Ribociclibe vs. Palbociclibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado Dentro do Subtipo Intrínseco Enriquecido com HER2 (HARMONIA)
22 de junho de 2026 atualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group
Um estudo fase III, multicêntrico, aberto de ribociclibe versus palbociclibe em pacientes com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo/HER2 negativo/enriquecido com HER2 - Estudo HARMONIA
HARMONIA é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, aberto e de fase III. O objetivo primário deste estudo é demonstrar que a combinação de ribociclibe com terapia endócrina (letrozol ou fulvestranto) é superior a palbociclibe com terapia endócrina (letrozol ou fulvestranto) no prolongamento da sobrevida livre de progressão em pacientes com HR+/HER2- e HER2 avançados -E câncer de mama. O estudo incluirá aproximadamente 456 pacientes com doença HER2-E de aproximadamente 80 locais em todo o mundo.
Além disso, o estudo HARMONIA incluirá uma coorte exploratória de pacientes com doença HR+/HER2- e basal-like tratados com paclitaxel. Esta coorte não tem um tamanho de amostra pré-definido e o objetivo é apenas exploratório, dada a ineficácia sugerida das combinações de terapia hormonal e inibidores de CDK4/6 neste subgrupo de pacientes. A inscrição na coorte do tipo basal será interrompida assim que a coorte da doença HER2-E estiver totalmente inscrita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanha, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Reus, Espanha, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanha, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
León
-
León, León, Espanha, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Baptist Memorial Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- NHOH
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042-1069
- Nothwell Health
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Lineberger
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Dayton Clinical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
-
-
Virginia
-
Huntington, Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Unv. Wisconsin
-
-
-
-
-
Creixomil, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Ipo Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo documentado histologicamente por teste local
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- câncer de mama avançado (loco regionalmente recorrente não passível de terapia curativa ou metastático).
- Disponibilidade de bloco tumoral FFPE para análise de biomarcadores, obtidos durante o período metastático.
- HER2-E ou subtipo semelhante ao basal de acordo com a análise PAM50 central.
- Doença mensurável ou doença não mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo confirmado dentro de 7 dias antes da randomização.
- As mulheres do CBP devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
O paciente deve ter um ECG de 6 ou 12 derivações com TODOS os seguintes parâmetros na triagem:
- Intervalo QTcF (intervalo QT usando a correção de Fridericia) na triagem < 450 mseg.
- Frequência cardíaca em repouso 50-90 batimentos por minuto (determinada a partir do ECG).
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia com quaisquer inibidores de CDK4/6.
- Paciente recebeu tratamento anterior com quimioterapia para câncer de mama avançado/metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ribociclibe + Terapia Endócrina
Ribociclibe + Fulvestranto ou Letrozol
|
A terapia endócrina será selecionada pelo investigador.
Para mulheres e homens na pré-menopausa: agonista de LHRH uma vez a cada 4 semanas
|
|
Experimental: Palbociclibe + Terapia Endócrina
Palbociclibe + Fulvestranto ou Letrozol
|
A terapia endócrina será selecionada pelo investigador.
Para mulheres e homens na pré-menopausa: agonista de LHRH uma vez a cada 4 semanas
|
|
Experimental: Paclitaxel +/- Tislelizumabe - Coorte exploratória
Coorte experimental adicional que inclui pacientes com subtipo intrínseco Basal-Like.
|
Os pacientes neste braço podem receber como primeira linha de terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo pelo SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
usando critérios RECIST 1.1, conforme avaliado por radiologistas/investigadores locais
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo pelo SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão 2
Prazo: Da randomização até a progressão documentada para a segunda linha de terapia, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo pelo SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada na terapia de próxima linha ou morte, o que ocorrer primeiro
|
Da randomização até a progressão documentada para a segunda linha de terapia, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo pelo SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até a morte do paciente, avaliada até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
a proporção de pacientes exitus
|
até a morte do paciente, avaliada até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
|
Resposta geral e benefício clínico
Prazo: até a progressão da doença ou 24 semanas a partir do início do tratamento.
|
definido como porcentagem de pacientes com CR, PR por RECIST 1.1 ou SD com duração de 24 semanas ou mais, conforme definido por RECIST 1.1.
|
até a progressão da doença ou 24 semanas a partir do início do tratamento.
|
|
Tempo de resposta e duração da resposta
Prazo: tempo desde o início do tratamento até a resposta e tempo desde a resposta até a progressão da doença, avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
definido por RECIST 1.1
|
tempo desde o início do tratamento até a resposta e tempo desde a resposta até a progressão da doença, avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
|
Eventos adversos (segurança)
Prazo: desde a randomização/inscrição até o final do estudo avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Ocorrência/gravidade de EAs, anormalidades laboratoriais, taxas de descontinuação, reduções/interrupções de dose
|
desde a randomização/inscrição até o final do estudo avaliado até aproximadamente 62 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- Investigador principal: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Investigador principal: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Letrozol
- Fulvestranto
- ribociclib
- Palbociclib
Outros números de identificação do estudo
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (Número EudraCT)
- LEE011A2303R (Outro identificador: Novartis)
- AFT-58 (Outro identificador: Alliance Foundation Trials, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .