- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207345
Efektivita tréninku základní stability na kontrolu trupu u pacientů s posthemoragickou mrtvicí
Cévní mozková příhoda je zodpovědná za asi 7 % postižení v evropské populaci. Intracerebrální krvácení (ICH) představuje 15 % případů mrtvice v Evropě. Aby se předešlo invalidizujícím následkům, hraje zásadní roli včasná rehabilitace, která se u ICH také osvědčila.
Kromě své role ve fyzickém zotavení hraje zásadní roli v psychické pohodě pacientů s ICH.
Poruchy funkce trupu jsou častým následkem a souvisí se sníženou pohyblivostí, rovnováhou a funkční nezávislostí.
Cvičení trupu by mohlo zlepšit kontrolu trupu, kontrolu držení těla a funkční zotavení.
Hypotézou je, že specifický cvičební program založený na stabilitě jádra vyvolá klinicky významná a dlouhodobá zlepšení z hlediska kontroly trupu a za druhé v posturální kontrole, invaliditě a kvalitě života u subjektů s výsledky hemoragické cévní mozkové příhody, oproti obecné fyzioterapii a že tato zlepšení budou zachována alespoň jeden rok po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je zodpovědná za asi 7 % postižení v evropské populaci, a zejména intracerebrální krvácení (ICH), jehož mortalita je vyšší než u ischemické cévní mozkové příhody, představuje 15 % případů cévní mozkové příhody v Evropě.
Aby se předešlo invalidizujícím následkům, hraje zásadní roli včasná rehabilitace, která se u ICH také osvědčila.
Pacienti podstupující časnou rehabilitaci na neurorehabilitačních jednotkách dosahují lepších klinicko-funkčních výsledků než ti, kteří dostávají všeobecnou lékařskou péči; kromě toho, že hraje roli při fyzickém zotavení, hraje zásadní roli v psychické pohodě pacientů s ICH, protože tito pacienti bývají méně depresivní a úzkostní než pacienti podstupující standardní péči.
I po intenzivní rehabilitaci však stále existují funkční deficity, díky nimž je mrtvice celosvětově hlavní příčinou invalidity u dospělých.
Častým následkem jsou zejména poruchy funkce trupu, které souvisí se sníženou pohyblivostí, rovnováhou a funkční nezávislostí. Poškození funkce trupu proto může vést k omezení aktivity a participace, stejně jako ke zvýšení rizika pádu vedoucího k další invaliditě, hospitalizaci a úmrtnosti.
Dysfunkce jádra, která by významně ovlivnila funkci trupu, by se zdála být spojena se snížením svalové síly, se zpožděnou/asymetrickou aktivací svalů a také s proprioceptivními změnami.
Po této linii by pak cvičení trupu mohla zlepšit kontrolu trupu, posturální kontrolu a funkční zotavení.
Při pohledu na literaturu bylo vidět, jak se několik randomizovaných kontrolovaných studií zaměřilo na účinnost tréninku trupu v populacích s cévní mozkovou příhodou s pozitivními a povzbudivými výsledky, pokud jde o výsledky dosažené v experimentálních skupinách. Tyto studie však kromě toho, že zahrnovaly pacienty s ischemickou i hemoragickou cévní mozkovou příhodou, ne vždy vyrovnaly množství cvičení poskytovaného kontrolní skupině, což vykazovalo heterogenitu v aplikovaných cvičeních, a nezvažovaly, zda terapeutická účinnost pozorovaná na konci léčba je stále dlouhodobě zachována.
Hypotézou je, že specifický cvičební program založený na stabilitě jádra vyvolá klinicky významná a dlouhodobá zlepšení z hlediska kontroly trupu a za druhé v posturální kontrole, invaliditě a kvalitě života u subjektů s výsledky hemoragické cévní mozkové příhody, oproti obecné fyzioterapii a že tato zlepšení budou zachována alespoň jeden rok po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09100
- University of Cagliari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemoragická cévní mozková příhoda < 3 měsíce, první event
- dospělost (40-75 let)
- schopnost udržet polohu vsedě
- dobrá znalost italského jazyka
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- Ashworth skóre> 2
- Neurodegenerativní a/nebo neuromuskulární poruchy
- Těžká kardiovaskulární a respirační nestabilita, systémová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
90minutové sezení rozdělené na:
|
90minutové sezení rozdělené na:
|
Aktivní komparátor: Obecná skupina
90 minut obecné rehabilitace (aktivní / aktivní asistovaná / pasivní mobilizace, strečink, udržování držení těla, trénink držení těla a autonomie, cykloergometr, rotoped a ambulantní trénink).
|
90 minut obecné rehabilitace (aktivní / aktivní asistovaná / pasivní mobilizace, strečink, udržování držení těla, trénink držení těla a autonomie, cykloergometr, rotoped a ambulantní trénink).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní stupnice poškození kmene po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Trunk Impairment Scale (TIS) je 17-položková stupnice, jejímž cílem je posoudit statickou, dynamickou rovnováhu a koordinaci trupu.
Každé položce je přiděleno variabilní skóre od 0 do 3 ve vztahu k analyzovanému výkonu.
Konečné skóre se může pohybovat od minimálně 0 bodů do maximálně 23.
Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění kontroly trupu.
Vyšetřovatelé použili italskou verzi, která se ukázala jako spolehlivá a platná
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního měření funkční nezávislosti (FIM) po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
FIM popisuje 18 aktivit denního života (ADL) spojených s motorickými, kognitivními a sfinkterovými problémy a pohybuje se od 18 (maximální omezení) do 126 (bez omezení). Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou. |
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Změna od základní Berg Balance Scale (BBS) po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce Konečné skóre se pohybuje od 0 (vysoké riziko pádu) do 56 (bez nebezpečí pádu).
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Změna od základního krátkého dotazníku zdravotního průzkumu po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Kvalita života je hodnocena pomocí italské verze self-report Short-Form Health Survey s osmi doménovými skóre v rozmezí od 0 (nejhůře vnímaná kvalita života) do 100 (nejlépe vnímaná kvalita života).
|
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
|
Globální vnímaný efekt
Časové okno: osm týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
|
Global Perceived Effect je samočinné měřítko spokojenosti s léčbou sestávající z pětistupňové Likertovy škály (1=velmi pomohl, 2=pomohl, 3=pomohl jen málo, 4=nepomohl, 5=zhoršil věci) .
|
osm týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG/2021/17872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou