- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207345
Efficacia dell'allenamento per la stabilità del core sul controllo del tronco in pazienti con ictus post-emorragico
L'ictus è responsabile di circa il 7% delle disabilità nella popolazione europea. L'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta il 15% dei casi di ictus in Europa. Per evitare sequele invalidanti, un ruolo essenziale è svolto dalla riabilitazione precoce, che si è dimostrata efficace anche per l'ICH.
Oltre al suo ruolo nel recupero fisico, svolge un ruolo fondamentale nel benessere psicologico dei pazienti con ICH.
Le menomazioni nella funzione del tronco sono una sequela comune e sono correlate a ridotta mobilità, equilibrio e indipendenza funzionale.
Gli esercizi per il tronco potrebbero migliorare il controllo del tronco, il controllo posturale e il recupero funzionale.
L'ipotesi è che uno specifico programma di esercizi, basato sulla stabilità del core, induca miglioramenti clinicamente significativi ea lungo termine dal punto di vista del controllo del tronco, e in secondo luogo del controllo posturale, della disabilità e della qualità della vita in soggetti con esiti di ictus emorragico, rispetto alla fisioterapia generale e che questi miglioramenti saranno mantenuti almeno un anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è responsabile di circa il 7% delle disabilità nella popolazione europea, ed in particolare l'emorragia intracerebrale (ICH), la cui mortalità è superiore all'ictus ischemico, rappresenta il 15% dei casi di ictus in Europa.
Per evitare sequele invalidanti, un ruolo essenziale è svolto dalla riabilitazione precoce, che si è dimostrata efficace anche per l'ICH.
I pazienti sottoposti a riabilitazione precoce all'interno delle unità di neuroriabilitazione ottengono migliori risultati clinico-funzionali rispetto a quelli che ricevono cure di medicina generale; inoltre, oltre al suo ruolo nel recupero fisico, svolge un ruolo fondamentale nel benessere psicologico dei pazienti con ICH, in quanto questi pazienti tendono ad essere meno depressi e ansiosi rispetto a quelli sottoposti a cure standard.
Tuttavia, anche dopo la riabilitazione intensiva, esistono ancora deficit funzionali che rendono l'ictus la principale causa di disabilità negli adulti a livello globale.
Le menomazioni della funzione del tronco, in particolare, sono una sequela comune e sono correlate a ridotta mobilità, equilibrio e indipendenza funzionale. Pertanto, le menomazioni nella funzione del tronco possono portare a limitazioni dell'attività e della partecipazione, nonché aumentare il rischio di cadute con conseguente ulteriore disabilità, ospedalizzazione e mortalità.
La disfunzione del core, che pregiudicherebbe significativamente la funzionalità del tronco, sembrerebbe legata ad una riduzione della forza muscolare, ad una ritardata/asimmetrica attivazione dei muscoli, oltre che ad alterazioni propriocettive.
Seguendo questa linea, gli esercizi per il tronco potrebbero quindi migliorare il controllo del tronco, il controllo posturale e il recupero funzionale.
Osservando la letteratura, si è visto come diversi studi randomizzati controllati si siano concentrati sull'efficacia dell'allenamento del tronco nelle popolazioni colpite con risultati positivi e incoraggianti per quanto riguarda gli esiti raggiunti all'interno dei gruppi sperimentali. Tuttavia, questi studi, oltre a includere pazienti con ictus sia ischemico che emorragico, non sempre hanno equiparato la quantità di esercizio fornito con un gruppo di controllo, mostrando eterogeneità negli esercizi somministrati, e non hanno considerato se l'efficacia terapeutica osservata alla fine del trattamento è ancora mantenuto a lungo termine.
L'ipotesi è che uno specifico programma di esercizi, basato sulla stabilità del core, induca miglioramenti clinicamente significativi ea lungo termine dal punto di vista del controllo del tronco, e in secondo luogo del controllo posturale, della disabilità e della qualità della vita in soggetti con esiti di ictus emorragico, rispetto alla fisioterapia generale e che questi miglioramenti saranno mantenuti almeno un anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus emorragico < 3 mesi, primo evento
- età adulta (40-75 anni)
- capacità di mantenere la posizione seduta
- buona conoscenza della lingua italiana
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- Punteggio Ashworth> 2
- Patologie neurodegenerative e/o neuromuscolari
- Grave instabilità cardiovascolare e respiratoria, malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sessione da 90 minuti suddivisa in:
|
Sessione di 90 minuti suddivisa in:
|
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Comparatore attivo: Gruppo Generale
90 minuti di riabilitazione generale (mobilizzazione attiva/attiva assistita/passiva, stretching, mantenimento della postura, training posturale e di autonomia, cicloergometro, cyclette e training ambulatoriale).
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90 minuti di riabilitazione generale (mobilizzazione attiva/attiva assistita/passiva, stretching, mantenimento della postura, allenamento posturale e dell'autonomia, cicloergometro, cyclette e allenamento ambulatoriale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla scala basale di compromissione del tronco a 8 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La Trunk Impairment Scale (TIS) è una scala di 17 item che mira a valutare l'equilibrio statico, dinamico e la coordinazione del tronco.
Ad ogni item viene attribuito un punteggio variabile da 0 a 3 in relazione alla performance analizzata.
Il punteggio finale può variare da un minimo di 0 punti ad un massimo di 23.
Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il controllo del tronco.
Gli inquirenti hanno utilizzato la versione italiana che si è rivelata attendibile e valida
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale (FIM) a 8 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La FIM descrive 18 attività della vita quotidiana (ADL) associate a problemi motori, cognitivi e sfinterici e varia da 18 (limitazione massima) a 126 (nessuna limitazione). Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item. |
I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione dalla scala dell'equilibrio di Berg al basale (BBS) a 8 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Si tratta di un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato Il punteggio finale varia da 0 (alto rischio di caduta) a 56 (nessun rischio di caduta).
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Variazione rispetto al questionario del sondaggio sulla salute in forma abbreviata di base a 8 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione italiana del Self-report Short-Form Health Survey con i suoi otto punteggi di dominio che vanno da 0 (la peggiore qualità della vita percepita) a 100 (la migliore qualità della vita percepita).
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I questionari verranno somministrati prima del trattamento, otto settimane dopo (post-trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Effetto globale percepito
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
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L'effetto globale percepito è una misura autosomministrata della soddisfazione del trattamento costituita da una scala Likert a cinque livelli (1=ha aiutato molto, 2=ha aiutato, 3=ha aiutato solo un po', 4=non ha aiutato, 5=ha peggiorato le cose) .
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otto settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG/2021/17872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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