- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207345
Sydänvakausharjoittelun tehokkuus rungon hallinnassa potilailla, joilla on post-hemorraginen aivohalvaus
Aivohalvaus aiheuttaa noin 7 % Euroopan väestön vammaisuudesta. Aivoverenvuoto (ICH) edustaa 15 prosenttia aivohalvaustapauksista Euroopassa. Vammaisten jälkitautojen välttämiseksi keskeinen rooli on varhaiskuntoutus, joka on osoittautunut tehokkaaksi myös ICH:n kohdalla.
Fyysisen palautumisen lisäksi sillä on keskeinen rooli ICH-potilaiden psyykkisessä hyvinvoinnissa.
Vartalon toiminnan heikkeneminen on yleinen seuraus, ja ne liittyvät liikuntarajoitteisiin, tasapainoon ja toiminnalliseen riippumattomuuteen.
Vartalon harjoitukset voivat parantaa vartalon hallintaa, asennon hallintaa ja toiminnallista palautumista.
Oletuksena on, että erityinen harjoitusohjelma, joka perustuu ytimen vakauteen, saa aikaan kliinisesti merkittäviä ja pitkäaikaisia parannuksia vartalon hallinnan ja toiseksi asennonhallinnan, vamman ja elämänlaadun kannalta potilailla, joilla on verenvuotoa aivohalvaus. verrattuna yleiseen fysioterapiaan ja että nämä parannukset säilyvät vähintään vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus aiheuttaa noin 7 prosenttia Euroopan väestön vammoista, ja erityisesti aivoverenvuoto (ICH), jonka kuolleisuus on korkeampi kuin iskeeminen aivohalvaus, on 15 prosenttia aivohalvaustapauksista Euroopassa.
Vammaisten jälkitautojen välttämiseksi keskeinen rooli on varhaiskuntoutus, joka on osoittautunut tehokkaaksi myös ICH:n kohdalla.
Potilaat, jotka joutuvat varhaiseen kuntoutukseen neurorehabilitaatioyksiköissä, saavuttavat parempia kliinis-toiminnallisia tuloksia kuin ne, jotka saavat yleistä lääketieteellistä hoitoa; Lisäksi sen roolin fyysisessä palautumisessa, sillä on perustavanlaatuinen rooli ICH-potilaiden psyykkisessä hyvinvoinnissa, koska nämä potilaat ovat yleensä vähemmän masentuneita ja ahdistuneita kuin tavallisessa hoidossa olevat.
Intensiivisen kuntoutuksen jälkeenkin on kuitenkin edelleen olemassa toiminnallisia puutteita, mikä tekee aivohalvauksesta johtavan vammaisuuden syyn aikuisilla maailmanlaajuisesti.
Erityisesti vartalon toimintahäiriöt ovat yleisiä seurauksia ja liittyvät liikuntarajoitteisiin, tasapainoon ja toiminnalliseen riippumattomuuteen. Siksi vartalon toiminnan heikkeneminen voi johtaa toiminnan ja osallistumisen rajoituksiin sekä lisätä kaatumisriskiä, mikä johtaa lisävammaisuuteen, sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.
Ytimen toimintahäiriö, joka vaikuttaisi merkittävästi vartalon toimintaan, näyttäisi liittyvän lihasvoiman heikkenemiseen, lihasten viivästyneeseen/epäsymmetriseen aktivaatioon sekä proprioseptiivisiin muutoksiin.
Tämän linjan jälkeen vartaloharjoitukset voivat parantaa vartalon hallintaa, asennon hallintaa ja toiminnallista palautumista.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa on havaittu, kuinka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat keskittyneet vartalon harjoittelun tehokkuuteen aivohalvauspopulaatioissa, ja tulokset ovat olleet myönteisiä ja rohkaisevia koeryhmissä saavutettujen tulosten suhteen. Näissä tutkimuksissa sen lisäksi, että niissä oli mukana sekä iskeeminen että verenvuotoinen aivohalvaus sairastavat potilaat, ne eivät kuitenkaan aina tasaantuneet kontrolliryhmän harjoittelun määrää, mikä osoitti suoritettujen harjoitusten heterogeenisyyttä, eivätkä ne huomioineet, oliko lopussa havaittu terapeuttinen teho. hoidosta säilyy edelleen pitkällä aikavälillä.
Oletuksena on, että erityinen harjoitusohjelma, joka perustuu ytimen vakauteen, saa aikaan kliinisesti merkittäviä ja pitkäaikaisia parannuksia vartalon hallinnan ja toiseksi asennonhallinnan, vamman ja elämänlaadun kannalta potilailla, joilla on verenvuotoa aivohalvaus. verrattuna yleiseen fysioterapiaan ja että nämä parannukset säilyvät vähintään vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenvuotoinen aivohalvaus < 3 kuukautta, ensimmäinen tapahtuma
- aikuisuus (40-75 vuotta)
- kyky säilyttää istuma-asento
- hyvä italian kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- Ashworth-pisteet > 2
- Neurodegeneratiiviset ja/tai neuromuskulaariset sairaudet
- Vakava sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten epävakaus, systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
90 minuutin istunto jaettuna:
|
90 minuutin istunto jaettuna:
|
|
Active Comparator: Yleinen ryhmä
90 minuuttia yleistä kuntoutusta (aktiivinen / aktiivinen avustettu / passiivinen mobilisaatio, venyttely, asennon ylläpito, asento- ja autonomiaharjoittelu, pyöräergometri, kuntopyörä ja ambulatorinen harjoittelu).
|
90 minuuttia yleiskuntoutusta (aktiivinen / aktiivinen avustettu / passiivinen mobilisaatio, venyttely, asennon ylläpito, asento- ja autonomiaharjoittelu, pyöräergometri, kuntopyörä ja ambulatorinen harjoittelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan runkovaurion asteikosta 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Trunk Impairment Scale (TIS) on 17 pisteen asteikko, jonka tavoitteena on arvioida rungon staattista, dynaamista tasapainoa ja koordinaatiota.
Jokaiselle kohteelle annetaan muuttuva pistemäärä 0–3 suhteessa analysoituun suorituskykyyn.
Lopullinen pistemäärä voi vaihdella vähintään 0 pisteestä maksimipisteeseen 23.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on vartalon tarkastuksessa.
Tutkijat käyttivät italialaista versiota, joka osoittautui luotettavaksi ja päteväksi
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittarista (FIM) 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
FIM kuvaa 18 päivittäisen elämän toimintaa (ADL), jotka liittyvät motorisiin, kognitiivisiin ja sulkijalihasongelmiin ja vaihtelevat 18:sta (maksimaalinen rajoitus) 126:een (ei rajoitusta). Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää. |
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos Baseline Berg Balance Scale (BBS) -asteikosta 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Se on 14 kohdan luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (suuri putoamisriski) 56 (ei putoamisvaaraa).
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveyskyselyn peruskyselystä 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä italialaista versiota itseraportista Short-Form Health Surveysta, jonka kahdeksan pistemäärää vaihtelevat 0:sta (huonoin koettu elämänlaatu) 100:aan (paras koettu elämänlaatu).
|
Kyselylomakkeet annetaan ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Global Perceived Effect on hoitotyytyväisyyden mitta, joka koostuu viisitasosta Likert-asteikosta (1 = auttoi paljon, 2 = auttoi, 3 = auttoi vain vähän, 4 = ei auttanut, 5 = pahensi tilannetta) .
|
kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG/2021/17872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .