- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05207345
Skuteczność treningu stabilizacji rdzenia w zakresie kontroli tułowia u pacjentów z udarem krwotocznym
Udar jest odpowiedzialny za około 7% niepełnosprawności w populacji europejskiej. Krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi 15% przypadków udaru mózgu w Europie. Aby uniknąć następstw prowadzących do kalectwa, zasadniczą rolę odgrywa wczesna rehabilitacja, która okazała się skuteczna również w przypadku ICH.
Oprócz swojej roli w rekonwalescencji fizycznej, odgrywa fundamentalną rolę w dobrym samopoczuciu psychicznym pacjentów z ICH.
Upośledzenie funkcji tułowia jest częstym następstwem i wiąże się ze zmniejszoną mobilnością, równowagą i niezależnością funkcjonalną.
Ćwiczenia tułowia mogą poprawić kontrolę tułowia, kontrolę postawy i regenerację funkcjonalną.
Hipotezą jest, że określony program ćwiczeń, oparty na stabilności rdzenia, wywoła klinicznie istotną i długoterminową poprawę z punktu widzenia kontroli tułowia, a po drugie kontroli postawy, niesprawności i jakości życia u osób po udarze krwotocznym, w porównaniu z fizjoterapią ogólną i że poprawa ta utrzyma się przez co najmniej rok po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest odpowiedzialny za około 7% niepełnosprawności w populacji europejskiej, aw szczególności krwotok śródmózgowy (ICH), którego śmiertelność jest wyższa niż udar niedokrwienny, stanowi 15% przypadków udaru mózgu w Europie.
Aby uniknąć następstw prowadzących do kalectwa, zasadniczą rolę odgrywa wczesna rehabilitacja, która okazała się skuteczna również w przypadku ICH.
Pacjenci poddawani wczesnej rehabilitacji w ramach oddziałów neurorehabilitacji osiągają lepsze wyniki kliniczno-funkcjonalne niż objęci opieką ogólną; ponadto, oprócz swojej roli w rekonwalescencji fizycznej, odgrywa fundamentalną rolę w dobrym samopoczuciu psychicznym pacjentów z ICH, ponieważ ci pacjenci są mniej przygnębieni i niespokojni niż ci poddawani standardowej opiece.
Jednak nawet po intensywnej rehabilitacji deficyty funkcjonalne nadal istnieją, co sprawia, że udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych na całym świecie.
W szczególności upośledzenie funkcji tułowia jest częstym następstwem i wiąże się z ograniczoną mobilnością, równowagą i niezależnością funkcjonalną. Dlatego upośledzenie funkcji tułowia może prowadzić do ograniczeń aktywności i uczestnictwa, a także zwiększać ryzyko upadków skutkujących dalszą niepełnosprawnością, hospitalizacją i śmiertelnością.
Dysfunkcja rdzenia, która znacząco wpływałaby na funkcję tułowia, wydaje się być związana ze zmniejszeniem siły mięśniowej, opóźnioną/niesymetryczną aktywacją mięśni oraz zmianami proprioceptywnymi.
Zgodnie z tą linią ćwiczenia tułowia mogą następnie poprawić kontrolę tułowia, kontrolę postawy i regenerację funkcjonalną.
Patrząc na literaturę, zaobserwowano, jak kilka randomizowanych badań kontrolowanych skupiało się na skuteczności treningu tułowia w populacjach po udarze, uzyskując pozytywne i zachęcające wyniki dotyczące wyników osiągniętych w grupach eksperymentalnych. Jednak badania te, oprócz włączenia pacjentów zarówno z udarem niedokrwiennym, jak i krwotocznym, nie zawsze wyrównywały ilość ćwiczeń fizycznych z grupą kontrolną, wykazując niejednorodność wykonywanych ćwiczeń i nie rozważały, czy skuteczność terapeutyczna obserwowana pod koniec leczenia utrzymuje się przez długi czas.
Hipotezą jest, że określony program ćwiczeń, oparty na stabilności rdzenia, wywoła klinicznie istotną i długoterminową poprawę z punktu widzenia kontroli tułowia, a po drugie kontroli postawy, niesprawności i jakości życia u osób po udarze krwotocznym, w porównaniu z fizjoterapią ogólną i że poprawa ta utrzyma się przez co najmniej rok po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09100
- University of Cagliari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar krwotoczny < 3 miesiące, pierwsze zdarzenie
- dorosłość (40-75 lat)
- umiejętność utrzymania pozycji siedzącej
- dobra znajomość języka włoskiego
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- Wynik Ashwortha > 2
- Zaburzenia neurodegeneracyjne i/lub nerwowo-mięśniowe
- Ciężka niestabilność sercowo-naczyniowa i oddechowa, choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sesja 90-minutowa podzielona na:
|
90-minutowa sesja podzielona na:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ogólna
90 minut rehabilitacji ogólnej (aktywna / aktywna asysta / bierna mobilizacja, rozciąganie, utrzymanie postawy, trening postawy i samodzielności, ergometr rowerowy, rower treningowy i trening ambulatoryjny).
|
90 minut rehabilitacji ogólnej (mobilizacja aktywna / aktywnie wspomagana / bierna, rozciąganie, utrzymanie postawy, trening posturalny i autonomiczny, ergometr rowerowy, rower treningowy i trening ambulatoryjny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali upośledzenia tułowia po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
Skala upośledzenia tułowia (TIS) to 17-punktowa skala, której celem jest ocena statycznej, dynamicznej równowagi i koordynacji tułowia.
Każdej pozycji przypisuje się zmienną punktację od 0 do 3 w odniesieniu do analizowanych wyników.
Wynik końcowy może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 23 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa samodzielność pacjenta w wykonywaniu kontroli tułowia.
Śledczy wykorzystali wersję włoską, która okazała się wiarygodna i ważna
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
FIM opisuje 18 czynności życia codziennego (ADL) związanych z problemami motorycznymi, poznawczymi i zwieraczowymi i waha się od 18 (maksymalne ograniczenie) do 126 (brak ograniczeń). Każda pozycja oceniana jest na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest niezależny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją. |
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga (BBS) po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (wysokie ryzyko upadku) do 56 (bez ryzyka upadku).
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
|
Zmiana z podstawowego kwestionariusza krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 8 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
Jakość życia ocenia się za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza samoopisowego Short-Form Health Survey z ośmioma punktami w zakresie od 0 (najgorsza postrzegana jakość życia) do 100 (najlepiej postrzegana jakość życia).
|
Kwestionariusze będą podawane przed leczeniem, osiem tygodni po (po leczeniu) i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
|
|
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia (po leczeniu)
|
Global Perceived Effect to samodzielna miara satysfakcji z leczenia, składająca się z pięciostopniowej skali Likerta (1=bardzo pomogło, 2=pomogło, 3=tylko trochę pomogło, 4=nie pomogło, 5=pogorszyło) .
|
osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG/2021/17872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .