- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207345
Effektiviteten af Core Stability Training på Trunk Control hos patienter med post-hæmoragisk slagtilfælde
Slagtilfælde er ansvarlig for omkring 7 % af handicap i den europæiske befolkning. Intracerebral blødning (ICH) repræsenterer 15 % af tilfældene af slagtilfælde i Europa. For at undgå invaliderende følgesygdomme spiller tidlig rehabilitering en væsentlig rolle, hvilket også har vist sig effektivt for ICH.
Ud over sin rolle i fysisk restitution spiller den en grundlæggende rolle i det psykologiske velbefindende hos patienter med ICH.
Svækkelse af trunkfunktionen er en almindelig følgesygdom og er relateret til nedsat mobilitet, balance og funktionel uafhængighed.
Trunk-øvelser kan forbedre kropskontrol, postural kontrol og funktionel restitution.
Hypotesen er, at et specifikt træningsprogram, baseret på kernestabilitet, vil inducere klinisk signifikante og langsigtede forbedringer med hensyn til trunkkontrol, og for det andet i postural kontrol, funktionsnedsættelse og livskvalitet hos personer med hæmoragiske slagtilfælde. versus generel fysioterapi, og at disse forbedringer vil blive vedligeholdt mindst et år efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er ansvarlig for omkring 7 % af handicap i den europæiske befolkning, og især intracerebral blødning (ICH), hvis dødelighed er højere end iskæmisk slagtilfælde, repræsenterer 15 % af tilfældene af slagtilfælde i Europa.
For at undgå invaliderende følgesygdomme spiller tidlig rehabilitering en væsentlig rolle, hvilket også har vist sig effektivt for ICH.
Patienter, der gennemgår tidlig rehabilitering inden for neurorehabiliteringsenheder, opnår bedre klinisk-funktionelle resultater end dem, der modtager generel lægehjælp; udover sin rolle i fysisk bedring, spiller den desuden en grundlæggende rolle i det psykologiske velbefindende hos patienter med ICH, da disse patienter har tendens til at være mindre deprimerede og angste end dem, der gennemgår standardbehandling.
Men selv efter intensiv rehabilitering eksisterer der stadig funktionelle underskud, hvilket gør slagtilfælde til den førende årsag til handicap hos voksne globalt.
Især svækkelse af trunkfunktionen er en almindelig følgesygdom og er relateret til nedsat mobilitet, balance og funktionel uafhængighed. Derfor kan svækkelse af trunkfunktionen føre til begrænsninger af aktivitet og deltagelse, samt øge risikoen for at falde med yderligere invaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed til følge.
Dysfunktionen af kernen, som ville påvirke funktionen af stammen væsentligt, ser ud til at være forbundet med en reduktion i muskelstyrke, til en forsinket/asymmetrisk aktivering af musklerne samt til proprioceptive ændringer.
Efter denne linje kunne kropsøvelser forbedre kropskontrol, postural kontrol og funktionel restitution.
Ser man på litteraturen, er det blevet set, hvordan adskillige randomiserede kontrollerede forsøg har fokuseret på effektiviteten af trunktræning i slagtilfældepopulationer med positive og opmuntrende resultater vedrørende de opnåede resultater inden for forsøgsgrupperne. Ud over at inkludere patienter med både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde udlignede disse undersøgelser imidlertid ikke altid mængden af træning, der blev tilvejebragt med en kontrolgruppe, hvilket viste heterogenitet i de administrerede øvelser og tog ikke stilling til, om den terapeutiske effekt observeret ved slutningen af behandlingen vedligeholdes stadig på lang sigt.
Hypotesen er, at et specifikt træningsprogram, baseret på kernestabilitet, vil inducere klinisk signifikante og langsigtede forbedringer med hensyn til trunkkontrol, og for det andet i postural kontrol, funktionsnedsættelse og livskvalitet hos personer med hæmoragiske slagtilfælde. versus generel fysioterapi, og at disse forbedringer vil blive vedligeholdt mindst et år efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- University of Cagliari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmoragisk slagtilfælde < 3 måneder, første hændelse
- voksen alder (40-75 år)
- evne til at opretholde siddestillingen
- godt kendskab til det italienske sprog
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- Ashworth score> 2
- Neurodegenerative og/eller neuromuskulære lidelser
- Alvorlig kardiovaskulær og respiratorisk ustabilitet, systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
90 minutters session fordelt på:
|
90 minutters session fordelt på:
|
|
Aktiv komparator: Generel gruppe
90 minutters generel genoptræning (aktiv/aktiv assisteret/passiv mobilisering, udstrækning, holdningsvedligeholdelse, postural og autonomitræning, cykelergometer, motionscykel og ambulant træning).
|
90 minutters generel genoptræning (aktiv/aktiv assisteret/passiv mobilisering, udstrækning, holdningsvedligeholdelse, postural og autonomitræning, cykelergometer, motionscykel og ambulant træning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Trunk Impairment Scale efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
Trunk Impairment Scale (TIS) er en 17-element skala, der har til formål at vurdere den statiske, dynamiske balance og koordination af stammen.
Hvert element får en variabel score fra 0 til 3 i forhold til den analyserede præstation.
Den endelige score kan variere fra minimum 0 point til maksimum 23.
Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre trunk-kontrol.
Efterforskerne brugte den italienske version, som viste sig at være pålidelig og gyldig
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
FIM beskriver 18 daglige aktiviteter (ADL'er) forbundet med motoriske, kognitive og sphincterale problemer og spænder fra 18 (maksimal begrænsning) til 126 (ingen begrænsning). Hvert punkt scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere selvstændig er patienten i udførelsen af opgaven forbundet med det pågældende punkt. |
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring fra Baseline Berg Balance Scale (BBS) efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Slutscore går fra 0 (høj risiko for at falde) til 56 (ingen risiko for at falde).
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring fra Baseline Short-Form Health Survey spørgeskema efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den italienske version af selvrapporteringen Short-Form Health Survey med dens otte domænescores, der spænder fra 0 (den værst oplevede livskvalitet) til 100 (den bedst oplevede livskvalitet).
|
Spørgeskemaer vil blive administreret før behandling, otte uger efter (efterbehandling) og 12 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
|
Global opfattet effekt
Tidsramme: otte uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
|
Global Perceived Effect er et selvadministreret mål for behandlingstilfredshed, der består af en Likert-skala på fem niveauer (1 = hjalp meget, 2 = hjalp, 3 = hjalp kun lidt, 4 = hjalp ikke, 5 = gjorde tingene værre) .
|
otte uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marco Monticone, MD, PhD, University of Cagliari
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG/2021/17872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsprogram
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaIkke rekrutterer endnuNyrekarcinomSpanien, Italien
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater