Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänvakausharjoittelun tehokkuus rungon hallinnassa potilailla, joilla on post-hemorraginen aivohalvaus

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marco Monticone, University of Cagliari

Aivohalvaus aiheuttaa noin 7 % Euroopan väestön vammaisuudesta. Aivoverenvuoto (ICH) edustaa 15 prosenttia aivohalvaustapauksista Euroopassa. Vammaisten jälkitautojen välttämiseksi keskeinen rooli on varhaiskuntoutus, joka on osoittautunut tehokkaaksi myös ICH:n kohdalla.

Fyysisen palautumisen lisäksi sillä on keskeinen rooli ICH-potilaiden psyykkisessä hyvinvoinnissa.

Vartalon toiminnan heikkeneminen on yleinen seuraus, ja ne liittyvät liikuntarajoitteisiin, tasapainoon ja toiminnalliseen riippumattomuuteen.

Vartalon harjoitukset voivat parantaa vartalon hallintaa, asennon hallintaa ja toiminnallista palautumista.

Oletuksena on, että erityinen harjoitusohjelma, joka perustuu ytimen vakauteen, saa aikaan kliinisesti merkittäviä ja pitkäaikaisia ​​parannuksia vartalon hallinnan ja toiseksi asennonhallinnan, vamman ja elämänlaadun kannalta potilailla, joilla on verenvuotoa aivohalvaus. verrattuna yleiseen fysioterapiaan ja että nämä parannukset säilyvät vähintään vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus aiheuttaa noin 7 prosenttia Euroopan väestön vammoista, ja erityisesti aivoverenvuoto (ICH), jonka kuolleisuus on korkeampi kuin iskeeminen aivohalvaus, on 15 prosenttia aivohalvaustapauksista Euroopassa.

Vammaisten jälkitautojen välttämiseksi keskeinen rooli on varhaiskuntoutus, joka on osoittautunut tehokkaaksi myös ICH:n kohdalla.

Potilaat, jotka joutuvat varhaiseen kuntoutukseen neurorehabilitaatioyksiköissä, saavuttavat parempia kliinis-toiminnallisia tuloksia kuin ne, jotka saavat yleistä lääketieteellistä hoitoa; Lisäksi sen roolin fyysisessä palautumisessa, sillä on perustavanlaatuinen rooli ICH-potilaiden psyykkisessä hyvinvoinnissa, koska nämä potilaat ovat yleensä vähemmän masentuneita ja ahdistuneita kuin tavallisessa hoidossa olevat.

Intensiivisen kuntoutuksen jälkeenkin on kuitenkin edelleen olemassa toiminnallisia puutteita, mikä tekee aivohalvauksesta johtavan vammaisuuden syyn aikuisilla maailmanlaajuisesti.

Erityisesti vartalon toimintahäiriöt ovat yleisiä seurauksia ja liittyvät liikuntarajoitteisiin, tasapainoon ja toiminnalliseen riippumattomuuteen. Siksi vartalon toiminnan heikkeneminen voi johtaa toiminnan ja osallistumisen rajoituksiin sekä lisätä kaatumisriskiä, ​​mikä johtaa lisävammaisuuteen, sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.

Ytimen toimintahäiriö, joka vaikuttaisi merkittävästi vartalon toimintaan, näyttäisi liittyvän lihasvoiman heikkenemiseen, lihasten viivästyneeseen/epäsymmetriseen aktivaatioon sekä proprioseptiivisiin muutoksiin.

Tämän linjan jälkeen vartaloharjoitukset voivat parantaa vartalon hallintaa, asennon hallintaa ja toiminnallista palautumista.

Kirjallisuutta tarkasteltaessa on havaittu, kuinka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat keskittyneet vartalon harjoittelun tehokkuuteen aivohalvauspopulaatioissa, ja tulokset ovat olleet myönteisiä ja rohkaisevia koeryhmissä saavutettujen tulosten suhteen. Näissä tutkimuksissa sen lisäksi, että niissä oli mukana sekä iskeeminen että verenvuotoinen aivohalvaus sairastavat potilaat, ne eivät kuitenkaan aina tasaantuneet kontrolliryhmän harjoittelun määrää, mikä osoitti suoritettujen harjoitusten heterogeenisyyttä, eivätkä ne huomioineet, oliko lopussa havaittu terapeuttinen teho. hoidosta säilyy edelleen pitkällä aikavälillä.

Oletuksena on, että erityinen harjoitusohjelma, joka perustuu ytimen vakauteen, saa aikaan kliinisesti merkittäviä ja pitkäaikaisia ​​parannuksia vartalon hallinnan ja toiseksi asennonhallinnan, vamman ja elämänlaadun kannalta potilailla, joilla on verenvuotoa aivohalvaus. verrattuna yleiseen fysioterapiaan ja että nämä parannukset säilyvät vähintään vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cagliari, Italia, 09100
        • University of Cagliari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verenvuotoinen aivohalvaus < 3 kuukautta, ensimmäinen tapahtuma
  • aikuisuus (40-75 vuotta)
  • kyky säilyttää istuma-asento
  • hyvä italian kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite
  • Ashworth-pisteet > 2
  • Neurodegeneratiiviset ja/tai neuromuskulaariset sairaudet
  • Vakava sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten epävakaus, systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

90 minuutin istunto jaettuna:

  • 45 minuuttia "ydinstabiilisuus" -hoitoa
  • 45 minuuttia yleiskuntoutusta (aktiivinen / aktiivinen, avustettu / passiivinen mobilisaatio, venyttely, asennon ylläpito, asento- ja autonomiaharjoittelu, pyöräergometri, kuntopyörä ja ambulatorinen harjoittelu).

90 minuutin istunto jaettuna:

  • 45 minuuttia "ydinstabiilisuus" -hoitoa
  • 45 minuuttia yleiskuntoutusta (aktiivinen / aktiivinen, avustettu / passiivinen mobilisaatio, venyttely, asennon ylläpito, asento- ja autonomiaharjoittelu, pyöräergometri, kuntopyörä ja ambulatorinen harjoittelu).
Active Comparator: Yleinen ryhmä
90 minuuttia yleistä kuntoutusta (aktiivinen / aktiivinen avustettu / passiivinen mobilisaatio, venyttely, asennon ylläpito, asento- ja autonomiaharjoittelu, pyöräergometri, kuntopyörä ja ambulatorinen harjoittelu).
90 minuuttia yleiskuntoutusta (aktiivinen / aktiivinen avustettu / passiivinen mobilisaatio, venyttely, asennon ylläpito, asento- ja autonomiaharjoittelu, pyöräergometri, kuntopyörä ja ambulatorinen harjoittelu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan runkovaurion asteikosta 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Trunk Impairment Scale (TIS) on 17 pisteen asteikko, jonka tavoitteena on arvioida rungon staattista, dynaamista tasapainoa ja koordinaatiota. Jokaiselle kohteelle annetaan muuttuva pistemäärä 0–3 suhteessa analysoituun suorituskykyyn. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella vähintään 0 pisteestä maksimipisteeseen 23. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on vartalon tarkastuksessa. Tutkijat käyttivät italialaista versiota, joka osoittautui luotettavaksi ja päteväksi
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittarista (FIM) 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)

FIM kuvaa 18 päivittäisen elämän toimintaa (ADL), jotka liittyvät motorisiin, kognitiivisiin ja sulkijalihasongelmiin ja vaihtelevat 18:sta (maksimaalinen rajoitus) 126:een (ei rajoitusta).

Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää.

Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Muutos Baseline Berg Balance Scale (BBS) -asteikosta 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Se on 14 kohdan luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (suuri putoamisriski) 56 (ei putoamisvaaraa).
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Muutos lyhyen lomakkeen terveyskyselyn peruskyselystä 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä italialaista versiota itseraportista Short-Form Health Surveysta, jonka kahdeksan pistemäärää vaihtelevat 0:sta (huonoin koettu elämänlaatu) 100:aan (paras koettu elämänlaatu).
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon jälkeen)
Global Perceived Effect on hoitotyytyväisyyden mitta, joka koostuu viisitasosta Likert-asteikosta (1 = auttoi paljon, 2 = auttoi, 3 = auttoi vain vähän, 4 = ei auttanut, 5 = pahensi tilannetta) .
kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa