- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05207345
Eficácia do Treinamento de Estabilidade Central no Controle do Tronco em Pacientes com AVC Pós-Hemorrágico
O AVC é responsável por cerca de 7% das incapacidades na população europeia. A hemorragia intracerebral (ICH) representa 15% dos casos de AVC na Europa. Para evitar sequelas incapacitantes, é fundamental a reabilitação precoce, que também tem se mostrado eficaz para HIC.
Para além do seu papel na recuperação física, desempenha um papel fundamental no bem-estar psicológico dos doentes com HIC.
Os prejuízos na função do tronco são uma sequela comum e estão relacionados à redução da mobilidade, equilíbrio e independência funcional.
Os exercícios de tronco podem melhorar o controle do tronco, o controle postural e a recuperação funcional.
A hipótese é que um programa de exercícios específico, baseado na estabilidade do core, induzirá melhorias clinicamente significativas e de longo prazo do ponto de vista do controle do tronco e, em segundo lugar, no controle postural, incapacidade e qualidade de vida em indivíduos com desfechos de AVC hemorrágico, versus fisioterapia geral, e que essas melhorias serão mantidas pelo menos um ano após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é responsável por cerca de 7% das incapacidades na população europeia e, em particular, a hemorragia intracerebral (ICH), cuja mortalidade é superior à do AVC isquémico, representa 15% dos casos de AVC na Europa.
Para evitar sequelas incapacitantes, é fundamental a reabilitação precoce, que também tem se mostrado eficaz para HIC.
Pacientes submetidos à reabilitação precoce em unidades de neurorreabilitação obtêm melhores resultados clínico-funcionais do que aqueles que recebem atendimento médico geral; além disso, além de seu papel na recuperação física, desempenha um papel fundamental no bem-estar psicológico dos pacientes com HIC, pois esses pacientes tendem a ser menos deprimidos e ansiosos do que aqueles em tratamento padrão.
No entanto, mesmo após a reabilitação intensiva, ainda existem déficits funcionais, tornando o AVC a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo.
Os prejuízos na função do tronco, em particular, são sequelas comuns e estão relacionados à redução da mobilidade, equilíbrio e independência funcional. Portanto, deficiências na função do tronco podem levar a limitações de atividade e participação, bem como aumentar o risco de queda, resultando em mais incapacidade, hospitalização e mortalidade.
A disfunção do core, que afetaria significativamente a função do tronco, parece estar ligada a uma redução da força muscular, a uma ativação retardada/assimétrica dos músculos, bem como a alterações proprioceptivas.
Seguindo essa linha, os exercícios de tronco poderiam então melhorar o controle de tronco, o controle postural e a recuperação funcional.
Olhando para a literatura, foi visto como vários ensaios controlados randomizados focaram na eficácia do treinamento de tronco em populações de AVC com resultados positivos e encorajadores em relação aos resultados alcançados nos grupos experimentais. No entanto, esses estudos, além de incluir pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico, nem sempre equalizaram a quantidade de exercício fornecido com um grupo controle, mostrando heterogeneidade nos exercícios administrados, e não consideraram se a eficácia terapêutica observada no final do tratamento ainda se mantém a longo prazo.
A hipótese é que um programa de exercícios específico, baseado na estabilidade do core, induzirá melhorias clinicamente significativas e de longo prazo do ponto de vista do controle do tronco e, em segundo lugar, no controle postural, incapacidade e qualidade de vida em indivíduos com desfechos de AVC hemorrágico, versus fisioterapia geral, e que essas melhorias serão mantidas pelo menos um ano após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cagliari, Itália, 09100
- University of Cagliari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemorrágico < 3 meses, primeiro evento
- idade adulta (40-75 anos)
- capacidade de manter a posição sentada
- bons conhecimentos da língua italiana
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- Pontuação de Ashworth > 2
- Distúrbios neurodegenerativos e/ou neuromusculares
- Instabilidade cardiovascular e respiratória grave, doenças sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Sessão de 90 minutos dividida em:
|
Sessão de 90 minutos dividida em:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Geral
90 minutos de reabilitação geral (mobilização ativa/ativa assistida/passiva, alongamentos, manutenção postural, treino postural e de autonomia, cicloergómetro, bicicleta estática e treino ambulatório).
|
90 minutos de reabilitação geral (mobilização ativa/ativa assistida/passiva, alongamentos, manutenção postural, treino postural e de autonomia, cicloergómetro, bicicleta ergométrica e treino ambulatório).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da Escala de Comprometimento do Tronco de Linha de Base em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
A Trunk Impairment Scale (TIS) é uma escala de 17 itens que visa avaliar o equilíbrio estático, dinâmico e a coordenação do tronco.
Cada item recebe uma pontuação variável de 0 a 3 em relação ao desempenho analisado.
A pontuação final pode variar de um mínimo de 0 pontos a um máximo de 23.
Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na realização do controle de tronco.
Os investigadores usaram a versão italiana que provou ser confiável e válida
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da Medida de Independência Funcional Baseline (FIM) em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
A MIF descreve 18 atividades da vida diária (AVDs) associadas a problemas motores, cognitivos e esfincterianos e varia de 18 (limitação máxima) a 126 (sem limitação). Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item. |
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
|
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) da linha de base em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função A pontuação final varia de 0 (alto risco de queda) a 56 (sem risco de queda).
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
|
Mudança do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de linha de base em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
A qualidade de vida é avaliada usando a versão italiana do questionário de auto-relato Short-Form Health Survey com seus oito escores de domínio variando de 0 (a pior qualidade de vida percebida) a 100 (a melhor qualidade de vida percebida).
|
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
|
|
Efeito Percebido Global
Prazo: oito semanas após o início do tratamento (pós-tratamento)
|
O Efeito Percebido Global é uma medida auto-administrada de satisfação com o tratamento que consiste em uma escala Likert de cinco níveis (1 = ajudou muito, 2 = ajudou, 3 = ajudou apenas um pouco, 4 = não ajudou, 5 = piorou as coisas) .
|
oito semanas após o início do tratamento (pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG/2021/17872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .