- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207345
Effektiviteten av kjernestabilitetstrening på trunkkontroll hos pasienter med posthemorragisk hjerneslag
Hjerneslag er ansvarlig for omtrent 7 % av funksjonshemmingene i den europeiske befolkningen. Intracerebral blødning (ICH) representerer 15 % av hjerneslagtilfellene i Europa. For å unngå invalidiserende følgetilstander spiller tidlig rehabilitering en viktig rolle, som også har vist seg effektiv for ICH.
I tillegg til sin rolle i fysisk utvinning, spiller den en grunnleggende rolle i det psykologiske velværet til pasienter med ICH.
Nedsatt funksjon i bagasjerommet er en vanlig følgetilstand og er relatert til redusert bevegelighet, balanse og funksjonell uavhengighet.
Trunkøvelser kan forbedre trunkkontroll, postural kontroll og funksjonell restitusjon.
Hypotesen er at et spesifikt treningsprogram, basert på kjernestabilitet, vil indusere klinisk signifikante og langsiktige forbedringer med tanke på trunkkontroll, og for det andre i postural kontroll, funksjonshemming og livskvalitet hos personer med utfall av hemoragisk slag, versus generell fysioterapi, og at disse forbedringene vil opprettholdes minst ett år etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er ansvarlig for omtrent 7 % av funksjonshemmingene i den europeiske befolkningen, og spesielt intracerebral blødning (ICH), hvis dødelighet er høyere enn iskemisk hjerneslag, representerer 15 % av hjerneslagtilfellene i Europa.
For å unngå invalidiserende følgetilstander spiller tidlig rehabilitering en viktig rolle, som også har vist seg effektiv for ICH.
Pasienter som gjennomgår tidlig rehabilitering innenfor nevrorehabiliteringsenheter oppnår bedre klinisk-funksjonelle resultater enn de som mottar generell medisinsk behandling; dessuten, i tillegg til sin rolle i fysisk utvinning, spiller den en grunnleggende rolle i det psykologiske velværet til pasienter med ICH, da disse pasientene har en tendens til å være mindre deprimerte og engstelige enn de som gjennomgår standardbehandling.
Men selv etter intensiv rehabilitering eksisterer det fortsatt funksjonssvikt, noe som gjør hjerneslag til den viktigste årsaken til funksjonshemming hos voksne globalt.
Spesielt svekkelser i trunkfunksjonen er en vanlig følgetilstand og er relatert til redusert bevegelighet, balanse og funksjonell uavhengighet. Derfor kan svekkelser i trunkfunksjonen føre til begrensninger av aktivitet og deltakelse, samt øke risikoen for å falle med ytterligere funksjonshemming, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Dysfunksjonen i kjernen, som vil påvirke funksjonen til stammen betydelig, ser ut til å være knyttet til en reduksjon i muskelstyrke, til en forsinket/asymmetrisk aktivering av musklene, samt til proprioseptive endringer.
Etter denne linjen kan trunkøvelser forbedre trunkkontroll, postural kontroll og funksjonell restitusjon.
Ved å se på litteraturen har det blitt sett hvordan flere randomiserte kontrollerte studier har fokusert på effekten av trunk-trening i slagpopulasjoner med positive og oppmuntrende resultater angående resultatene oppnådd innenfor forsøksgruppene. Disse studiene, i tillegg til å inkludere pasienter med både iskemisk og hemorragisk hjerneslag, utlignet imidlertid ikke alltid mengden trening gitt med en kontrollgruppe, og viste heterogenitet i øvelsene som ble administrert, og vurderte ikke om den terapeutiske effekten observert på slutten av behandlingen opprettholdes fortsatt på lang sikt.
Hypotesen er at et spesifikt treningsprogram, basert på kjernestabilitet, vil indusere klinisk signifikante og langsiktige forbedringer med tanke på trunkkontroll, og for det andre i postural kontroll, funksjonshemming og livskvalitet hos personer med utfall av hemoragisk slag, versus generell fysioterapi, og at disse forbedringene vil opprettholdes minst ett år etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemorragisk slag < 3 måneder, første hendelse
- voksen alder (40-75 år)
- evne til å opprettholde sittestillingen
- gode kunnskaper i det italienske språket
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- Ashworth-score> 2
- Nevrodegenerative og/eller nevromuskulære lidelser
- Alvorlig kardiovaskulær og respiratorisk ustabilitet, systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
90-minutters økt fordelt på:
|
90-minutters økt fordelt på:
|
Aktiv komparator: Generell gruppe
90 minutter med generell rehabilitering (aktiv / aktiv assistert / passiv mobilisering, tøying, holdningsvedlikehold, postural og autonomitrening, sykkelergometer, mosjonssykkel og ambulant trening).
|
90 minutter med generell rehabilitering (aktiv / aktiv assistert / passiv mobilisering, tøying, holdningsvedlikehold, postural og autonomi trening, sykkelergometer, mosjonssykkel og ambulerende trening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Trunk Impairment Scale ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Trunk Impairment Scale (TIS) er en 17-elements skala som tar sikte på å vurdere den statiske, dynamiske balansen og koordinasjonen av stammen.
Hvert element gis en variabel poengsum fra 0 til 3 i forhold til den analyserte ytelsen.
Sluttresultatet kan variere fra minimum 0 poeng til maksimum 23.
Jo høyere poengsum er, desto mer uavhengig er pasienten når det gjelder å utføre trunkkontroll.
Etterforskerne brukte den italienske versjonen som viste seg å være pålitelig og gyldig
|
Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
FIM beskriver 18 daglige aktiviteter (ADL) assosiert med motoriske, kognitive og sphincterale problemer og varierer fra 18 (maksimal begrensning) til 126 (ingen begrensning). Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 til en poengsum på 7. Jo høyere poengsum, desto mer uavhengig er pasienten i å utføre oppgaven knyttet til det elementet. |
Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Endring fra Baseline Berg Balance Scale (BBS) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået Sluttpoengsum varierer fra 0 (høy risiko for å falle) til 56 (ingen risiko for å falle).
|
Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Endring fra Baseline Short-Form Health Survey Questionnaire ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Livskvalitet vurderes ved å bruke den italienske versjonen av selvrapporten Short-Form Health Survey med sine åtte domene-skårer fra 0 (den dårligste opplevde livskvaliteten) til 100 (den best opplevde livskvaliteten).
|
Spørreskjemaer vil bli administrert før behandling, åtte uker etter (etterbehandling) og 12 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging)
|
Global oppfattet effekt
Tidsramme: åtte uker etter behandlingsstart (etterbehandling)
|
Global Perceived Effect er et selvadministrert mål på behandlingstilfredshet som består av en fem-nivå Likert-skala (1=hjelpte mye, 2=hjelpte, 3=hjelpte bare litt, 4=hjelpte ikke, 5=gjorde ting verre) .
|
åtte uker etter behandlingsstart (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG/2021/17872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsprogram
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkjentUmiddelbar alvorlig postoperativ smerte | Peroperativ hemodynamiskFrankrike