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核心稳定性训练对出血性脑卒中患者躯干控制的有效性

2023年11月28日 更新者:Marco Monticone、University of Cagliari

中风导致欧洲人口中约 7% 的残疾。 脑出血 (ICH) 占欧洲中风病例的 15%。 为了避免致残后遗症,早期康复发挥了重要作用,这也被证明对 ICH 有效。

除了在身体恢复方面的作用外,它在 ICH 患者的心理健康方面也发挥着重要作用。

躯干功能受损是一种常见的后遗症,与活动能力、平衡能力和功能独立性降低有关。

躯干练习可以改善躯干控制、姿势控制和功能恢复。

假设是基于核心稳定性的特定锻炼计划将从躯干控制的角度引起具有临床意义的长期改善,其次是出血性中风结果受试者的姿势控制、残疾和生活质量,与一般物理疗法相比,这些改善将在干预后至少保持一年。

研究概览

详细说明

中风导致欧洲人口中约 7% 的残疾,尤其是脑出血 (ICH),其死亡率高于缺血性中风,占欧洲中风病例的 15%。

为了避免致残后遗症,早期康复发挥了重要作用,这也被证明对 ICH 有效。

在神经康复单位接受早期康复治疗的患者比接受一般医疗护理的患者获得更好的临床功能结果;此外,除了在身体康复方面的作用外,它还在 ICH 患者的心理健康方面发挥着重要作用,因为与接受标准治疗的患者相比,这些患者往往不那么抑郁和焦虑。

然而,即使经过强化康复,功能缺陷仍然存在,使中风成为全球成年人残疾的主要原因。

尤其是躯干功能受损是一种常见的后遗症,与活动能力、平衡能力和功能独立性降低有关。 因此,躯干功能受损会导致活动和参与受限,并增加跌倒的风险,从而导致进一步的残疾、住院和死亡。

核心功能障碍会显着影响躯干功能,似乎与肌肉力量下降、肌肉激活延迟/不对称以及本体感受改变有关。

按照这条线,躯干练习可以改善躯干控制、姿势控制和功能恢复。

查看文献,已经看到几项随机对照试验如何关注躯干训练对中风人群的疗效,并在实验组内取得积极和令人鼓舞的结果。 然而,这些研究除了同时包括缺血性和出血性中风患者外,并不总是使对照组提供的运动量相等,显示所进行的运动存在异质性,并且没有考虑最终观察到的治疗效果是否的治疗仍然长期维持。

假设是基于核心稳定性的特定锻炼计划将从躯干控制的角度引起具有临床意义的长期改善,其次是出血性中风结果受试者的姿势控制、残疾和生活质量,与一般物理疗法相比,这些改善将在干预后至少保持一年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cagliari、意大利、09100
        • University of Cagliari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出血性中风 < 3 个月,第一次事件
  • 成年期(40-75 岁)
  • 保持坐姿的能力
  • 精通意大利语

排除标准:

  • 认知障碍
  • 阿什沃思评分> 2
  • 神经退行性和/或神经肌肉疾病
  • 严重的心血管和呼吸不稳定、全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

90 分钟的会议分为:

  • 45 分钟“核心稳定性”治疗
  • 45 分钟一般康复(主动/主动、辅助/被动活动、伸展、姿势维持、姿势和自主训练、自行车测力计、健身车和动态训练)。

90 分钟的课程分为:

  • 45 分钟的“核心稳定性”治疗
  • 45 分钟的一般康复(主动/主动、辅助/被动活动、拉伸、姿势保持、姿势和自主训练、自行车测力计、健身车和门诊训练)。
有源比较器:通用组
90 分钟的一般康复(主动/主动辅助/被动活动、伸展、姿势维持、姿势和自主训练、自行车测力计、健身自行车和动态训练)。
90 分钟的一般康复(主动/主动辅助/被动活动、拉伸、姿势保持、姿势和自主训练、自行车测力计、健身车和门诊训练)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周和 12 个月时基线躯干损伤量表的变化
大体时间:将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查
躯干损伤量表 (TIS) 是一个包含 17 个项目的量表,旨在评估躯干的静态、动态平衡和协调性。 根据所分析的性能,每个项目都会获得从 0 到 3 的可变分数。 最终得分范围从最低 0 分到最高 23 分。 分数越高,患者在执行躯干控制时越独立。 调查人员使用的意大利语版本被证明是可靠和有效的
将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周和 12 个月时基线功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间:将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查

FIM 描述了 18 项与运动、认知和括约肌问题相关的日常生活活动 (ADL),范围从 18(最大限制)到 126(无限制)。

每个项目按 7 分顺序评分,范围从 1 分到 7 分。分数越高,患者在执行与该项目相关的任务时越独立。

将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查
8 周和 12 个月时基线 Berg 平衡量表 (BBS) 的变化
大体时间:将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查
这是一个 14 项列表,每个项目由 0 到 4 的五点顺序量表组成,其中 0 表示最低的功能水平,4 表示最高的功能水平最终得分范围从 0(高跌倒风险)到56(无坠落风险)。
将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查
8 周和 12 个月时基线健康调查问卷的变化
大体时间:将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查
生活质量是使用意大利版的自我报告短期健康调查进行评估的,其八个领域的分数从 0(最差的生活质量)到 100(最好的生活质量)。
将在治疗前、治疗后八周(治疗后)和治疗结束后 12 个月(随访)进行问卷调查
全球感知效果
大体时间:开始治疗后八周(治疗后)
整体感知效果是一种自我管理的治疗满意度测量方法,由五级李克特量表组成(1=帮助很多,2=帮助,3=只帮助一点点,4=没有帮助,5=使事情变得更糟) .
开始治疗后八周(治疗后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marco Monticone, MD, PhD、University of Cagliari

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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