- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207345
Wirksamkeit des Kernstabilitätstrainings auf die Rumpfkontrolle bei Patienten mit posthämorrhagischem Schlaganfall
Schlaganfall ist für etwa 7 % der Behinderungen in der europäischen Bevölkerung verantwortlich. Intrazerebrale Blutungen (ICH) machen 15 % der Schlaganfallfälle in Europa aus. Um behindernde Folgeerscheinungen zu vermeiden, spielt die Frührehabilitation eine wesentliche Rolle, die sich auch bei der ICB bewährt hat.
Zusätzlich zu seiner Rolle bei der körperlichen Genesung spielt es eine grundlegende Rolle für das psychische Wohlbefinden von Patienten mit ICB.
Beeinträchtigungen der Rumpffunktion sind eine häufige Folge und hängen mit eingeschränkter Mobilität, Gleichgewicht und funktioneller Unabhängigkeit zusammen.
Rumpfübungen können Rumpfkontrolle, posturale Kontrolle und funktionelle Erholung verbessern.
Die Hypothese ist, dass ein spezifisches Trainingsprogramm, das auf Kernstabilität basiert, klinisch signifikante und langfristige Verbesserungen im Hinblick auf die Rumpfkontrolle und zweitens in Bezug auf Haltungskontrolle, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit hämorrhagischen Schlaganfällen hervorruft. gegenüber allgemeiner Physiotherapie, und dass diese Verbesserungen noch mindestens ein Jahr nach dem Eingriff anhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind für etwa 7 % der Behinderungen in der europäischen Bevölkerung verantwortlich, und insbesondere intrazerebrale Blutungen (ICH), deren Sterblichkeit höher ist als bei ischämischem Schlaganfall, machen 15 % der Schlaganfallfälle in Europa aus.
Um behindernde Folgeerscheinungen zu vermeiden, spielt die Frührehabilitation eine wesentliche Rolle, die sich auch bei der ICB bewährt hat.
Patienten, die sich einer Frührehabilitation in Neurorehabilitationseinheiten unterziehen, erzielen bessere klinisch-funktionelle Ergebnisse als Patienten, die eine allgemeine medizinische Versorgung erhalten; Darüber hinaus spielt es zusätzlich zu seiner Rolle bei der körperlichen Genesung eine grundlegende Rolle für das psychische Wohlbefinden von Patienten mit ICB, da diese Patienten tendenziell weniger depressiv und ängstlich sind als Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen.
Aber auch nach intensiver Rehabilitation bestehen noch funktionelle Defizite, was den Schlaganfall weltweit zur Hauptursache für Behinderungen bei Erwachsenen macht.
Insbesondere Beeinträchtigungen der Rumpffunktion sind häufige Folgeerscheinungen und stehen im Zusammenhang mit eingeschränkter Mobilität, Gleichgewicht und funktioneller Unabhängigkeit. Daher können Beeinträchtigungen der Rumpffunktion zu Einschränkungen der Aktivität und Teilnahme führen sowie das Sturzrisiko erhöhen, was zu weiterer Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Mortalität führt.
Die Dysfunktion des Rumpfes, die die Funktion des Rumpfes erheblich beeinträchtigen würde, scheint mit einer Verringerung der Muskelkraft, einer verzögerten/asymmetrischen Aktivierung der Muskulatur sowie mit propriozeptiven Veränderungen verbunden zu sein.
In Anlehnung an diese Linie könnten Rumpfübungen dann die Rumpfkontrolle, die posturale Kontrolle und die funktionelle Erholung verbessern.
Ein Blick in die Literatur zeigt, dass sich mehrere randomisierte kontrollierte Studien auf die Wirksamkeit des Rumpftrainings bei Schlaganfallpopulationen konzentriert haben, mit positiven und ermutigenden Ergebnissen hinsichtlich der in den Versuchsgruppen erzielten Ergebnisse. Diese Studien haben jedoch nicht nur Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall eingeschlossen, sondern auch die Menge der bereitgestellten Übungen nicht immer mit einer Kontrollgruppe verglichen, was eine Heterogenität bei den durchgeführten Übungen zeigt, und berücksichtigten nicht, ob die therapeutische Wirksamkeit am Ende beobachtet wurde der Behandlung noch langfristig aufrechterhalten wird.
Die Hypothese ist, dass ein spezifisches Trainingsprogramm, das auf Kernstabilität basiert, klinisch signifikante und langfristige Verbesserungen im Hinblick auf die Rumpfkontrolle und zweitens in Bezug auf Haltungskontrolle, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit hämorrhagischen Schlaganfällen hervorruft. gegenüber allgemeiner Physiotherapie, und dass diese Verbesserungen noch mindestens ein Jahr nach dem Eingriff anhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- University of Cagliari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall < 3 Monate, erstes Ereignis
- Erwachsenenalter (40-75 Jahre)
- Fähigkeit, die Sitzposition beizubehalten
- gute Kenntnisse der italienischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- Ashworth-Score > 2
- Neurodegenerative und/oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Schwere kardiovaskuläre und respiratorische Instabilität, systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
90-minütige Sitzung unterteilt in:
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90-minütige Sitzung, aufgeteilt in:
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Aktiver Komparator: Allgemeine Gruppe
90 Minuten allgemeine Rehabilitation (aktive / aktiv unterstützte / passive Mobilisierung, Dehnung, Haltungserhaltung, Haltungs- und Autonomietraining, Fahrradergometer, Heimtrainer und ambulantes Training).
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90 Minuten allgemeine Rehabilitation (aktive / aktiv unterstützte / passive Mobilisierung, Dehnung, Haltungspflege, Haltungs- und Autonomietraining, Fahrradergometer, Heimtrainer und Gehtraining).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Baseline Trunk Impairment Scale nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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Die Trunk Impairment Scale (TIS) ist eine 17-Punkte-Skala, die darauf abzielt, das statische, dynamische Gleichgewicht und die Koordination des Rumpfes zu beurteilen.
Jedem Item wird eine variable Punktzahl von 0 bis 3 in Bezug auf die analysierte Leistung gegeben.
Die Endpunktzahl kann von mindestens 0 Punkten bis maximal 23 reichen.
Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Ausführung der Rumpfkontrolle.
Die Ermittler verwendeten die italienische Version, die sich als zuverlässig und gültig erwies
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Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Baseline Functional Independence Measure (FIM) nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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FIM beschreibt 18 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) im Zusammenhang mit motorischen, kognitiven und sphinkteralen Problemen und reicht von 18 (maximale Einschränkung) bis 126 (keine Einschränkung). Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe. |
Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
|
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Änderung von Baseline Berg Balance Scale (BBS) nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt. Das Endergebnis reicht von 0 (hohes Sturzrisiko) bis 56 (keine Absturzgefahr).
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Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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Änderung vom Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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Die Lebensqualität wird anhand der italienischen Version des Self-Report Short-Form Health Survey mit seinen acht Bereichswerten von 0 (die am schlechtesten empfundene Lebensqualität) bis 100 (die am besten empfundene Lebensqualität) bewertet.
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Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
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Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: acht Wochen nach Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
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Global Perceived Effect ist ein selbst durchgeführtes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung, das aus einer fünfstufigen Likert-Skala besteht (1 = hat sehr geholfen, 2 = hat geholfen, 3 = hat nur wenig geholfen, 4 = hat nicht geholfen, 5 = hat die Dinge verschlimmert) .
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acht Wochen nach Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG/2021/17872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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