceux qui suivent des soins standards.
Cependant, même après une rééducation intensive, des déficits fonctionnels existent toujours, faisant de l'AVC la principale cause d'invalidité chez les adultes dans le monde.
Les troubles de la fonction du tronc, en particulier, sont des séquelles courantes et sont liés à une mobilité, un équilibre et une indépendance fonctionnelle réduits. Par conséquent, les déficiences de la fonction du tronc peuvent entraîner des limitations d'activité et de participation, ainsi qu'augmenter le risque de chute entraînant une invalidité, une hospitalisation et une mortalité supplémentaires.
Le dysfonctionnement du tronc, qui affecterait significativement la fonction du tronc, serait lié à une diminution de la force musculaire, à une activation retardée/asymétrique des muscles, ainsi qu'à des altérations proprioceptives.
Suivant cette ligne, les exercices du tronc pourraient alors améliorer le contrôle du tronc, le contrôle postural et la récupération fonctionnelle.
En regardant la littérature, on a vu comment plusieurs essais contrôlés randomisés se sont concentrés sur l'efficacité de l'entraînement du tronc dans les populations d'AVC avec des résultats positifs et encourageants concernant les résultats obtenus au sein des groupes expérimentaux. Cependant, ces études, en plus d'inclure des patients ayant subi à la fois un AVC ischémique et hémorragique, n'ont pas toujours égalisé la quantité d'exercice fournie avec un groupe témoin, montrant une hétérogénéité dans les exercices administrés, et n'ont pas examiné si l'efficacité thérapeutique observée à la fin du traitement est toujours maintenu sur le long terme.
L'hypothèse est qu'un programme d'exercices spécifiques, basé sur la stabilité du tronc, induira des améliorations cliniquement significatives et à long terme du point de vue du contrôle du tronc, et deuxièmement du contrôle postural, du handicap et de la qualité de vie chez les sujets ayant subi un AVC hémorragique, versus kinésithérapie générale, et que ces améliorations se maintiendront au moins un an après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cagliari, Italie, 09100
- University of Cagliari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC hémorragique < 3 mois, premier événement
- âge adulte (40-75 ans)
- capacité à maintenir la position assise
- bonne connaissance de la langue italienne
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- Score d'Ashworth> 2
- Troubles neurodégénératifs et/ou neuromusculaires
- Instabilité cardiovasculaire et respiratoire sévère, maladies systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Séance de 90 minutes divisée en :
|
Séance de 90 minutes divisée en :
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Comparateur actif: Groupe général
90 minutes de rééducation générale (mobilisation active/active assistée/passive, étirements, maintien de la posture, entraînement postural et d'autonomie, vélo ergomètre, vélo d'appartement et entraînement ambulatoire).
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90 minutes de rééducation générale (mobilisation active/active assistée/passive, étirements, maintien de la posture, entraînement postural et d'autonomie, cycloergomètre, vélo d'appartement et entraînement ambulatoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de base de la déficience du tronc à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
|
Le Trunk Impairment Scale (TIS) est une échelle de 17 items qui vise à évaluer l'équilibre statique, dynamique et la coordination du tronc.
Chaque item se voit attribuer une note variable de 0 à 3 en fonction de la performance analysée.
Le score final peut aller d'un minimum de 0 points à un maximum de 23.
Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans le contrôle du tronc.
Les enquêteurs ont utilisé la version italienne qui s'est avérée fiable et valide
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Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de base à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le FIM décrit 18 activités de la vie quotidienne (AVQ) associées à des problèmes moteurs, cognitifs et sphinctériens et va de 18 (limitation maximale) à 126 (aucune limitation). Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 7 points, allant d'un score de 1 à un score de 7. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l'exécution de la tâche associée à cet élément. |
Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de base (BBS) à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Le score final varie de 0 (risque élevé de chute) à 56 (pas de risque de chute).
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Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement par rapport au questionnaire de base de l'enquête sur la santé abrégée à 8 semaines et 12 mois
Délai: Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version italienne de l'auto-évaluation Short-Form Health Survey avec ses huit scores de domaine allant de 0 (la pire qualité de vie perçue) à 100 (la meilleure qualité de vie perçue).
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Les questionnaires seront administrés avant le traitement, huit semaines après (post-traitement) et 12 mois après la fin du traitement (suivi)
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Effet global perçu
Délai: huit semaines après le début du traitement (post-traitement)
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L'effet global perçu est une mesure auto-administrée de la satisfaction du traitement consistant en une échelle de Likert à cinq niveaux (1 = beaucoup aidé, 2 = aidé, 3 = aidé seulement un peu, 4 = n'a pas aidé, 5 = a aggravé les choses) .
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huit semaines après le début du traitement (post-traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG/2021/17872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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