- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05207345
Effektiviteten av Core Stability Training på trunkkontroll hos patienter med posthemorragisk stroke
Stroke är ansvarig för cirka 7 % av funktionshinder i den europeiska befolkningen. Intracerebral blödning (ICH) representerar 15 % av fallen av stroke i Europa. För att undvika invalidiserande följdsjukdomar spelar tidig rehabilitering en viktig roll, vilket också har visat sig vara effektivt för ICH.
Förutom sin roll i fysisk återhämtning, spelar den en grundläggande roll i det psykologiska välbefinnandet hos patienter med ICH.
Nedsättningar i bålfunktionen är en vanlig följdsjukdom och är relaterad till nedsatt rörlighet, balans och funktionellt oberoende.
Trunkövningar kan förbättra bålkontroll, postural kontroll och funktionell återhämtning.
Hypotesen är att ett specifikt träningsprogram, baserat på core-stabilitet, kommer att inducera kliniskt signifikanta och långsiktiga förbättringar ur synvinkeln av bålkontroll, och för det andra i postural kontroll, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med utfall av hemorragisk stroke, kontra allmän sjukgymnastik, och att dessa förbättringar kommer att bibehållas minst ett år efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ansvarig för cirka 7 % av funktionshinder i den europeiska befolkningen, och i synnerhet intracerebral blödning (ICH), vars dödlighet är högre än ischemisk stroke, representerar 15 % av fallen av stroke i Europa.
För att undvika invalidiserande följdsjukdomar spelar tidig rehabilitering en viktig roll, vilket också har visat sig vara effektivt för ICH.
Patienter som genomgår tidig rehabilitering inom neurorehabiliteringsenheter uppnår bättre kliniskt-funktionella resultat än de som får allmän sjukvård; Dessutom spelar den, förutom sin roll i fysisk återhämtning, en grundläggande roll i det psykologiska välbefinnandet för patienter med ICH, eftersom dessa patienter tenderar att vara mindre deprimerade och oroliga än de som genomgår standardvård.
Men även efter intensiv rehabilitering finns det fortfarande funktionsbrister, vilket gör stroke till den vanligaste orsaken till funktionshinder hos vuxna globalt.
Särskilt störningar i bålfunktionen är vanliga följdsjukdomar och är relaterade till nedsatt rörlighet, balans och funktionellt oberoende. Därför kan försämringar i bålfunktionen leda till begränsningar av aktivitet och delaktighet, samt öka risken för att falla med ytterligare funktionsnedsättning, sjukhusvistelse och dödlighet som följd.
Dysfunktionen i kärnan, som avsevärt skulle påverka funktionen hos bålen, verkar vara kopplad till en minskning av muskelstyrkan, till en fördröjd/asymmetrisk aktivering av musklerna, samt till proprioceptiva förändringar.
Efter denna linje kan trunkövningar sedan förbättra bålkontroll, postural kontroll och funktionell återhämtning.
När man tittar på litteraturen har man sett hur flera randomiserade kontrollerade studier har fokuserat på effekten av bålträning i strokepopulationer med positiva och uppmuntrande resultat angående de resultat som uppnåtts inom experimentgrupperna. Men dessa studier, förutom att inkludera patienter med både ischemisk och hemorragisk stroke, utjämnade inte alltid mängden träning som en kontrollgrupp gav, vilket visade heterogenitet i de övningar som administrerades, och övervägde inte om den terapeutiska effekten som observerades i slutet av behandlingen bibehålls fortfarande på lång sikt.
Hypotesen är att ett specifikt träningsprogram, baserat på core-stabilitet, kommer att inducera kliniskt signifikanta och långsiktiga förbättringar ur synvinkeln av bålkontroll, och för det andra i postural kontroll, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med utfall av hemorragisk stroke, kontra allmän sjukgymnastik, och att dessa förbättringar kommer att bibehållas minst ett år efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemorragisk stroke < 3 månader, första händelsen
- vuxen ålder (40-75 år)
- förmåga att behålla sittställningen
- goda kunskaper i det italienska språket
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- Ashworth poäng> 2
- Neurodegenerativa och/eller neuromuskulära störningar
- Svår kardiovaskulär och respiratorisk instabilitet, systemiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
90-minuterspass uppdelat på:
|
90-minuterspass uppdelat på:
|
|
Aktiv komparator: Allmän grupp
90 minuters allmän rehabilitering (aktiv/aktiv assisterad/passiv mobilisering, stretching, kroppshållning, postural och autonomiträning, cykelergometer, motionscykel och ambulerande träning).
|
90 minuters allmän rehabilitering (aktiv/aktiv assisterad/passiv mobilisering, stretching, kroppshållning, postural och autonomiträning, cykelergometer, motionscykel och ambulerande träning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Trunk Impairment Scale vid 8 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Trunk Impairment Scale (TIS) är en skala med 17 punkter som syftar till att bedöma den statiska, dynamiska balansen och koordinationen av stammen.
Varje punkt ges ett variabelt betyg från 0 till 3 i förhållande till den analyserade prestationen.
Slutresultatet kan variera från minst 0 poäng till maximalt 23.
Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra trunkkontroll.
Utredarna använde den italienska versionen som visade sig vara tillförlitlig och giltig
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Functional Independence Measure (FIM) vid 8 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
FIM beskriver 18 aktiviteter i det dagliga livet (ADL) associerade med motoriska, kognitiva och sfinkterala problem och sträcker sig från 18 (maximal begränsning) till 126 (ingen begränsning). Varje objekt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten. |
Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Ändring från Baseline Berg Balance Scale (BBS) vid 8 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån. Slutpoängen varierar från 0 (hög risk att falla) till 56 (ingen risk att falla).
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Ändring från Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire vid 8 veckor och 12 månader
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av den italienska versionen av självrapporteringen Short-Form Health Survey med sina åtta domänpoäng som sträcker sig från 0 (den sämsta upplevda livskvaliteten) till 100 (den bästa upplevda livskvaliteten).
|
Frågeformulär kommer att ges före behandling, åtta veckor efter (efter behandling) och 12 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: åtta veckor efter påbörjad behandling (efterbehandling)
|
Global Perceived Effect är ett självadministrativt mått på behandlingstillfredsställelse som består av en Likert-skala på fem nivåer (1=hjälpte mycket, 2=hjälpte, 3=hjälpte bara lite, 4=hjälpte inte, 5=förvärrade saker och ting) .
|
åtta veckor efter påbörjad behandling (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG/2021/17872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .