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Eficácia do Treinamento de Estabilidade Central no Controle do Tronco em Pacientes com AVC Pós-Hemorrágico

28 de novembro de 2023 atualizado por: Marco Monticone, University of Cagliari

O AVC é responsável por cerca de 7% das incapacidades na população europeia. A hemorragia intracerebral (ICH) representa 15% dos casos de AVC na Europa. Para evitar sequelas incapacitantes, é fundamental a reabilitação precoce, que também tem se mostrado eficaz para HIC.

Para além do seu papel na recuperação física, desempenha um papel fundamental no bem-estar psicológico dos doentes com HIC.

Os prejuízos na função do tronco são uma sequela comum e estão relacionados à redução da mobilidade, equilíbrio e independência funcional.

Os exercícios de tronco podem melhorar o controle do tronco, o controle postural e a recuperação funcional.

A hipótese é que um programa de exercícios específico, baseado na estabilidade do core, induzirá melhorias clinicamente significativas e de longo prazo do ponto de vista do controle do tronco e, em segundo lugar, no controle postural, incapacidade e qualidade de vida em indivíduos com desfechos de AVC hemorrágico, versus fisioterapia geral, e que essas melhorias serão mantidas pelo menos um ano após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é responsável por cerca de 7% das incapacidades na população europeia e, em particular, a hemorragia intracerebral (ICH), cuja mortalidade é superior à do AVC isquémico, representa 15% dos casos de AVC na Europa.

Para evitar sequelas incapacitantes, é fundamental a reabilitação precoce, que também tem se mostrado eficaz para HIC.

Pacientes submetidos à reabilitação precoce em unidades de neurorreabilitação obtêm melhores resultados clínico-funcionais do que aqueles que recebem atendimento médico geral; além disso, além de seu papel na recuperação física, desempenha um papel fundamental no bem-estar psicológico dos pacientes com HIC, pois esses pacientes tendem a ser menos deprimidos e ansiosos do que aqueles em tratamento padrão.

No entanto, mesmo após a reabilitação intensiva, ainda existem déficits funcionais, tornando o AVC a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo.

Os prejuízos na função do tronco, em particular, são sequelas comuns e estão relacionados à redução da mobilidade, equilíbrio e independência funcional. Portanto, deficiências na função do tronco podem levar a limitações de atividade e participação, bem como aumentar o risco de queda, resultando em mais incapacidade, hospitalização e mortalidade.

A disfunção do core, que afetaria significativamente a função do tronco, parece estar ligada a uma redução da força muscular, a uma ativação retardada/assimétrica dos músculos, bem como a alterações proprioceptivas.

Seguindo essa linha, os exercícios de tronco poderiam então melhorar o controle de tronco, o controle postural e a recuperação funcional.

Olhando para a literatura, foi visto como vários ensaios controlados randomizados focaram na eficácia do treinamento de tronco em populações de AVC com resultados positivos e encorajadores em relação aos resultados alcançados nos grupos experimentais. No entanto, esses estudos, além de incluir pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico, nem sempre equalizaram a quantidade de exercício fornecido com um grupo controle, mostrando heterogeneidade nos exercícios administrados, e não consideraram se a eficácia terapêutica observada no final do tratamento ainda se mantém a longo prazo.

A hipótese é que um programa de exercícios específico, baseado na estabilidade do core, induzirá melhorias clinicamente significativas e de longo prazo do ponto de vista do controle do tronco e, em segundo lugar, no controle postural, incapacidade e qualidade de vida em indivíduos com desfechos de AVC hemorrágico, versus fisioterapia geral, e que essas melhorias serão mantidas pelo menos um ano após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália, 09100
        • University of Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC hemorrágico < 3 meses, primeiro evento
  • idade adulta (40-75 anos)
  • capacidade de manter a posição sentada
  • bons conhecimentos da língua italiana

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo
  • Pontuação de Ashworth > 2
  • Distúrbios neurodegenerativos e/ou neuromusculares
  • Instabilidade cardiovascular e respiratória grave, doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Sessão de 90 minutos dividida em:

  • 45 minutos de tratamento de “estabilidade central”
  • 45 minutos de reabilitação geral (mobilização ativa/ativa, assistida/passiva, alongamentos, manutenção postural, treino postural e de autonomia, cicloergómetro, bicicleta estática e treino ambulatório).

Sessão de 90 minutos dividida em:

  • 45 minutos de tratamento de "estabilidade central"
  • 45 minutos de reabilitação geral (ativa/ativa, mobilização assistida/passiva, alongamento, manutenção postural, treino postural e de autonomia, cicloergómetro, bicicleta ergométrica e treino ambulatório).
Comparador Ativo: Grupo Geral
90 minutos de reabilitação geral (mobilização ativa/ativa assistida/passiva, alongamentos, manutenção postural, treino postural e de autonomia, cicloergómetro, bicicleta estática e treino ambulatório).
90 minutos de reabilitação geral (mobilização ativa/ativa assistida/passiva, alongamentos, manutenção postural, treino postural e de autonomia, cicloergómetro, bicicleta ergométrica e treino ambulatório).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Comprometimento do Tronco de Linha de Base em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
A Trunk Impairment Scale (TIS) é uma escala de 17 itens que visa avaliar o equilíbrio estático, dinâmico e a coordenação do tronco. Cada item recebe uma pontuação variável de 0 a 3 em relação ao desempenho analisado. A pontuação final pode variar de um mínimo de 0 pontos a um máximo de 23. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na realização do controle de tronco. Os investigadores usaram a versão italiana que provou ser confiável e válida
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Medida de Independência Funcional Baseline (FIM) em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)

A MIF descreve 18 atividades da vida diária (AVDs) associadas a problemas motores, cognitivos e esfincterianos e varia de 18 (limitação máxima) a 126 (sem limitação).

Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item.

Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) da linha de base em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função A pontuação final varia de 0 (alto risco de queda) a 56 (sem risco de queda).
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
Mudança do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de linha de base em 8 semanas e 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
A qualidade de vida é avaliada usando a versão italiana do questionário de auto-relato Short-Form Health Survey com seus oito escores de domínio variando de 0 (a pior qualidade de vida percebida) a 100 (a melhor qualidade de vida percebida).
Os questionários serão aplicados antes do tratamento, oito semanas após (pós-tratamento) e 12 meses após o término do tratamento (follow-up)
Efeito Percebido Global
Prazo: oito semanas após o início do tratamento (pós-tratamento)
O Efeito Percebido Global é uma medida auto-administrada de satisfação com o tratamento que consiste em uma escala Likert de cinco níveis (1 = ajudou muito, 2 = ajudou, 3 = ajudou apenas um pouco, 4 = não ajudou, 5 = piorou as coisas) .
oito semanas após o início do tratamento (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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