Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku základní stability na kontrolu trupu u pacientů s posthemoragickou mrtvicí

28. listopadu 2023 aktualizováno: Marco Monticone, University of Cagliari

Cévní mozková příhoda je zodpovědná za asi 7 % postižení v evropské populaci. Intracerebrální krvácení (ICH) představuje 15 % případů mrtvice v Evropě. Aby se předešlo invalidizujícím následkům, hraje zásadní roli včasná rehabilitace, která se u ICH také osvědčila.

Kromě své role ve fyzickém zotavení hraje zásadní roli v psychické pohodě pacientů s ICH.

Poruchy funkce trupu jsou častým následkem a souvisí se sníženou pohyblivostí, rovnováhou a funkční nezávislostí.

Cvičení trupu by mohlo zlepšit kontrolu trupu, kontrolu držení těla a funkční zotavení.

Hypotézou je, že specifický cvičební program založený na stabilitě jádra vyvolá klinicky významná a dlouhodobá zlepšení z hlediska kontroly trupu a za druhé v posturální kontrole, invaliditě a kvalitě života u subjektů s výsledky hemoragické cévní mozkové příhody, oproti obecné fyzioterapii a že tato zlepšení budou zachována alespoň jeden rok po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je zodpovědná za asi 7 % postižení v evropské populaci, a zejména intracerebrální krvácení (ICH), jehož mortalita je vyšší než u ischemické cévní mozkové příhody, představuje 15 % případů cévní mozkové příhody v Evropě.

Aby se předešlo invalidizujícím následkům, hraje zásadní roli včasná rehabilitace, která se u ICH také osvědčila.

Pacienti podstupující časnou rehabilitaci na neurorehabilitačních jednotkách dosahují lepších klinicko-funkčních výsledků než ti, kteří dostávají všeobecnou lékařskou péči; kromě toho, že hraje roli při fyzickém zotavení, hraje zásadní roli v psychické pohodě pacientů s ICH, protože tito pacienti bývají méně depresivní a úzkostní než pacienti podstupující standardní péči.

I po intenzivní rehabilitaci však stále existují funkční deficity, díky nimž je mrtvice celosvětově hlavní příčinou invalidity u dospělých.

Častým následkem jsou zejména poruchy funkce trupu, které souvisí se sníženou pohyblivostí, rovnováhou a funkční nezávislostí. Poškození funkce trupu proto může vést k omezení aktivity a participace, stejně jako ke zvýšení rizika pádu vedoucího k další invaliditě, hospitalizaci a úmrtnosti.

Dysfunkce jádra, která by významně ovlivnila funkci trupu, by se zdála být spojena se snížením svalové síly, se zpožděnou/asymetrickou aktivací svalů a také s proprioceptivními změnami.

Po této linii by pak cvičení trupu mohla zlepšit kontrolu trupu, posturální kontrolu a funkční zotavení.

Při pohledu na literaturu bylo vidět, jak se několik randomizovaných kontrolovaných studií zaměřilo na účinnost tréninku trupu v populacích s cévní mozkovou příhodou s pozitivními a povzbudivými výsledky, pokud jde o výsledky dosažené v experimentálních skupinách. Tyto studie však kromě toho, že zahrnovaly pacienty s ischemickou i hemoragickou cévní mozkovou příhodou, ne vždy vyrovnaly množství cvičení poskytovaného kontrolní skupině, což vykazovalo heterogenitu v aplikovaných cvičeních, a nezvažovaly, zda terapeutická účinnost pozorovaná na konci léčba je stále dlouhodobě zachována.

Hypotézou je, že specifický cvičební program založený na stabilitě jádra vyvolá klinicky významná a dlouhodobá zlepšení z hlediska kontroly trupu a za druhé v posturální kontrole, invaliditě a kvalitě života u subjektů s výsledky hemoragické cévní mozkové příhody, oproti obecné fyzioterapii a že tato zlepšení budou zachována alespoň jeden rok po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cagliari, Itálie, 09100
        • University of Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemoragická cévní mozková příhoda < 3 měsíce, první event
  • dospělost (40-75 let)
  • schopnost udržet polohu vsedě
  • dobrá znalost italského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • Ashworth skóre> 2
  • Neurodegenerativní a/nebo neuromuskulární poruchy
  • Těžká kardiovaskulární a respirační nestabilita, systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

90minutové sezení rozdělené na:

  • 45 minut ošetření "stabilitou jádra".
  • 45 minut obecné rehabilitace (aktivní / aktivní, asistovaná / pasivní mobilizace, strečink, udržování držení těla, trénink držení těla a autonomie, cykloergometr, rotoped a ambulantní trénink).

90minutové sezení rozdělené na:

  • 45 minut ošetření "stabilitou jádra".
  • 45 minut obecné rehabilitace (aktivní / aktivní, asistovaná / pasivní mobilizace, strečink, udržování držení těla, trénink držení těla a autonomie, cykloergometr, rotoped a ambulantní trénink).
Aktivní komparátor: Obecná skupina
90 minut obecné rehabilitace (aktivní / aktivní asistovaná / pasivní mobilizace, strečink, udržování držení těla, trénink držení těla a autonomie, cykloergometr, rotoped a ambulantní trénink).
90 minut obecné rehabilitace (aktivní / aktivní asistovaná / pasivní mobilizace, strečink, udržování držení těla, trénink držení těla a autonomie, cykloergometr, rotoped a ambulantní trénink).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní stupnice poškození kmene po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
Trunk Impairment Scale (TIS) je 17-položková stupnice, jejímž cílem je posoudit statickou, dynamickou rovnováhu a koordinaci trupu. Každé položce je přiděleno variabilní skóre od 0 do 3 ve vztahu k analyzovanému výkonu. Konečné skóre se může pohybovat od minimálně 0 bodů do maximálně 23. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění kontroly trupu. Vyšetřovatelé použili italskou verzi, která se ukázala jako spolehlivá a platná
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního měření funkční nezávislosti (FIM) po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)

FIM popisuje 18 aktivit denního života (ADL) spojených s motorickými, kognitivními a sfinkterovými problémy a pohybuje se od 18 (maximální omezení) do 126 (bez omezení).

Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.

Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
Změna od základní Berg Balance Scale (BBS) po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce Konečné skóre se pohybuje od 0 (vysoké riziko pádu) do 56 (bez nebezpečí pádu).
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
Změna od základního krátkého dotazníku zdravotního průzkumu po 8 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
Kvalita života je hodnocena pomocí italské verze self-report Short-Form Health Survey s osmi doménovými skóre v rozmezí od 0 (nejhůře vnímaná kvalita života) do 100 (nejlépe vnímaná kvalita života).
Dotazníky budou podávány před léčbou, osm týdnů po léčbě (po léčbě) a 12 měsíců po ukončení léčby (následné sledování)
Globální vnímaný efekt
Časové okno: osm týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Global Perceived Effect je samočinné měřítko spokojenosti s léčbou sestávající z pětistupňové Likertovy škály (1=velmi pomohl, 2=pomohl, 3=pomohl jen málo, 4=nepomohl, 5=zhoršil věci) .
osm týdnů po zahájení léčby (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program

3
Předplatit