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Wirksamkeit des Kernstabilitätstrainings auf die Rumpfkontrolle bei Patienten mit posthämorrhagischem Schlaganfall

28. November 2023 aktualisiert von: Marco Monticone, University of Cagliari

Schlaganfall ist für etwa 7 % der Behinderungen in der europäischen Bevölkerung verantwortlich. Intrazerebrale Blutungen (ICH) machen 15 % der Schlaganfallfälle in Europa aus. Um behindernde Folgeerscheinungen zu vermeiden, spielt die Frührehabilitation eine wesentliche Rolle, die sich auch bei der ICB bewährt hat.

Zusätzlich zu seiner Rolle bei der körperlichen Genesung spielt es eine grundlegende Rolle für das psychische Wohlbefinden von Patienten mit ICB.

Beeinträchtigungen der Rumpffunktion sind eine häufige Folge und hängen mit eingeschränkter Mobilität, Gleichgewicht und funktioneller Unabhängigkeit zusammen.

Rumpfübungen können Rumpfkontrolle, posturale Kontrolle und funktionelle Erholung verbessern.

Die Hypothese ist, dass ein spezifisches Trainingsprogramm, das auf Kernstabilität basiert, klinisch signifikante und langfristige Verbesserungen im Hinblick auf die Rumpfkontrolle und zweitens in Bezug auf Haltungskontrolle, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit hämorrhagischen Schlaganfällen hervorruft. gegenüber allgemeiner Physiotherapie, und dass diese Verbesserungen noch mindestens ein Jahr nach dem Eingriff anhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind für etwa 7 % der Behinderungen in der europäischen Bevölkerung verantwortlich, und insbesondere intrazerebrale Blutungen (ICH), deren Sterblichkeit höher ist als bei ischämischem Schlaganfall, machen 15 % der Schlaganfallfälle in Europa aus.

Um behindernde Folgeerscheinungen zu vermeiden, spielt die Frührehabilitation eine wesentliche Rolle, die sich auch bei der ICB bewährt hat.

Patienten, die sich einer Frührehabilitation in Neurorehabilitationseinheiten unterziehen, erzielen bessere klinisch-funktionelle Ergebnisse als Patienten, die eine allgemeine medizinische Versorgung erhalten; Darüber hinaus spielt es zusätzlich zu seiner Rolle bei der körperlichen Genesung eine grundlegende Rolle für das psychische Wohlbefinden von Patienten mit ICB, da diese Patienten tendenziell weniger depressiv und ängstlich sind als Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen.

Aber auch nach intensiver Rehabilitation bestehen noch funktionelle Defizite, was den Schlaganfall weltweit zur Hauptursache für Behinderungen bei Erwachsenen macht.

Insbesondere Beeinträchtigungen der Rumpffunktion sind häufige Folgeerscheinungen und stehen im Zusammenhang mit eingeschränkter Mobilität, Gleichgewicht und funktioneller Unabhängigkeit. Daher können Beeinträchtigungen der Rumpffunktion zu Einschränkungen der Aktivität und Teilnahme führen sowie das Sturzrisiko erhöhen, was zu weiterer Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Mortalität führt.

Die Dysfunktion des Rumpfes, die die Funktion des Rumpfes erheblich beeinträchtigen würde, scheint mit einer Verringerung der Muskelkraft, einer verzögerten/asymmetrischen Aktivierung der Muskulatur sowie mit propriozeptiven Veränderungen verbunden zu sein.

In Anlehnung an diese Linie könnten Rumpfübungen dann die Rumpfkontrolle, die posturale Kontrolle und die funktionelle Erholung verbessern.

Ein Blick in die Literatur zeigt, dass sich mehrere randomisierte kontrollierte Studien auf die Wirksamkeit des Rumpftrainings bei Schlaganfallpopulationen konzentriert haben, mit positiven und ermutigenden Ergebnissen hinsichtlich der in den Versuchsgruppen erzielten Ergebnisse. Diese Studien haben jedoch nicht nur Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall eingeschlossen, sondern auch die Menge der bereitgestellten Übungen nicht immer mit einer Kontrollgruppe verglichen, was eine Heterogenität bei den durchgeführten Übungen zeigt, und berücksichtigten nicht, ob die therapeutische Wirksamkeit am Ende beobachtet wurde der Behandlung noch langfristig aufrechterhalten wird.

Die Hypothese ist, dass ein spezifisches Trainingsprogramm, das auf Kernstabilität basiert, klinisch signifikante und langfristige Verbesserungen im Hinblick auf die Rumpfkontrolle und zweitens in Bezug auf Haltungskontrolle, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit hämorrhagischen Schlaganfällen hervorruft. gegenüber allgemeiner Physiotherapie, und dass diese Verbesserungen noch mindestens ein Jahr nach dem Eingriff anhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cagliari, Italien, 09100
        • University of Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall < 3 Monate, erstes Ereignis
  • Erwachsenenalter (40-75 Jahre)
  • Fähigkeit, die Sitzposition beizubehalten
  • gute Kenntnisse der italienischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Ashworth-Score > 2
  • Neurodegenerative und/oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwere kardiovaskuläre und respiratorische Instabilität, systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

90-minütige Sitzung unterteilt in:

  • 45 Minuten „Kernstabilität“-Behandlung
  • 45 Minuten allgemeine Rehabilitation (aktive/aktive, unterstützte/passive Mobilisierung, Dehnung, Haltungserhaltung, Haltungs- und Autonomietraining, Fahrradergometer, Heimtrainer und ambulantes Training).

90-minütige Sitzung, aufgeteilt in:

  • 45 Minuten "Core Stability"-Behandlung
  • 45 Minuten allgemeine Rehabilitation (aktive/aktive, assistierte/passive Mobilisierung, Dehnung, Haltungserhaltung, Haltungs- und Autonomietraining, Fahrradergometer, Heimtrainer und Gehtraining).
Aktiver Komparator: Allgemeine Gruppe
90 Minuten allgemeine Rehabilitation (aktive / aktiv unterstützte / passive Mobilisierung, Dehnung, Haltungserhaltung, Haltungs- und Autonomietraining, Fahrradergometer, Heimtrainer und ambulantes Training).
90 Minuten allgemeine Rehabilitation (aktive / aktiv unterstützte / passive Mobilisierung, Dehnung, Haltungspflege, Haltungs- und Autonomietraining, Fahrradergometer, Heimtrainer und Gehtraining).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline Trunk Impairment Scale nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
Die Trunk Impairment Scale (TIS) ist eine 17-Punkte-Skala, die darauf abzielt, das statische, dynamische Gleichgewicht und die Koordination des Rumpfes zu beurteilen. Jedem Item wird eine variable Punktzahl von 0 bis 3 in Bezug auf die analysierte Leistung gegeben. Die Endpunktzahl kann von mindestens 0 Punkten bis maximal 23 reichen. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Ausführung der Rumpfkontrolle. Die Ermittler verwendeten die italienische Version, die sich als zuverlässig und gültig erwies
Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline Functional Independence Measure (FIM) nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.

FIM beschreibt 18 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) im Zusammenhang mit motorischen, kognitiven und sphinkteralen Problemen und reicht von 18 (maximale Einschränkung) bis 126 (keine Einschränkung).

Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.

Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
Änderung von Baseline Berg Balance Scale (BBS) nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt. Das Endergebnis reicht von 0 (hohes Sturzrisiko) bis 56 (keine Absturzgefahr).
Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
Änderung vom Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire nach 8 Wochen und 12 Monaten
Zeitfenster: Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
Die Lebensqualität wird anhand der italienischen Version des Self-Report Short-Form Health Survey mit seinen acht Bereichswerten von 0 (die am schlechtesten empfundene Lebensqualität) bis 100 (die am besten empfundene Lebensqualität) bewertet.
Fragebögen werden vor der Behandlung, acht Wochen danach (Nachbehandlung) und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Nachsorge) verabreicht.
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: acht Wochen nach Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
Global Perceived Effect ist ein selbst durchgeführtes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung, das aus einer fünfstufigen Likert-Skala besteht (1 = hat sehr geholfen, 2 = hat geholfen, 3 = hat nur wenig geholfen, 4 = hat nicht geholfen, 5 = hat die Dinge verschlimmert) .
acht Wochen nach Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schlaganfall

Klinische Studien zur Interventionelles Programm

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