Ribociclib vs. Palbociclib bij patiënten met gevorderde borstkanker binnen het HER2-verrijkte intrinsieke subtype (HARMONIA)
22 juni 2026 bijgewerkt door: SOLTI Breast Cancer Research Group
Een multicenter, open-label fase III-onderzoek naar ribociclib versus palbociclib bij patiënten met gevorderde hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve/HER2-verrijkte borstkanker - HARMONIA-onderzoek
HARMONIA is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label en fase III-onderzoek. Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de combinatie van ribociclib met endocriene therapie (letrozol of fulvestrant) superieur is aan palbociclib met endocriene therapie (letrozol of fulvestrant) bij het verlengen van de progressievrije overleving bij patiënten met gevorderde HR+/HER2- en HER2 -E borstkanker. De studie zal ongeveer 456 patiënten met de ziekte van HER2-E uit ongeveer 80 locaties wereldwijd inschrijven.
Bovendien zal de HARMONIA-studie een verkennend cohort omvatten van patiënten met HR+/HER2- en basaalachtige ziekte die met paclitaxel worden behandeld. Dit cohort heeft geen vooraf gedefinieerde steekproefomvang en het doel is slechts verkennend, gezien het gesuggereerde gebrek aan werkzaamheid van de combinaties van hormoontherapie en CDK4/6-remmers in deze subgroep van patiënten. Inschrijving in het basaalachtige cohort stopt zodra het HER2-E-ziektecohort volledig is ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creixomil, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Ipo Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Reus, Spanje, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanje, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
León
-
León, León, Spanje, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
- Baptist Memorial Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
- NHOH
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11042-1069
- Nothwell Health
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Lineberger
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Dayton Clinical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
-
-
Virginia
-
Huntington, Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Unv. Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker door lokale testen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- vergevorderde (lokale regionaal recidiverende niet vatbaar voor curatieve therapie of uitgezaaide) borstkanker.
- Beschikbaarheid van FFPE-tumorblok voor biomarkeranalyse, verkregen tijdens metastatische periode.
- HER2-E of basaalachtig subtype volgens centrale PAM50-analyse.
- Meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatief serumzwangerschapstest hebben bevestigd.
- Vrouwen met CBP moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
De patiënt moet bij de screening een ECG met 6 of 12 afleidingen hebben met ALLE volgende parameters:
- QTcF-interval (QT-interval met behulp van Fridericia's correctie) bij screening < 450 msec.
- Rusthartslag 50-90 slagen per minuut (bepaald uit het ECG).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met eventuele CDK4/6-remmers.
- Patiënt is eerder behandeld met chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribociclib + endocriene therapie
Ribociclib + Fulvestrant of Letrozol
|
Endocriene therapie zal worden geselecteerd door de onderzoeker.
Voor premenopauzale vrouwen en mannen: LHRH-agonist eenmaal per 4 weken
|
|
Experimenteel: Palbociclib + endocriene therapie
Palbociclib + Fulvestrant of Letrozol
|
Endocriene therapie zal worden geselecteerd door de onderzoeker.
Voor premenopauzale vrouwen en mannen: LHRH-agonist eenmaal per 4 weken
|
|
Experimenteel: Paclitaxel +/- Tislelizumab - verkennend cohort
Aanvullend experimenteel cohort met patiënten met basaalachtig intrinsiek subtype.
|
Patiënten in deze arm zouden als eerste therapielijn kunnen worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, overlijden, verlies van follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek door SOLTI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt is ingeschreven
|
met behulp van RECIST 1.1-criteria, zoals beoordeeld door lokale radiologen/onderzoekers
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, overlijden, verlies van follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek door SOLTI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt is ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde progressie naar tweede therapielijn, overlijden, verlies van follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek door SOLTI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie bij vervolgbehandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Van randomisatie tot gedocumenteerde progressie naar tweede therapielijn, overlijden, verlies van follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek door SOLTI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden na inschrijving van de eerste patiënt
|
het aandeel exituspatiënten
|
tot het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden na inschrijving van de eerste patiënt
|
|
Algehele respons en klinisch voordeel
Tijdsspanne: tot progressie van de ziekte of 24 weken vanaf het begin van de behandeling.
|
gedefinieerd als percentage patiënten met CR, PR volgens RECIST 1.1 of SD gedurende 24 weken of langer, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
|
tot progressie van de ziekte of 24 weken vanaf het begin van de behandeling.
|
|
Tijd tot reactie en duur van de reactie
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling tot respons en tijd vanaf respons tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
gedefinieerd per RECIST 1.1
|
tijd vanaf het begin van de behandeling tot respons en tijd vanaf respons tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
|
Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: van randomisatie/inschrijving tot het einde van de studie beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
Optreden/ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, stopzettingspercentages, dosisverlagingen/-onderbrekingen
|
van randomisatie/inschrijving tot het einde van de studie beoordeeld tot ongeveer 62 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Hoofdonderzoeker: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Nitriles
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (EudraCT-nummer)
- LEE011A2303R (Andere identificatie: Novartis)
- AFT-58 (Andere identificatie: Alliance Foundation Trials, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .