HER2 に富む内因性サブタイプ内の進行性乳がん患者におけるリボシクリブとパルボシクリブの比較 (HARMONIA)
2026年6月22日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
進行性ホルモン受容体陽性/HER2陰性/HER2濃縮乳癌患者におけるリボシクリブとパルボシクリブの第III相、多施設、非盲検試験 - HARMONIA試験
HARMONIA は、国際的、多施設共同、無作為化、非盲検、第 III 相試験です。 この研究の主な目的は、進行した HR+/HER2- および HER2 患者の無増悪生存期間の延長において、リボシクリブと内分泌療法 (レトロゾールまたはフルベストラント) の組み合わせが内分泌療法 (レトロゾールまたはフルベストラント) とのパルボシクリブよりも優れていることを実証することです。 -E 乳がん。 この研究には、世界中の約 80 施設から HER2-E 疾患の約 456 人の患者が登録されます。
さらに、HARMONIA 試験には、パクリタキセルで治療された HR+/HER2- および Basal-like 疾患の患者の探索的コホートが含まれます。 このコホートには事前に定義されたサンプルサイズがなく、このサブグループの患者ではホルモン療法と CDK4/6 阻害剤の組み合わせの有効性が示唆されていないことを考えると、目的は探索的なものにすぎません。 HER2-E 疾患コホートが完全に登録されると、基底様コホートへの登録は停止します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai of Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Mississippi
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Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Memorial Health Care
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- NHOH
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New York
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New York、New York、アメリカ、11042-1069
- Nothwell Health
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Lineberger
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Dayton Clinical Oncology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
- Upstate Carolina Medical Center
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Virginia
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Huntington、Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Unv. Wisconsin
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d´Hebron University Hospital
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres、スペイン、10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Granada、スペイン、18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
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Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Reus、スペイン、43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41007
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Barcelona、スペイン、8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
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León
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León、León、スペイン、24001
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia、Murcia、スペイン、30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
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Zaragoza
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Creixomil、ポルトガル
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Ipo Lisboa
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -組織学的に文書化されたHR陽性およびHER2陰性の乳がんは、局所検査によって
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 進行性（根治的治療または転移の影響を受けない局所局所再発性）乳癌。
- 転移期間中に得られた、バイオマーカー分析のための FFPE 腫瘍ブロックの利用可能性。
- 中央のPAM50分析によるHER2-Eまたは基底様サブタイプ。
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患または測定不可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であることを確認している必要があります。
- CBP の女性は、非常に効果的な避妊方法を進んで使用する必要があります。
-患者は、スクリーニング時に次のすべてのパラメーターを備えた6誘導または12誘導ECGを持っている必要があります。
- -スクリーニング時のQTcF間隔（フリデリシアの補正を使用したQT間隔）<450ミリ秒。
- 安静時の心拍数は 1 分あたり 50 ～ 90 回です (ECG から決定)。
主な除外基準:
- -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療。
- -患者は進行性/転移性乳がんの化学療法による以前の治療を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボシクリブ + 内分泌療法
リボシクリブ + フルベストラントまたはレトロゾール
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内分泌療法は治験責任医師によって選択されます。
閉経前の女性および男性：LHRHアゴニストを4週間に1回
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実験的：パルボシクリブ + 内分泌療法
パルボシクリブ + フルベストラントまたはレトロゾール
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内分泌療法は治験責任医師によって選択されます。
閉経前の女性および男性：LHRHアゴニストを4週間に1回
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実験的：パクリタキセル +/- ティスレリズマブ - 探索的コホート
Basal-Like 固有サブタイプを持つ患者を含む追加の実験コホート。
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この治療群の患者は第一選択の治療として受けることができる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究がSOLTIによって終了された日のいずれか早い方まで、最初の患者が登録されてから約62か月後に評価されます
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RECIST 1.1基準を使用して、地元の放射線科医/調査官によって評価されます
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無作為化の日から、最初に記録された進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究がSOLTIによって終了された日のいずれか早い方まで、最初の患者が登録されてから約62か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存 2
時間枠：無作為化から第 2 段階の治療への進行が記録されるまで、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または SOLTI による研究の終了のいずれか早い方まで、最初の患者が登録されてから約 62 か月後に評価されます。
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無作為化から次の治療で最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義される
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無作為化から第 2 段階の治療への進行が記録されるまで、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または SOLTI による研究の終了のいずれか早い方まで、最初の患者が登録されてから約 62 か月後に評価されます。
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全生存
時間枠：患者が死亡するまで、最初の患者が登録されてから約 62 か月後まで評価
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転院患者の割合
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患者が死亡するまで、最初の患者が登録されてから約 62 か月後まで評価
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全体的な反応と臨床的利益
時間枠：病気の進行まで、または治療開始から24週間。
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CR、RECIST 1.1 ごとの PR、または RECIST 1.1 で定義されている 24 週間以上持続する SD の患者の割合として定義されます。
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病気の進行まで、または治療開始から24週間。
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応答時間と応答時間
時間枠：治療開始から反応までの時間および反応から疾患進行までの時間、最初の患者が登録されてから最大約62か月まで評価
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RECIST 1.1 ごとに定義
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治療開始から反応までの時間および反応から疾患進行までの時間、最初の患者が登録されてから最大約62か月まで評価
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有害事象（安全性）
時間枠：無作為化/登録から研究終了まで、最初の患者が登録されてから最大約62か月までに評価されます
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AEの発生/重症度、臨床検査値異常、中止率、減量/中断
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無作為化/登録から研究終了まで、最初の患者が登録されてから最大約62か月までに評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleix Prat, MD、Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- 主任研究者：Lisa A Carey, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Dan G Stover, MD、Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- 主任研究者：Tomás Pascual, MD、Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (実際)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (EudraCT番号)
- LEE011A2303R (その他の識別子：Novartis)
- AFT-58 (その他の識別子：Alliance Foundation Trials, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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