- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207345
Эффективность тренировки устойчивости корпуса при управлении туловищем у пациентов с постгеморрагическим инсультом
Инсульт является причиной около 7% случаев инвалидности среди европейского населения. Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) составляет 15% случаев инсульта в Европе. Во избежание инвалидизирующих последствий существенную роль играет ранняя реабилитация, доказавшая свою эффективность и при ВМК.
Помимо своей роли в физическом восстановлении, он играет фундаментальную роль в психологическом благополучии пациентов с ВМК.
Нарушения функции туловища являются частым последствием и связаны со снижением подвижности, равновесия и функциональной независимости.
Упражнения на туловище могут улучшить контроль туловища, постуральный контроль и функциональное восстановление.
Гипотеза состоит в том, что конкретная программа упражнений, основанная на стабильности кора, будет вызывать клинически значимые и долгосрочные улучшения с точки зрения контроля туловища и, во-вторых, постурального контроля, инвалидности и качества жизни у пациентов с исходами геморрагического инсульта. по сравнению с общей физиотерапией, и что эти улучшения будут сохраняться по крайней мере через год после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является причиной около 7% инвалидности среди населения Европы, и, в частности, внутримозговое кровоизлияние (ВМК), смертность от которого выше, чем при ишемическом инсульте, составляет 15% случаев инсульта в Европе.
Во избежание инвалидизирующих последствий существенную роль играет ранняя реабилитация, доказавшая свою эффективность и при ВМК.
Пациенты, проходящие раннюю реабилитацию в отделениях нейрореабилитации, достигают лучших клинико-функциональных результатов, чем те, кто получает общемедицинскую помощь; более того, в дополнение к его роли в физическом восстановлении, он играет фундаментальную роль в психологическом благополучии пациентов с ВМК, поскольку эти пациенты, как правило, менее подавлены и тревожны, чем те, кто проходит стандартное лечение.
Тем не менее, даже после интенсивной реабилитации функциональный дефицит все еще существует, что делает инсульт ведущей причиной инвалидности у взрослых во всем мире.
Нарушения функции туловища, в частности, являются частыми последствиями и связаны со снижением подвижности, равновесия и функциональной независимости. Таким образом, нарушения функции туловища могут привести к ограничению активности и участия, а также к увеличению риска падений, что приведет к дальнейшей инвалидности, госпитализации и смертности.
Дисфункция кора, которая может значительно повлиять на функцию туловища, по-видимому, связана со снижением мышечной силы, с отсроченной/асимметричной активацией мышц, а также с проприоцептивными изменениями.
Следуя этой линии, упражнения для туловища могут улучшить контроль туловища, постуральный контроль и функциональное восстановление.
Глядя на литературу, можно увидеть, как несколько рандомизированных контролируемых испытаний были сосредоточены на эффективности тренировки туловища у людей, перенесших инсульт, с положительными и обнадеживающими результатами в отношении результатов, достигнутых в экспериментальных группах. Однако эти исследования, в дополнение к включению пациентов как с ишемическим, так и с геморрагическим инсультом, не всегда уравнивали количество упражнений, обеспечиваемых с контрольной группой, демонстрируя неоднородность выполняемых упражнений, и не учитывали, наблюдалась ли терапевтическая эффективность, наблюдаемая в конце. лечения по-прежнему сохраняется в течение длительного времени.
Гипотеза состоит в том, что конкретная программа упражнений, основанная на стабильности кора, будет вызывать клинически значимые и долгосрочные улучшения с точки зрения контроля туловища и, во-вторых, постурального контроля, инвалидности и качества жизни у пациентов с исходами геморрагического инсульта. по сравнению с общей физиотерапией, и что эти улучшения будут сохраняться по крайней мере через год после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия, 09100
- University of Cagliari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- геморрагический инсульт < 3 месяцев, первое событие
- взрослый возраст (40-75 лет)
- способность сохранять сидячее положение
- хорошее знание итальянского языка
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- Оценка Эшворта> 2
- Нейродегенеративные и/или нервно-мышечные расстройства
- Тяжелая сердечно-сосудистая и дыхательная нестабильность, системные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сеанс продолжительностью 90 минут разделен на:
|
90-минутный сеанс разделен на:
|
|
Активный компаратор: Общая группа
90 минут общей реабилитации (активная/активная вспомогательная/пассивная мобилизация, растяжка, поддержание осанки, тренировка осанки и автономности, велоэргометр, велотренажер и амбулаторные тренировки).
|
90 минут общей реабилитации (активная / активная вспомогательная / пассивная мобилизация, растяжка, поддержание осанки, тренировка осанки и автономии, велоэргометр, велотренажер и амбулаторная тренировка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой поражения туловища через 8 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Шкала нарушений туловища (TIS) представляет собой шкалу из 17 пунктов, целью которой является оценка статического, динамического баланса и координации туловища.
Каждому элементу присваивается переменная оценка от 0 до 3 в зависимости от анализируемой производительности.
Окончательная оценка может варьироваться от минимума 0 баллов до максимума 23.
Чем выше балл, тем более независим пациент в управлении туловищем.
Следователи использовали итальянскую версию, которая оказалась надежной и достоверной.
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой мерой функциональной независимости (FIM) через 8 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
FIM описывает 18 действий в повседневной жизни (ADL), связанных с моторными, когнитивными и сфинктерными проблемами, и варьируется от 18 (максимальное ограничение) до 126 (нет ограничений). Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом. |
Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга (BBS) через 8 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования. Окончательная оценка варьируется от 0 (высокий риск падения) до 56 (без риска падения).
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с базовым кратким вопросником обследования состояния здоровья через 8 недель и 12 месяцев
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
Качество жизни оценивается с использованием итальянской версии Краткого опроса о состоянии здоровья с самоотчетами с восемью баллами в диапазоне от 0 (наихудшее воспринимаемое качество жизни) до 100 (наилучшее воспринимаемое качество жизни).
|
Анкеты будут проводиться до лечения, через восемь недель после лечения (после лечения) и через 12 месяцев после окончания лечения (последующее наблюдение).
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: через восемь недель после начала лечения (после лечения)
|
Глобальный воспринимаемый эффект — это самостоятельная мера удовлетворенности лечением, состоящая из пяти уровней шкалы Лайкерта (1 = сильно помог, 2 = помог, 3 = помог лишь немного, 4 = не помог, 5 = усугубил ситуацию). .
|
через восемь недель после начала лечения (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG/2021/17872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .