Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu stabilizacji rdzenia w zakresie kontroli tułowia u pacjentów z udarem krwotocznym

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marco Monticone, University of Cagliari

Udar jest odpowiedzialny za około 7% niepełnosprawności w populacji europejskiej. Krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi 15% przypadków udaru mózgu w Europie. Aby uniknąć następstw prowadzących do kalectwa, zasadniczą rolę odgrywa wczesna rehabilitacja, która okazała się skuteczna również w przypadku ICH.

Oprócz swojej roli w rekonwalescencji fizycznej, odgrywa fundamentalną rolę w dobrym samopoczuciu psychicznym pacjentów z ICH.

Upośledzenie funkcji tułowia jest częstym następstwem i wiąże się ze zmniejszoną mobilnością, równowagą i niezależnością funkcjonalną.

Ćwiczenia tułowia mogą poprawić kontrolę tułowia, kontrolę postawy i regenerację funkcjonalną.

Hipotezą jest, że określony program ćwiczeń, oparty na stabilności rdzenia, wywoła klinicznie istotną i długoterminową poprawę z punktu widzenia kontroli tułowia, a po drugie kontroli postawy, niesprawności i jakości życia u osób po udarze krwotocznym, w porównaniu z fizjoterapią ogólną i że poprawa ta utrzyma się przez co najmniej rok po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest odpowiedzialny za około 7% niepełnosprawności w populacji europejskiej, aw szczególności krwotok śródmózgowy (ICH), którego śmiertelność jest wyższa niż udar niedokrwienny, stanowi 15% przypadków udaru mózgu w Europie.

Aby uniknąć następstw prowadzących do kalectwa, zasadniczą rolę odgrywa wczesna rehabilitacja, która okazała się skuteczna również w przypadku ICH.

Pacjenci poddawani wczesnej rehabilitacji w ramach oddziałów neurorehabilitacji osiągają lepsze wyniki kliniczno-funkcjonalne niż objęci opieką ogólną; ponadto, oprócz swojej roli w rekonwalescencji fizycznej, odgrywa fundamentalną rolę w dobrym samopoczuciu psychicznym pacjentów z ICH, ponieważ ci pacjenci są mniej przygnębieni i niespokojni niż ci poddawani standardowej opiece.

Jednak nawet po intensywnej rehabilitacji deficyty funkcjonalne nadal istnieją, co sprawia, że ​​udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych na całym świecie.

W szczególności upośledzenie funkcji tułowia jest częstym następstwem i wiąże się z ograniczoną mobilnością, równowagą i niezależnością funkcjonalną. Dlatego upośledzenie funkcji tułowia może prowadzić do ograniczeń aktywności i uczestnictwa, a także zwiększać ryzyko upadków skutkujących dalszą niepełnosprawnością, hospitalizacją i śmiertelnością.

Dysfunkcja rdzenia, która znacząco wpływałaby na funkcję tułowia, wydaje się być związana ze zmniejszeniem siły mięśniowej, opóźnioną/niesymetryczną aktywacją mięśni oraz zmianami proprioceptywnymi.

Zgodnie z tą linią ćwiczenia tułowia mogą następnie poprawić kontrolę tułowia, kontrolę postawy i regenerację funkcjonalną.

Patrząc na literaturę, zaobserwowano, jak kilka randomizowanych badań kontrolowanych skupiało się na skuteczności treningu tułowia w populacjach po udarze, uzyskując pozytywne i zachęcające wyniki dotyczące wyników osiągniętych w grupach eksperymentalnych. Jednak badania te, oprócz włączenia pacjentów zarówno z udarem niedokrwiennym, jak i krwotocznym, nie zawsze wyrównywały ilość ćwiczeń fizycznych z grupą kontrolną, wykazując niejednorodność wykonywanych ćwiczeń i nie rozważały, czy skuteczność terapeutyczna obserwowana pod koniec leczenia utrzymuje się przez długi czas.

Hipotezą jest, że określony program ćwiczeń, oparty na stabilności rdzenia, wywoła klinicznie istotną i długoterminową poprawę z punktu widzenia kontroli tułowia, a po drugie kontroli postawy, niesprawności i jakości życia u osób po udarze krwotocznym, w porównaniu z fizjoterapią ogólną i że poprawa ta utrzyma się przez co najmniej rok po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cagliari, Włochy, 09100
        • University of Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar krwotoczny < 3 miesiące, pierwsze zdarzenie
  • dorosłość (40-75 lat)
  • umiejętność utrzymania pozycji siedzącej
  • dobra znajomość języka włoskiego

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • Wynik Ashwortha > 2
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne i/lub nerwowo-mięśniowe
  • Ciężka niestabilność sercowo-naczyniowa i oddechowa, choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Sesja 90-minutowa podzielona na:

  • 45 minut zabiegu „stabilizującego rdzeń”.
  • 45 minut rehabilitacji ogólnej (mobilizacja czynna/aktywna, mobilizacja wspomagana/pasywna, rozciąganie, utrzymanie postawy, trening postawy i samodzielności, ergometr rowerowy, rower treningowy i trening ambulatoryjny).

90-minutowa sesja podzielona na:

  • 45 minut kuracji „centralnej stabilności”.
  • 45 minut rehabilitacji ogólnej (aktywna/aktywna, wspomagana/bierna mobilizacja, rozciąganie, utrzymanie postawy, trening posturalny i autonomiczny, ergometr rowerowy, rower treningowy i trening ambulatoryjny).
Aktywny komparator: Grupa ogólna
90 minut rehabilitacji ogólnej (aktywna / aktywna asysta / bierna mobilizacja, rozciąganie, utrzymanie postawy, trening postawy i samodzielności, ergometr rowerowy, rower treningowy i trening ambulatoryjny).
90 minut rehabilitacji ogólnej (mobilizacja aktywna / aktywnie wspomagana / bierna, rozciąganie, utrzymanie postawy, trening posturalny i autonomiczny, ergometr rowerowy, rower treningowy i trening ambulatoryjny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali upośledzenia tułowia po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Skala upośledzenia tułowia (TIS) to 17-punktowa skala, której celem jest ocena statycznej, dynamicznej równowagi i koordynacji tułowia. Każdej pozycji przypisuje się zmienną punktację od 0 do 3 w odniesieniu do analizowanych wyników. Wynik końcowy może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 23 punktów. Im wyższy wynik, tym większa samodzielność pacjenta w wykonywaniu kontroli tułowia. Śledczy wykorzystali wersję włoską, która okazała się wiarygodna i ważna
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)

FIM opisuje 18 czynności życia codziennego (ADL) związanych z problemami motorycznymi, poznawczymi i zwieraczowymi i waha się od 18 (maksymalne ograniczenie) do 126 (brak ograniczeń).

Każda pozycja oceniana jest na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest niezależny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją.

Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga (BBS) po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (wysokie ryzyko upadku) do 56 (bez ryzyka upadku).
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Zmiana z podstawowego kwestionariusza krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Jakość życia ocenia się za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza samoopisowego Short-Form Health Survey z ośmioma punktami w zakresie od 0 (najgorsza postrzegana jakość życia) do 100 (najlepiej postrzegana jakość życia).
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia (po leczeniu)
Global Perceived Effect to samodzielna miara satysfakcji z leczenia, składająca się z pięciostopniowej skali Likerta (1=bardzo pomogło, 2=pomogło, 3=tylko trochę pomogło, 4=nie pomogło, 5=pogorszyło) .
osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj